Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie för att utvärdera effekterna av disulfiram hos patienter med måttlig covid-19

30 september 2021 uppdaterad av: Augusto Mota, ETICA

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad säkerhets- och kliniska resultatstudie av disulfiram hos personer med måttlig covid-19

Denna kliniska prövning utvärderar säkerheten, effekten och nivåerna av biomarkörer av FDA-godkänt läkemedel disulfiram vid behandling av vuxna patienter på sjukhus med måttlig COVID-19. Disulfiram kan begränsa det hyperinflammatoriska svaret i samband med covid-19 och minska risken för progression till allvarlig sjukdom.

Försökspersonerna kommer att screenas och randomiseras för att få antingen daglig administrering av oralt disulfiram eller placebo under 14 dagar. Ämnen kommer att följas upp dag 28.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

COVID-19 är en luftvägssjukdom som orsakas av ett nytt coronavirus (SARS-CoV-2) och orsakar betydande sjuklighet och dödlighet. Det finns för närvarande inget vaccin för att förhindra covid-19 eller infektion med SARS-CoV-2 eller terapeutiskt medel för att behandla covid-19. Den pågående covid-19-pandemin har visat ökad risk för dem med ett åldrande immunsystem. Äldre och personer med samsjuklighet rapporteras vara mest mottagliga för covid-19, vilket kan bero på ett högre basalt tillstånd av inflammation ("inflammerande") och en förberedd inflammasomväg. Disulfiram, ett FDA-godkänt läkemedel för behandling av alkoholberoende, har en potential att begränsa det hyperinflammatoriska svaret i samband med COVID-19. Specifikt hämmar läkemedlet gasdermin D-porbildning, minskar pyroptos och netos och kan rikta in sig på grundorsaken till hyperinflammation, försvaga cytokinstormen och därför minska risken för progression till allvarlig sjukdom.

Detta är en stratifierad, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av disulfiram hos inlagda patienter över 50 år med diagnosen måttlig covid-19. Upp till 200 försökspersoner planeras att inskrivas och randomiseras (1:1) för att antingen få 500 mg disulfiram (aktiv produkt) eller placebo, oralt (po) eller enteralt (endast hos patienter som kräver mekanisk ventilation) en gång dagligen i fjorton ( 14) dagar utöver standardvård. Stratifiering kommer att göras vid randomisering baserat på ålder och komorbiditeter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, CEP 41830-492
        • ETICA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersoner får endast registreras i studien om alla inklusionskriterier är uppfyllda.

  1. Manliga och kvinnliga försökspersoner, 35 år eller äldre.
  2. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt hCG (i urin eller blod) graviditetstest.
  3. Ett informerat samtycke som godkänts av den internationella etiska kommittén (IEC) undertecknas och dateras före studierelaterade aktiviteter.
  4. Villig att avstå från all alkohol eller substanser som innehåller alkohol (inklusive mediciner, personliga hygienprodukter, salladsdressing) inom 24 timmar före behandling och i 14 dagar efter avslutad behandling.
  5. Har förmågan att förstå studiens krav och är villig att följa alla studieprocedurer och besök.
  6. Andningsfrekvens: ≤ 30 per minut.
  7. Använd tillskott av O2 via näskanyl eller motsvarande.
  8. För närvarande inlagd på sjukhus ≤ 5 dagar.
  9. PCR-test eller snabbt antigentest som bekräftar SARS-CoV-2.
  10. Enligt utredarens åsikt kunna delta i studien.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner får inte registreras i studien om något av uteslutningskriterierna gäller.

  1. Inläggning på intensivvårdsavdelningen (ICU) vid screening och baseline.
  2. Kliniskt aktiv hepatit.
  3. ALT eller AST > 3 gånger den övre normalgränsen.
  4. Behov av invasiv eller icke-invasiv ventilation vid screening och baslinje.
  5. Steg 4 allvarlig kronisk njursjukdom eller som kräver dialys eller uppskattad GFR < 30.
  6. Känd allergi mot disulfiram.
  7. Behandling med någon av medicinerna som listas nedan inom 7 dagar före baslinjebesöket 1: Amprenavir, Dronabinol, Hydantoiner, Metronidazol, Ritonavir, Bensnidazol, Dyfyllin, Idelalisib, Naltrexon, Sertralin, Kloralhydrat, Etanol, Paclitaxel, läkemedel, Tinidazol, Kokain, Etotoin, Ixabepilone, Fenytoin, Tipranavir, Cyklosporin, Fosfenytoin, Litium, Pimozide, Tranylcypromin, Dasabuvir, Guaifenesin, Mesoridazin, Pirfenidon.
  8. Deltagande i någon annan interventionsprövning inom 30 dagar före registreringen.
  9. Aktiv malignitet (exklusive basalcellscancer, skivepitelcancer, in situ livmoderhalscancer eller adenokarcinom i prostata med låg eller mycket låg riskkategorier enligt NCCN-kriterier).
  10. Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan störa deltagandet i studien eller som kan påverka studiens resultat.
  11. Helt vaccinerad mot COVID-19 (antal doser enligt tillverkarens rekommendation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Placebo
Försökspersonen kommer att få en matchande placebo oralt eller enteralt genom NG-slang om i mekanisk ventilation en gång dagligen i 14 dagar
EXPERIMENTELL: Disulfiram
Läkemedel: Disulfiram
Försökspersonen kommer att få 500 mg disulfiram oralt eller enteralt genom NG-rör vid mekanisk ventilation en gång dagligen i 14 dagar
Andra namn:
  • Antabus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för klinisk förbättring
Tidsram: Från inskrivning till klinisk förbättring (1 poäng eller mer i WHO-poängen), upp till 28 dagar
Definierat som tiden från baslinjen till den första bedömningen efter baslinjen med en förbättring av WHO-poängen på ≥1 poäng.
Från inskrivning till klinisk förbättring (1 poäng eller mer i WHO-poängen), upp till 28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittligt antal dagar med extra syre (WHO-poäng ≥4)
Tidsram: Baslinje till dag 28
Baslinje till dag 28
Dags att skriva ut från sjukhuset
Tidsram: Från baslinje till utskrivning, upp till 28 dagar.
Från baslinje till utskrivning, upp till 28 dagar.
Andel av försökspersonerna som är utskrivna senast dag 8
Tidsram: På dag 8
På dag 8
Procentandel av försökspersoner som försämrades med 1 eller fler poäng på WHO:s ordinarie skala, från baslinjen till någon bedömning efter baslinjen till och med dag 28.
Tidsram: Baslinje till dag 28
Baslinje till dag 28
Genomsnittligt antal dagar med icke-invasiv ventilation eller högflödessyreapparater eller invasiv mekanisk ventilation (WHO-poäng 5 eller 6) under 28-dagarsperioden.
Tidsram: Baslinje till dag 28
Baslinje till dag 28
Genomsnittligt antal dagar var försökspersonerna på intensivvårdsavdelningen (ICU)
Tidsram: Baslinje till dag 28
Baslinje till dag 28
Andel av försökspersonerna som var på icke-invasiv ventilation eller högflödessyreapparater eller invasiv mekanisk ventilation (WHO-poäng 5 eller 6) under 28-dagarsperioden.
Tidsram: Baslinje till dag 28
Baslinje till dag 28
28 dagars dödlighet
Tidsram: På dag 28
På dag 28

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinje till dag 8 och dag 15 för cytokin IL-18
Tidsram: Baslinje, dag 8 och dag 15
Genomsnittlig förändring och procentuell förändring
Baslinje, dag 8 och dag 15
Procentandel av försökspersoner som behöver extra syre (WHO-poäng ≥4) senast dag 8, 15 och 28.
Tidsram: Baslinje, dag 8, dag 15 och dag 28
Baslinje, dag 8, dag 15 och dag 28
Andel av försökspersonerna som skrivs ut dag 15 och dag 28.
Tidsram: Dag 15 och dag 28
Dag 15 och dag 28
Andel av försökspersoner som försämrade 1 eller fler poäng på WHO:s ordinarie skala från baslinjen till och med dag 8 och dag 15.
Tidsram: Baslinje till dag 8, 15
Baslinje till dag 8, 15
Andel försökspersoner som är inlagda på intensivvårdsavdelningen.
Tidsram: Baslinje till dag 28
Baslinje till dag 28
Procentandel av försökspersoner som förbättrade 1 eller fler poäng på WHO:s ordinarie skala från baslinjen till dag 8, 15 och 28.
Tidsram: Baslinje till dag 8, 15 och 28
Baslinje till dag 8, 15 och 28
Förändring av totalt antal neutrofiler från baslinjen till dag 8 och 15.
Tidsram: Baslinje, dag 8 och dag 15
Genomsnittlig förändring och procentuell förändring
Baslinje, dag 8 och dag 15
Procentuell förändring av totalt antal lymfocyter från baslinjen till dag 8 och dag 15
Tidsram: Baslinje, dag 8 och dag 15
Baslinje, dag 8 och dag 15
Ändra från baslinje till dag 8 och dag 15 för neutrofilhärlett cirkulerande fritt DNA (jfr-DNA/NET)
Tidsram: Baslinje, dag 8 och dag 15
Genomsnittlig förändring och procentuell förändring
Baslinje, dag 8 och dag 15
Ändra från baslinjen till dag 8 och dag 15 för cytokin TNF-α
Tidsram: Baslinje, dag 8 och dag 15
Genomsnittlig förändring och procentuell förändring
Baslinje, dag 8 och dag 15
Ändra från baslinje till dag 8 och dag 15 för cytokin IL-1β
Tidsram: Baslinje, dag 8 och dag 15
Genomsnittlig förändring och procentuell förändring
Baslinje, dag 8 och dag 15
Ändra från baslinjen till dag 8 och dag 15 för cytokin IL-1RA
Tidsram: Baslinje, dag 8 och dag 15
Genomsnittlig förändring och procentuell förändring
Baslinje, dag 8 och dag 15
Ändra från baslinjen till dag 8 och dag 15 för cytokin IL-6
Tidsram: Baslinje, dag 8 och dag 15
Genomsnittlig förändring och procentuell förändring
Baslinje, dag 8 och dag 15
Ändra från baslinjen till dag 8 och dag 15 för cytokin IL-8
Tidsram: Baslinje, dag 8 och dag 15
Genomsnittlig förändring och procentuell förändring
Baslinje, dag 8 och dag 15
Ändra från baslinjen till dag 8 och dag 15 för cytokin IL-10
Tidsram: Baslinje, dag 8 och dag 15
Genomsnittlig förändring och procentuell förändring
Baslinje, dag 8 och dag 15
Ändra från baslinjen till dag 8 och dag 15 för laktatdehydrogenas (LDH)
Tidsram: Baslinje, dag 8 och dag 15
Genomsnittlig förändring och procentuell förändring
Baslinje, dag 8 och dag 15
Ändra från baslinje till dag 8 och dag 15 för D-dimer
Tidsram: Baslinje, dag 8 och dag 15
Genomsnittlig förändring och procentuell förändring
Baslinje, dag 8 och dag 15
Samband mellan baseline och sämsta post-baseline WHO-poäng
Tidsram: Baslinje till dag 28
Baslinje till dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ETICA

Samarbetspartners

Spring Research Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Augusto Mota, MD/PhD, ETICA
  • Studierektor: Wendy Cousin, PhD, Spring Research Foundation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 november 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

10 september 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

25 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2020

Första postat (FAKTISK)

20 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPR-001-201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Kliniska prövningar på Disulfiram

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera