Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere effekten av disulfiram hos pasienter med moderat COVID-19

30. september 2021 oppdatert av: Augusto Mota, ETICA

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av sikkerhet og kliniske resultater av disulfiram hos personer med moderat COVID-19

Denne kliniske studien evaluerer sikkerheten, effekten og biomarkørnivåene til FDA-godkjent medikament disulfiram i behandlingen av voksne pasienter innlagt på sykehus med moderat COVID-19. Disulfiram kan begrense den hyperinflammatoriske responsen assosiert med COVID-19 og redusere risikoen for progresjon til alvorlig sykdom.

Forsøkspersoner vil bli screenet og randomisert for å motta enten daglig administrering av oral disulfiram eller placebo i 14 dager. Emner vil bli fulgt opp på dag 28.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

COVID-19 er en luftveissykdom forårsaket av et nytt koronavirus (SARS-CoV-2) og forårsaker betydelig sykelighet og dødelighet. Det finnes foreløpig ingen vaksine for å forhindre COVID-19 eller infeksjon med SARS-CoV-2 eller terapeutisk middel for å behandle COVID-19. Den pågående COVID-19-pandemien har vist økt risiko for de med et aldrende immunsystem. Eldre og de med komorbiditet er rapportert å være mest utsatt for covid-19, noe som kan skyldes en høyere basal betennelsestilstand ("betennende") og en primet inflammasomvei. Disulfiram, et FDA-godkjent medikament for behandling av alkoholavhengighet, har et potensial for å begrense den hyperinflammatoriske responsen forbundet med COVID-19. Spesifikt hemmer stoffet gasdermin D-poredannelse, reduserer pyroptose og netose og kan målrette mot grunnårsaken til hyperinflammasjon, svekke cytokinstormen og dermed redusere risikoen for progresjon til alvorlig sykdom.

Dette er en stratifisert, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av disulfiram hos innlagte personer over 50 år diagnostisert med moderat COVID-19. Opptil 200 forsøkspersoner planlegges innrullert og randomisert (1:1) til enten å motta 500 mg disulfiram (aktivt produkt) eller placebo, oralt (po) eller enteralt (bare hos pasienter som trenger mekanisk ventilasjon) én gang daglig i fjorten ( 14) dager i tillegg til standard omsorg. Stratifisering vil bli gjort ved randomisering basert på alder og komorbiditeter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, CEP 41830-492
        • ETICA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersoner kan bare meldes inn i studien hvis alle inklusjonskriteriene er oppfylt.

  1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, 35 år eller eldre.
  2. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ hCG (i urin eller blod) graviditetstest.
  3. En internasjonal etikkkomité (IEC) godkjent informert samtykke er signert og datert før alle studierelaterte aktiviteter.
  4. Villig til å avstå fra alkohol eller stoffer som inneholder alkohol (inkludert medisiner, personlige hygieneprodukter, salatdressing) innen 24 timer før behandling og i 14 dager etter avsluttet behandling.
  5. Har evnen til å forstå kravene til studiet og er villig til å overholde alle studieprosedyrer og besøk.
  6. Respirasjonsfrekvens: ≤ 30 per minutt.
  7. Bruk ekstra O2 via nesekanyle eller tilsvarende.
  8. Innlagt på sykehus ≤ 5 dager.
  9. PCR-test eller rask antigentest som bekrefter SARS-CoV-2.
  10. Etter etterforskerens mening, i stand til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner kan ikke bli registrert i studien hvis noen av eksklusjonskriteriene gjelder.

  1. Innleggelse på intensivavdelingen (ICU) ved screening og baseline.
  2. Klinisk aktiv hepatitt.
  3. ALT eller AST > 3 ganger øvre normalgrense.
  4. Behov for invasiv eller ikke-invasiv ventilasjon ved screening og baseline.
  5. Trinn 4 alvorlig kronisk nyresykdom eller som krever dialyse eller estimert GFR < 30.
  6. Kjent allergi mot disulfiram.
  7. Behandling med noen av medisinene som er oppført nedenfor innen 7 dager før baseline-besøk 1: Amprenavir, Dronabinol, Hydantoiner, Metronidazol, Ritonavir, Benznidazol, Dyphyllin, Idelalisib, Naltrexon, Sertralin, Klorhydrat, Etanol, Paclitaxel, legemidler, Tinidazol, kokain, etotoin, ixabepilone, fenytoin, tipranavir, cyklosporin, fosfenytoin, litium, pimozid, tranylcypromin, dasabuvir, guaifenesin, mesoridazin, pirfenidon.
  8. Deltakelse i andre intervensjonsforsøk innen 30 dager før påmelding.
  9. Aktiv malignitet (unntatt basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom, in situ livmorhalskreft eller adenokarsinom i prostata med lav eller svært lav risiko i henhold til NCCN-kriterier).
  10. Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre deltakelsen i studien eller som kan påvirke resultatet av studien.
  11. Fullt vaksinert for COVID-19 (antall doser i henhold til produsentens anbefaling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
Forsøkspersonen vil motta en matchende placebo oralt eller enteralt gjennom NG-rør hvis i mekanisk ventilasjon én gang daglig i 14 dager
EKSPERIMENTELL: Disulfiram
Legemiddel: Disulfiram
Pasienten vil få 500 mg disulfiram oralt eller enteralt gjennom NG-slange ved mekanisk ventilasjon én gang daglig i 14 dager
Andre navn:
  • Antabus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til klinisk forbedring
Tidsramme: Fra påmelding til klinisk forbedring (1 poeng eller mer i WHO-score), opptil 28 dager
Definert som tiden fra baseline til første post-baseline-vurdering med en forbedring i WHO-score på ≥1 poeng.
Fra påmelding til klinisk forbedring (1 poeng eller mer i WHO-score), opptil 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall dager med ekstra oksygen (WHO-score ≥4)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
Grunnlinje til dag 28
På tide å skrives ut fra sykehuset
Tidsramme: Fra baseline til utskrivning, opptil 28 dager.
Fra baseline til utskrivning, opptil 28 dager.
Prosentandel av forsøkspersoner som er utskrevet innen dag 8
Tidsramme: På dag 8
På dag 8
Prosentandel av forsøkspersoner som forverret 1 eller flere poeng på WHOs ordinære skala, fra baseline til en hvilken som helst post-baseline-vurdering gjennom dag 28.
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
Grunnlinje til dag 28
Gjennomsnittlig antall dager med ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater eller invasiv mekanisk ventilasjon (WHO-score 5 eller 6) over en 28-dagers periode.
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
Grunnlinje til dag 28
Gjennomsnittlig antall dager var personer på intensivavdelingen (ICU)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
Grunnlinje til dag 28
Prosentandel av forsøkspersoner som var på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater eller invasiv mekanisk ventilasjon (WHO-score 5 eller 6) i løpet av 28-dagersperioden.
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
Grunnlinje til dag 28
28 dagers dødelighet
Tidsramme: På dag 28
På dag 28

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bytt fra baseline til dag 8 og dag 15 for cytokin IL-18
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8 og dag 15
Gjennomsnittlig endring og prosentvis endring
Grunnlinje, dag 8 og dag 15
Prosentandel av personer som trenger ekstra oksygen (WHO-score ≥4) innen dag 8, 15 og 28.
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8, dag 15 og dag 28
Grunnlinje, dag 8, dag 15 og dag 28
Andel av forsøkspersoner som er utskrevet innen dag 15 og dag 28.
Tidsramme: Dag 15 og dag 28
Dag 15 og dag 28
Prosentandel av forsøkspersoner som forverret 1 eller flere poeng på WHOs ordinære skala fra baseline til dag 8 og dag 15.
Tidsramme: Grunnlinje til dag 8, 15
Grunnlinje til dag 8, 15
Andel forsøkspersoner innlagt på intensivavdelingen.
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
Grunnlinje til dag 28
Prosentandel av forsøkspersoner som forbedret 1 eller flere poeng på WHOs ordinære skala fra baseline til dag 8, 15 og 28.
Tidsramme: Grunnlinje til dag 8, 15 og 28
Grunnlinje til dag 8, 15 og 28
Endring i totalt antall nøytrofiler fra baseline til dag 8 og 15.
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8 og dag 15
Gjennomsnittlig endring og prosentvis endring
Grunnlinje, dag 8 og dag 15
Prosentvis endring i totalt antall lymfocytter fra baseline til dag 8 og dag 15
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8 og dag 15
Grunnlinje, dag 8 og dag 15
Endre fra baseline til dag 8 og dag 15 for nøytrofilavledet sirkulerende fritt DNA (jf-DNA/NET)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8 og dag 15
Gjennomsnittlig endring og prosentvis endring
Grunnlinje, dag 8 og dag 15
Bytt fra baseline til dag 8 og dag 15 for cytokin TNF-α
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8 og dag 15
Gjennomsnittlig endring og prosentvis endring
Grunnlinje, dag 8 og dag 15
Endre fra baseline til dag 8 og dag 15 for cytokin IL-1β
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8 og dag 15
Gjennomsnittlig endring og prosentvis endring
Grunnlinje, dag 8 og dag 15
Bytt fra baseline til dag 8 og dag 15 for cytokin IL-1RA
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8 og dag 15
Gjennomsnittlig endring og prosentvis endring
Grunnlinje, dag 8 og dag 15
Bytt fra baseline til dag 8 og dag 15 for cytokin IL-6
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8 og dag 15
Gjennomsnittlig endring og prosentvis endring
Grunnlinje, dag 8 og dag 15
Bytt fra baseline til dag 8 og dag 15 for cytokin IL-8
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8 og dag 15
Gjennomsnittlig endring og prosentvis endring
Grunnlinje, dag 8 og dag 15
Bytt fra baseline til dag 8 og dag 15 for cytokin IL-10
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8 og dag 15
Gjennomsnittlig endring og prosentvis endring
Grunnlinje, dag 8 og dag 15
Endring fra baseline til dag 8 og dag 15 for laktatdehydrogenase (LDH)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8 og dag 15
Gjennomsnittlig endring og prosentvis endring
Grunnlinje, dag 8 og dag 15
Endre fra baseline til dag 8 og dag 15 for D-dimer
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8 og dag 15
Gjennomsnittlig endring og prosentvis endring
Grunnlinje, dag 8 og dag 15
Sammenheng mellom baseline og dårligste post-baseline WHO-score
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
Grunnlinje til dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ETICA

Samarbeidspartnere

Spring Research Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Augusto Mota, MD/PhD, ETICA
  • Studieleder: Wendy Cousin, PhD, Spring Research Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. november 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. september 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

25. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPR-001-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Disulfiram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere