Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení účinků disulfiramu u pacientů se středně závažným onemocněním COVID-19

30. září 2021 aktualizováno: Augusto Mota, ETICA

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a klinických výsledků disulfiramu u subjektů se středně závažným onemocněním COVID-19

Tato klinická studie hodnotí bezpečnost, účinnost a hladiny biomarkerů léku disulfiramu schváleného FDA při léčbě dospělých pacientů hospitalizovaných se středně závažným onemocněním COVID-19. Disulfiram může omezit hyperzánětlivou reakci spojenou s COVID-19 a snížit riziko progrese do závažného onemocnění.

Subjekty budou testovány a randomizovány tak, aby dostávaly buď denní podávání orálního disulfiramu nebo placeba po dobu 14 dnů. Subjekty budou sledovány 28. den.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

COVID-19 je respirační onemocnění způsobené novým koronavirem (SARS-CoV-2) a způsobuje značnou morbiditu a úmrtnost. V současné době neexistuje žádná vakcína k prevenci COVID-19 nebo infekce SARS-CoV-2 nebo terapeutické činidlo k léčbě COVID-19. Probíhající pandemie COVID-19 prokázala zvýšené riziko pro osoby se stárnoucím imunitním systémem. Starší lidé a pacienti s komorbiditami jsou uváděni jako nejnáchylnější k COVID-19, což může být způsobeno vyšším bazálním stavem zánětu („zánět“) a aktivovanou zánětlivou cestou. Disulfiram, lék schválený FDA pro léčbu závislosti na alkoholu, má potenciál omezit hyperzánětlivou reakci spojenou s COVID-19. Konkrétně lék inhibuje tvorbu pórů gasderminu D, snižuje pyroptózu a netózu a mohl by se zaměřit na hlavní příčinu hyperzánětu, oslabit cytokinovou bouři, a proto snížit riziko progrese do závažného onemocnění.

Toto je stratifikovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie disulfiramu u hospitalizovaných pacientů starších 50 let s diagnózou středně těžkého onemocnění COVID-19. Plánuje se zařazení a randomizace až 200 subjektů (1:1), které buď dostanou 500 mg disulfiramu (aktivní přípravek) nebo placebo, perorálně (po) nebo enterálně (pouze u pacientů, kteří vyžadují mechanickou ventilaci) jednou denně po dobu čtrnácti ( 14) dnů navíc ke standardní péči. Stratifikace bude provedena randomizací na základě věku a komorbidit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazílie, CEP 41830-492
        • ETICA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty mohou být zařazeny do studie pouze v případě, že jsou splněna všechna zařazovací kritéria.

  1. Muži a ženy, věk 35 let nebo starší.
  2. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test na hCG (v moči nebo krvi).
  3. Informovaný souhlas schválený Mezinárodní etickou komisí (IEC) je podepsán a opatřen datem před jakoukoli činností související se studií.
  4. Ochota zdržet se jakéhokoli alkoholu nebo látek obsahujících alkohol (včetně léků, produktů osobní hygieny, salátových dresinků) během 24 hodin před léčbou a 14 dnů po ukončení léčby.
  5. Mít schopnost porozumět požadavkům studia a je ochoten dodržovat všechny studijní postupy a návštěvy.
  6. Dechová frekvence: ≤ 30 za minutu.
  7. Použijte doplňkový O2 prostřednictvím nosní kanyly nebo ekvivalentu.
  8. V současné době hospitalizováno ≤ 5 dní.
  9. PCR test nebo rychlý antigenní test potvrzující SARS-CoV-2.
  10. Podle názoru zkoušejícího je schopen se studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

Subjekty nemohou být zapsány do studie, pokud platí některé z vylučovacích kritérií.

  1. Přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) při screeningu a základní linii.
  2. Klinicky aktivní hepatitida.
  3. ALT nebo AST > 3násobek horní hranice normálu.
  4. Potřeba invazivní nebo neinvazivní ventilace při screeningu a základní linii.
  5. Fáze 4 závažné chronické onemocnění ledvin nebo vyžadující dialýzu nebo odhadovaná GFR < 30.
  6. Známá alergie na disulfiram.
  7. Léčba kterýmkoli z níže uvedených léků během 7 dnů před základní návštěvou 1: Amprenavir, Dronabinol, Hydantoiny, Metronidazol, Ritonavir, Benznidazol, Dyphylline, Idelalisib, Naltrexon, Sertralin, Chloral Hydrate, Ethanol, Imuno-modulační léky, Paclitaxel Tinidazol, Kokain, Ethotoin, Ixabepilon, Fenytoin, Tipranavir, Cyklosporin, Fosfenytoin, Lithium, Pimozid, Tranylcypromin, Dasabuvir, Guaifenesin, Mesoridazin, Pirfenidon.
  8. Účast v jakékoli jiné intervenční studii do 30 dnů před registrací.
  9. Aktivní malignita (s výjimkou bazocelulárního karcinomu, spinocelulárního karcinomu, in situ karcinomu děložního čípku nebo adenokarcinomu prostaty s nízkým nebo velmi nízkým rizikem podle kritérií NCCN).
  10. Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat účast ve studii nebo který může ovlivnit výsledek studie.
  11. Plně očkovaný proti COVID-19 (počet dávek dle doporučení výrobce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
Subjekt bude dostávat odpovídající placebo orálně nebo enterálně pomocí NG sondy, pokud je v mechanické ventilaci jednou denně po dobu 14 dnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Disulfiram
Lék: Disulfiram
Subjekt bude dostávat 500 mg disulfiramu perorálně nebo enterálně pomocí NG sondy, pokud je v mechanické ventilaci jednou denně po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • Antabus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas ke klinickému zlepšení
Časové okno: Od zařazení do klinického zlepšení (1 bod nebo více ve skóre WHO), až 28 dní
Definováno jako doba od výchozího stavu do prvního hodnocení po výchozím stavu se zlepšením skóre WHO o ≥1 bod.
Od zařazení do klinického zlepšení (1 bod nebo více ve skóre WHO), až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrný počet dní doplňkového kyslíku (skóre WHO ≥4)
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Výchozí stav do dne 28
Čas na propuštění z nemocnice
Časové okno: Od základní linie do propuštění, až 28 dní.
Od základní linie do propuštění, až 28 dní.
Procento subjektů, které byly propuštěny do 8. dne
Časové okno: V den 8
V den 8
Procento subjektů, které se zhoršily o 1 nebo více bodů na WHO Ordinal Scale, od výchozího stavu po jakékoli následné hodnocení po základním stavu do 28. dne.
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Výchozí stav do dne 28
Průměrný počet dní neinvazivní ventilace nebo kyslíkových přístrojů s vysokým průtokem nebo invazivní mechanické ventilace (skóre WHO 5 nebo 6) během 28denního období.
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Výchozí stav do dne 28
Průměrný počet dní, po které byly subjekty na jednotce intenzivní péče (JIP)
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Výchozí stav do dne 28
Procento subjektů, které byly na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem nebo na invazivní mechanické ventilaci (WHO skóre 5 nebo 6) během 28denního období.
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Výchozí stav do dne 28
28denní úmrtnost
Časové okno: V den 28
V den 28

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na den 8 a den 15 pro cytokin IL-18
Časové okno: Výchozí stav, den 8 a den 15
Průměrná změna a procentuální změna
Výchozí stav, den 8 a den 15
Procento subjektů vyžadujících doplňkový kyslík (skóre WHO ≥4) do 8., 15. a 28. dne.
Časové okno: Výchozí stav, den 8, den 15 a den 28
Výchozí stav, den 8, den 15 a den 28
Procento subjektů, které byly propuštěny do 15. a 28. dne.
Časové okno: Den 15 a den 28
Den 15 a den 28
Procento subjektů, které se zhoršily o 1 nebo více bodů na WHO Ordinal Scale od výchozího stavu do dne 8 a dne 15.
Časové okno: Výchozí stav ke dni 8, 15
Výchozí stav ke dni 8, 15
Procento subjektů přijatých na jednotku intenzivní péče.
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Výchozí stav do dne 28
Procento subjektů, které se zlepšily o 1 nebo více bodů na Ordinální stupnici WHO od výchozího stavu do 8., 15. a 28. dne.
Časové okno: Výchozí stav do 8., 15. a 28. dne
Výchozí stav do 8., 15. a 28. dne
Změna celkového počtu neutrofilů od výchozí hodnoty do 8. a 15. dne.
Časové okno: Výchozí stav, den 8 a den 15
Průměrná změna a procentuální změna
Výchozí stav, den 8 a den 15
Procentuální změna celkového počtu lymfocytů od výchozí hodnoty do dne 8 a dne 15
Časové okno: Výchozí stav, den 8 a den 15
Výchozí stav, den 8 a den 15
Změna z výchozí hodnoty na den 8 a den 15 pro cirkulující volnou DNA pocházející z neutrofilů (cf-DNA/NETs)
Časové okno: Výchozí stav, den 8 a den 15
Průměrná změna a procentuální změna
Výchozí stav, den 8 a den 15
Změna z výchozí hodnoty na den 8 a den 15 pro cytokin TNF-a
Časové okno: Výchozí stav, den 8 a den 15
Průměrná změna a procentuální změna
Výchozí stav, den 8 a den 15
Změna z výchozí hodnoty na den 8 a den 15 pro cytokin IL-lp
Časové okno: Výchozí stav, den 8 a den 15
Průměrná změna a procentuální změna
Výchozí stav, den 8 a den 15
Změna z výchozí hodnoty na den 8 a den 15 pro cytokin IL-1RA
Časové okno: Výchozí stav, den 8 a den 15
Průměrná změna a procentuální změna
Výchozí stav, den 8 a den 15
Změna z výchozí hodnoty na den 8 a den 15 pro cytokin IL-6
Časové okno: Výchozí stav, den 8 a den 15
Průměrná změna a procentuální změna
Výchozí stav, den 8 a den 15
Změna z výchozí hodnoty na den 8 a den 15 pro cytokin IL-8
Časové okno: Výchozí stav, den 8 a den 15
Průměrná změna a procentuální změna
Výchozí stav, den 8 a den 15
Změna z výchozí hodnoty na den 8 a den 15 pro cytokin IL-10
Časové okno: Výchozí stav, den 8 a den 15
Průměrná změna a procentuální změna
Výchozí stav, den 8 a den 15
Změna z výchozí hodnoty na den 8 a den 15 pro laktátdehydrogenázu (LDH)
Časové okno: Výchozí stav, den 8 a den 15
Průměrná změna a procentuální změna
Výchozí stav, den 8 a den 15
Změna z výchozí hodnoty na den 8 a den 15 pro D-dimer
Časové okno: Výchozí stav, den 8 a den 15
Průměrná změna a procentuální změna
Výchozí stav, den 8 a den 15
Asociace mezi výchozím a nejhorším skóre WHO po výchozím stavu
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Výchozí stav do dne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ETICA

Spolupracovníci

Spring Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Augusto Mota, MD/PhD, ETICA
  • Ředitel studie: Wendy Cousin, PhD, Spring Research Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. listopadu 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. září 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPR-001-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Disulfiram

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit