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Studio clinico per valutare gli effetti del disulfiram nei pazienti con COVID-19 moderato

30 settembre 2021 aggiornato da: Augusto Mota, ETICA

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e sugli esiti clinici del disulfiram in soggetti con COVID-19 moderato

Questo studio clinico valuta la sicurezza, l'efficacia e i livelli di biomarcatori del farmaco disulfiram approvato dalla FDA nel trattamento di soggetti adulti ospedalizzati con COVID-19 moderato. Il disulfiram può limitare la risposta iperinfiammatoria associata a COVID-19 e ridurre il rischio di progressione verso una malattia grave.

I soggetti saranno sottoposti a screening e randomizzati per ricevere la somministrazione giornaliera di disulfiram orale o placebo per 14 giorni. I soggetti saranno seguiti il ​​giorno 28.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

COVID-19 è una malattia respiratoria causata da un nuovo coronavirus (SARS-CoV-2) e causa morbilità e mortalità sostanziali. Attualmente non esiste un vaccino per prevenire il COVID-19 o l'infezione da SARS-CoV-2 o un agente terapeutico per il trattamento del COVID-19. La pandemia di COVID-19 in corso ha dimostrato un aumento del rischio per le persone con un sistema immunitario che invecchia. Gli anziani e quelli con comorbidità sono segnalati come i più suscettibili al COVID-19, che può essere dovuto a uno stato di infiammazione basale più elevato ("inflammaging") e a una via dell'inflammasoma innescata. Il disulfiram, un farmaco approvato dalla FDA per il trattamento della dipendenza da alcol, ha il potenziale per limitare la risposta iperinfiammatoria associata a COVID-19. In particolare, il farmaco inibisce la formazione dei pori del gasdermin D, riducendo la piroptosi e la netosi e potrebbe colpire la causa principale dell'iperinfiammazione, indebolendo la tempesta di citochine e quindi riducendo il rischio di progressione verso una malattia grave.

Questo è uno studio stratificato, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sul disulfiram in soggetti ospedalizzati di età superiore ai 50 anni con diagnosi di COVID-19 moderato. Si prevede di arruolare e randomizzare fino a 200 soggetti (1:1) per ricevere 500 mg di disulfiram (prodotto attivo) o placebo, per via orale (po) o enterale (solo nei pazienti che richiedono ventilazione meccanica) una volta al giorno per quattordici ( 14) giorni in più rispetto allo standard di cura. La stratificazione verrà effettuata alla randomizzazione in base all'età e alle comorbidità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasile, CEP 41830-492
        • ETICA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti possono essere arruolati nello studio solo se tutti i criteri di inclusione sono soddisfatti.

  1. Soggetti di sesso maschile e femminile, di età pari o superiore a 35 anni.
  2. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza hCG negativo (nelle urine o nel sangue).
  3. Un consenso informato approvato dal Comitato etico internazionale (IEC) è firmato e datato prima di qualsiasi attività correlata allo studio.
  4. Disponibilità ad astenersi da qualsiasi alcol o sostanze contenenti alcol (inclusi farmaci, prodotti per l'igiene personale, condimenti per l'insalata) entro 24 ore prima del trattamento e per 14 giorni dopo la conclusione del trattamento.
  5. Avere la capacità di comprendere i requisiti dello studio ed è disposto a rispettare tutte le procedure e le visite dello studio.
  6. Frequenza respiratoria: ≤ 30 al minuto.
  7. Utilizzare O2 supplementare tramite cannula nasale o equivalente.
  8. Attualmente ricoverato in ospedale ≤ 5 giorni.
  9. Test PCR o test rapido dell'antigene che conferma SARS-CoV-2.
  10. Secondo il parere del ricercatore, in grado di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

I soggetti non possono essere arruolati nello studio se si applica uno qualsiasi dei criteri di esclusione.

  1. Ammissione nell'unità di terapia intensiva (ICU) allo screening e al basale.
  2. Epatite clinicamente attiva.
  3. ALT o AST > 3 volte il limite superiore del normale.
  4. Necessità di ventilazione invasiva o non invasiva allo screening e al basale.
  5. Malattia renale cronica grave di stadio 4 o che richiede dialisi o GFR stimato < 30.
  6. Allergia nota al disulfiram.
  7. Trattamento con uno qualsiasi dei farmaci elencati di seguito entro 7 giorni prima della visita di riferimento 1: Amprenavir, Dronabinol, Hydantoins, Metronidazole, Ritonavir, Benznidazole, Dyphylline, Idelalisib, Naltrexone, Sertraline, Chloral Hydrate, Ethanol, Immuno-modulatory drugs, Paclitaxel, Tinidazolo, Cocaina, Etotoina, Ixabepilone, Fenitoina, Tipranavir, Ciclosporina, Fosfenitoina, Litio, Pimozide, Tranilcipromina, Dasabuvir, Guaifenesina, Mesoridazina, Pirfenidone.
  8. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione interventistica entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
  9. Malignità attiva (esclusi carcinoma basocellulare, carcinoma a cellule squamose, carcinoma cervicale in situ o adenocarcinoma della prostata con categorie di rischio basso o molto basso in base ai criteri NCCN).
  10. Qualsiasi condizione chirurgica o medica che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la partecipazione allo studio o che possa influire sull'esito dello studio.
  11. Completamente vaccinato per COVID-19 (numero di dosi come da raccomandazione del produttore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
Il soggetto riceverà un placebo corrispondente per via orale o enterale attraverso il tubo NG se in ventilazione meccanica una volta al giorno per 14 giorni
SPERIMENTALE: Disulfiram
Droga: Disulfiram
Il soggetto riceverà 500 mg di disulfiram per via orale o enterale attraverso il tubo NG se in ventilazione meccanica una volta al giorno per 14 giorni
Altri nomi:
  • Antabuso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di miglioramento clinico
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al miglioramento clinico (1 punto o più nel punteggio dell'OMS), fino a 28 giorni
Definito come il tempo dal basale alla prima valutazione post-basale con un miglioramento del punteggio OMS di ≥1 punto.
Dall'arruolamento al miglioramento clinico (1 punto o più nel punteggio dell'OMS), fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero medio di giorni di ossigeno supplementare (punteggio WHO ≥4)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
Dal basale al giorno 28
È ora di dimettersi dall'ospedale
Lasso di tempo: Dal basale alla dimissione, fino a 28 giorni.
Dal basale alla dimissione, fino a 28 giorni.
Percentuale di soggetti dimessi entro il giorno 8
Lasso di tempo: Al Giorno 8
Al Giorno 8
Percentuale di soggetti che sono peggiorati di 1 o più punti sulla scala ordinale dell'OMS, dal basale a qualsiasi valutazione successiva al basale fino al giorno 28.
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
Dal basale al giorno 28
Numero medio di giorni di ventilazione non invasiva o dispositivi ad alto flusso di ossigeno o ventilazione meccanica invasiva (punteggio OMS 5 o 6) nel periodo di 28 giorni.
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
Dal basale al giorno 28
Numero medio di giorni in cui i soggetti sono stati nell'unità di terapia intensiva (ICU)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
Dal basale al giorno 28
Percentuale di soggetti sottoposti a ventilazione non invasiva o dispositivi ad ossigeno ad alto flusso o ventilazione meccanica invasiva (punteggio OMS 5 o 6) nel periodo di 28 giorni.
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
Dal basale al giorno 28
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: Al giorno 28
Al giorno 28

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale al giorno 8 e al giorno 15 per la citochina IL-18
Lasso di tempo: Basale, giorno 8 e giorno 15
Variazione media e variazione percentuale
Basale, giorno 8 e giorno 15
Percentuale di soggetti che necessitano di ossigeno supplementare (punteggio OMS ≥4) entro i giorni 8, 15 e 28.
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, giorno 15 e giorno 28
Basale, giorno 8, giorno 15 e giorno 28
Percentuale di soggetti dimessi entro il giorno 15 e il giorno 28.
Lasso di tempo: Giorno 15 e Giorno 28
Giorno 15 e Giorno 28
Percentuale di soggetti che sono peggiorati di 1 o più punti sulla scala ordinale dell'OMS dal basale fino al giorno 8 e al giorno 15.
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 8, 15
Dal basale al giorno 8, 15
Percentuale di soggetti ricoverati in Terapia Intensiva.
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
Dal basale al giorno 28
Percentuale di soggetti che hanno migliorato di 1 o più punti la scala ordinale dell'OMS dal basale ai giorni 8, 15 e 28.
Lasso di tempo: Dal basale ai giorni 8, 15 e 28
Dal basale ai giorni 8, 15 e 28
Variazione della conta totale dei neutrofili dal basale al giorno 8 e 15.
Lasso di tempo: Basale, giorno 8 e giorno 15
Variazione media e variazione percentuale
Basale, giorno 8 e giorno 15
Variazione percentuale della conta totale dei linfociti dal basale al giorno 8 e al giorno 15
Lasso di tempo: Basale, giorno 8 e giorno 15
Basale, giorno 8 e giorno 15
Variazione dal basale al giorno 8 e al giorno 15 per DNA libero circolante derivato da neutrofili (cfr-DNA/NET)
Lasso di tempo: Basale, giorno 8 e giorno 15
Variazione media e variazione percentuale
Basale, giorno 8 e giorno 15
Modifica dal basale al giorno 8 e al giorno 15 per la citochina TNF-α
Lasso di tempo: Basale, giorno 8 e giorno 15
Variazione media e variazione percentuale
Basale, giorno 8 e giorno 15
Modifica dal basale al giorno 8 e al giorno 15 per la citochina IL-1β
Lasso di tempo: Basale, giorno 8 e giorno 15
Variazione media e variazione percentuale
Basale, giorno 8 e giorno 15
Modifica dal basale al giorno 8 e al giorno 15 per la citochina IL-1RA
Lasso di tempo: Basale, giorno 8 e giorno 15
Variazione media e variazione percentuale
Basale, giorno 8 e giorno 15
Modifica dal basale al giorno 8 e al giorno 15 per la citochina IL-6
Lasso di tempo: Basale, giorno 8 e giorno 15
Variazione media e variazione percentuale
Basale, giorno 8 e giorno 15
Modifica dal basale al giorno 8 e al giorno 15 per la citochina IL-8
Lasso di tempo: Basale, giorno 8 e giorno 15
Variazione media e variazione percentuale
Basale, giorno 8 e giorno 15
Modifica dal basale al giorno 8 e al giorno 15 per la citochina IL-10
Lasso di tempo: Basale, giorno 8 e giorno 15
Variazione media e variazione percentuale
Basale, giorno 8 e giorno 15
Passaggio dal basale al giorno 8 e al giorno 15 per la lattato deidrogenasi (LDH)
Lasso di tempo: Basale, giorno 8 e giorno 15
Variazione media e variazione percentuale
Basale, giorno 8 e giorno 15
Passare dal basale al giorno 8 e al giorno 15 per il D-dimero
Lasso di tempo: Basale, giorno 8 e giorno 15
Variazione media e variazione percentuale
Basale, giorno 8 e giorno 15
Associazione tra basale e peggior punteggio OMS post-basale
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
Dal basale al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ETICA

Collaboratori

Spring Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Augusto Mota, MD/PhD, ETICA
  • Direttore dello studio: Wendy Cousin, PhD, Spring Research Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 novembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 settembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPR-001-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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