Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające działanie disulfiramu u pacjentów z umiarkowaną postacią COVID-19

30 września 2021 zaktualizowane przez: Augusto Mota, ETICA

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i wyników klinicznych disulfiramu u pacjentów z umiarkowaną postacią COVID-19

To badanie kliniczne ocenia bezpieczeństwo, skuteczność i poziomy biomarkerów zatwierdzonego przez FDA leku disulfiramu w leczeniu dorosłych pacjentów hospitalizowanych z umiarkowanym COVID-19. Disulfiram może ograniczać reakcję hiperzapalną związaną z COVID-19 i zmniejszać ryzyko progresji do ciężkiej choroby.

Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu i losowo przydzieleni do grupy otrzymującej codziennie doustny disulfiram lub placebo przez 14 dni. Pacjenci będą obserwowani w dniu 28.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

COVID-19 to choroba układu oddechowego wywoływana przez nowego koronawirusa (SARS-CoV-2) i powoduje znaczną zachorowalność i śmiertelność. Obecnie nie ma szczepionki zapobiegającej COVID-19 lub zakażeniu SARS-CoV-2 ani środka terapeutycznego do leczenia COVID-19. Trwająca pandemia COVID-19 wykazała zwiększone ryzyko dla osób ze starzejącym się układem odpornościowym. Osoby starsze i osoby z chorobami współistniejącymi są zgłaszane jako najbardziej podatne na COVID-19, co może wynikać z wyższego podstawowego stanu zapalnego („stanu zapalnego”) i pobudzonej ścieżki inflamasomu. Disulfiram, lek zatwierdzony przez FDA do leczenia uzależnienia od alkoholu, może potencjalnie ograniczać reakcję hiperzapalną związaną z COVID-19. W szczególności lek hamuje powstawanie porów gasderminy D, zmniejszając piroptozę i netozę i może celować w pierwotną przyczynę hiperzapalenia, osłabiając burzę cytokinową, a tym samym zmniejszając ryzyko progresji do ciężkiej choroby.

Jest to wielowarstwowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie disulfiramu u hospitalizowanych pacjentów w wieku powyżej 50 lat, u których zdiagnozowano umiarkowaną postać COVID-19. Planuje się włączenie do 200 pacjentów i randomizację (1:1) do grupy otrzymującej 500 mg disulfiramu (produkt aktywny) lub placebo, doustnie (po) lub dojelitowo (tylko u pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej) raz dziennie przez czternaście ( 14) dni oprócz standardowej opieki. Stratyfikacja zostanie przeprowadzona podczas randomizacji w oparciu o wiek i choroby współistniejące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazylia, CEP 41830-492
        • ETICA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci mogą zostać włączeni do badania tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie kryteria włączenia.

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 35 lat lub starsi.
  2. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego hCG (z moczu lub krwi).
  3. Świadoma zgoda zatwierdzona przez Międzynarodowy Komitet Etyki (IEC) jest podpisana i opatrzona datą przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem.
  4. Chęć powstrzymania się od jakiegokolwiek alkoholu lub substancji zawierających alkohol (w tym leków, środków higieny osobistej, sosów sałatkowych) w ciągu 24 godzin przed zabiegiem i przez 14 dni po zakończeniu leczenia.
  5. Mieć zdolność zrozumienia wymagań badania i jest chętny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i wizyt.
  6. Częstość oddechów: ≤ 30 na minutę.
  7. Użyj dodatkowego O2 przez kaniulę do nosa lub odpowiednik.
  8. Obecnie hospitalizowany ≤ 5 dni.
  9. Test PCR lub szybki test antygenowy potwierdzający SARS-CoV-2.
  10. Zdaniem badacza, zdolny do udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

Uczestników nie można włączyć do badania, jeśli ma zastosowanie którekolwiek z kryteriów wykluczenia.

  1. Przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM) podczas badania przesiewowego i linii podstawowej.
  2. Klinicznie czynne zapalenie wątroby.
  3. ALT lub AST > 3 razy górna granica normy.
  4. Konieczność inwazyjnej lub nieinwazyjnej wentylacji podczas badania przesiewowego i na początku badania.
  5. Ciężka przewlekła choroba nerek stopnia 4 lub wymagająca dializy lub szacowany GFR < 30.
  6. Znana alergia na disulfiram.
  7. Leczenie dowolnym z leków wymienionych poniżej w ciągu 7 dni przed wizytą wyjściową 1: Amprenawir, Dronabinol, Hydantoiny, Metronidazol, Rytonawir, Benznidazol, Dyfylina, Idelalizyb, Naltrekson, Sertralina, Wodzian chloralu, Etanol, Leki immunomodulujące, Paklitaksel, Tinidazol, kokaina, etotoina, iksabepilon, fenytoina, typranawir, cyklosporyna, fosfenytoina, lit, pimozyd, tranylcypromina, dazabuwir, gwajafenezyna, mezorydazyna, pirfenidon.
  8. Udział w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym w ciągu 30 dni przed rejestracją.
  9. Aktywny nowotwór złośliwy (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego, płaskonabłonkowego, raka szyjki macicy in situ lub gruczolakoraka gruczołu krokowego z kategoriami niskiego lub bardzo niskiego ryzyka według kryteriów NCCN).
  10. Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który w opinii badacza może zakłócać udział w badaniu lub który może mieć wpływ na wynik badania.
  11. W pełni zaszczepiony na COVID-19 (liczba dawek zgodnie z zaleceniami producenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Osobnik będzie otrzymywał pasujące placebo doustnie lub dojelitowo przez rurkę NG, jeśli jest wentylowany mechanicznie, raz dziennie przez 14 dni
EKSPERYMENTALNY: Disulfiram
Lek: Disulfiram
Pacjent będzie otrzymywał 500 mg disulfiramu doustnie lub dojelitowo przez rurkę NG w przypadku wentylacji mechanicznej raz dziennie przez 14 dni
Inne nazwy:
  • Antabus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na poprawę kliniczną
Ramy czasowe: Od rejestracji do poprawy klinicznej (1 punkt lub więcej w skali WHO) do 28 dni
Zdefiniowany jako czas od wizyty początkowej do pierwszej oceny po wizycie początkowej z poprawą wyniku WHO o ≥1 punkt.
Od rejestracji do poprawy klinicznej (1 punkt lub więcej w skali WHO) do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia liczba dni suplementacji tlenem (wynik WHO ≥4)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Linia bazowa do dnia 28
Czas na wypis ze szpitala
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do wypisu, do 28 dni.
Od linii podstawowej do wypisu, do 28 dni.
Odsetek osób, które zostały wypisane do dnia 8
Ramy czasowe: W dniu 8
W dniu 8
Odsetek pacjentów, u których pogorszyło się o 1 lub więcej punktów w skali porządkowej WHO, od wartości początkowej do dowolnej oceny po wartości wyjściowej do dnia 28.
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Linia bazowa do dnia 28
Średnia liczba dni wentylacji nieinwazyjnej lub stosowania urządzeń tlenowych o wysokim przepływie lub inwazyjnej wentylacji mechanicznej (5 lub 6 punktów WHO) w okresie 28 dni.
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Linia bazowa do dnia 28
Średnia liczba dni przebywania pacjentów na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Linia bazowa do dnia 28
Odsetek pacjentów, którzy byli poddawani wentylacji nieinwazyjnej lub korzystali z urządzeń tlenowych o wysokim przepływie lub inwazyjnej wentylacji mechanicznej (5 lub 6 punktów WHO) w okresie 28 dni.
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Linia bazowa do dnia 28
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: W dniu 28
W dniu 28

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do dnia 8 i dnia 15 dla cytokiny IL-18
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 8 i dzień 15
Zmiana średnia i zmiana procentowa
Linia bazowa, dzień 8 i dzień 15
Odsetek osób wymagających dodatkowego tlenu (wynik WHO ≥4) do 8., 15. i 28. dnia.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 8, dzień 15 i dzień 28
Linia bazowa, dzień 8, dzień 15 i dzień 28
Odsetek pacjentów, którzy zostali wypisani do dnia 15 i dnia 28.
Ramy czasowe: Dzień 15 i dzień 28
Dzień 15 i dzień 28
Odsetek pacjentów, u których pogorszyło się o 1 lub więcej punktów w skali porządkowej WHO od wizyty początkowej do dnia 8 i dnia 15.
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 8, 15
Linia bazowa do dnia 8, 15
Procent osób przyjętych na Oddział Intensywnej Terapii.
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Linia bazowa do dnia 28
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa o 1 lub więcej punktów w skali porządkowej WHO od wartości początkowej do dnia 8, 15 i 28.
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 8, 15 i 28
Linia bazowa do dnia 8, 15 i 28
Zmiana całkowitej liczby neutrofili od wartości początkowej do dnia 8 i 15.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 8 i dzień 15
Zmiana średnia i zmiana procentowa
Linia bazowa, dzień 8 i dzień 15
Procentowa zmiana całkowitej liczby limfocytów od wartości początkowej do dnia 8 i dnia 15
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 8 i dzień 15
Linia bazowa, dzień 8 i dzień 15
Zmiana od wartości początkowej do dnia 8 i dnia 15 dla wolnego krążącego DNA pochodzącego z neutrofilów (cf-DNA/NET)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 8 i dzień 15
Zmiana średnia i zmiana procentowa
Linia bazowa, dzień 8 i dzień 15
Zmiana od wartości początkowej do dnia 8 i dnia 15 dla cytokiny TNF-α
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 8 i dzień 15
Zmiana średnia i zmiana procentowa
Linia bazowa, dzień 8 i dzień 15
Zmiana od wartości początkowej do dnia 8 i dnia 15 dla cytokiny IL-1β
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 8 i dzień 15
Zmiana średnia i zmiana procentowa
Linia bazowa, dzień 8 i dzień 15
Zmiana od wartości początkowej do dnia 8 i dnia 15 dla cytokiny IL-1RA
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 8 i dzień 15
Zmiana średnia i zmiana procentowa
Linia bazowa, dzień 8 i dzień 15
Zmiana od wartości początkowej do dnia 8 i dnia 15 dla cytokiny IL-6
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 8 i dzień 15
Zmiana średnia i zmiana procentowa
Linia bazowa, dzień 8 i dzień 15
Zmiana od wartości początkowej do dnia 8 i dnia 15 dla cytokiny IL-8
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 8 i dzień 15
Zmiana średnia i zmiana procentowa
Linia bazowa, dzień 8 i dzień 15
Zmiana od wartości początkowej do dnia 8 i dnia 15 dla cytokiny IL-10
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 8 i dzień 15
Zmiana średnia i zmiana procentowa
Linia bazowa, dzień 8 i dzień 15
Zmiana od wartości początkowej do dnia 8 i dnia 15 dla dehydrogenazy mleczanowej (LDH)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 8 i dzień 15
Zmiana średnia i zmiana procentowa
Linia bazowa, dzień 8 i dzień 15
Zmiana od wartości początkowej do dnia 8 i dnia 15 dla D-dimerów
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 8 i dzień 15
Zmiana średnia i zmiana procentowa
Linia bazowa, dzień 8 i dzień 15
Związek między wartością wyjściową a najgorszym wynikiem WHO po wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Linia bazowa do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ETICA

Współpracownicy

Spring Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Augusto Mota, MD/PhD, ETICA
  • Dyrektor Studium: Wendy Cousin, PhD, Spring Research Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 września 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPR-001-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Disulfiram

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj