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Klinische Studie zur Bewertung der Wirkung von Disulfiram bei Patienten mit mittelschwerem COVID-19

30. September 2021 aktualisiert von: Augusto Mota, ETICA

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu Sicherheit und klinischen Ergebnissen von Disulfiram bei Patienten mit mittelschwerem COVID-19

Diese klinische Studie bewertet die Sicherheit, Wirksamkeit und Biomarkerspiegel des von der FDA zugelassenen Arzneimittels Disulfiram bei der Behandlung von erwachsenen Probanden, die mit mittelschwerem COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Disulfiram kann die mit COVID-19 verbundene hyperinflammatorische Reaktion begrenzen und das Risiko einer Progression zu einer schweren Erkrankung verringern.

Die Probanden werden gescreent und randomisiert, um 14 Tage lang entweder tägliche Verabreichung von oralem Disulfiram oder Placebo zu erhalten. Die Probanden werden am Tag 28 weiterverfolgt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

COVID-19 ist eine Atemwegserkrankung, die durch ein neuartiges Coronavirus (SARS-CoV-2) verursacht wird und eine erhebliche Morbidität und Mortalität verursacht. Derzeit gibt es keinen Impfstoff zur Vorbeugung von COVID-19 oder einer Infektion mit SARS-CoV-2 oder ein Therapeutikum zur Behandlung von COVID-19. Die anhaltende COVID-19-Pandemie hat ein erhöhtes Risiko für Menschen mit einem alternden Immunsystem gezeigt. Es wird berichtet, dass ältere Menschen und Menschen mit Komorbiditäten am anfälligsten für COVID-19 sind, was auf einen höheren Grundzustand der Entzündung („Entzündung“) und einen aktivierten Inflammasom-Weg zurückzuführen sein kann. Disulfiram, ein von der FDA zugelassenes Medikament zur Behandlung von Alkoholabhängigkeit, hat das Potenzial, die mit COVID-19 verbundene hyperinflammatorische Reaktion zu begrenzen. Insbesondere hemmt das Medikament die Porenbildung von Gasdermin D, reduziert Pyroptose und Netose und könnte auf die Grundursache von Hyperinflammation abzielen, den Zytokinsturm schwächen und somit das Risiko einer Progression zu einer schweren Krankheit verringern.

Dies ist eine stratifizierte, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu Disulfiram bei hospitalisierten Probanden über 50 Jahren, bei denen mittelschweres COVID-19 diagnostiziert wurde. Bis zu 200 Probanden sollen aufgenommen und randomisiert (1:1) werden, um entweder 500 mg Disulfiram (Wirkstoff) oder Placebo, oral (po) oder enteral (nur bei Patienten, die eine mechanische Beatmung benötigen) einmal täglich für vierzehn ( 14) Tage zusätzlich zum Pflegestandard. Die Stratifizierung erfolgt bei der Randomisierung basierend auf Alter und Komorbiditäten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, CEP 41830-492
        • ETICA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn alle Einschlusskriterien erfüllt sind.

  1. Männliche und weibliche Probanden ab 35 Jahren.
  2. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen einen negativen hCG-Schwangerschaftstest (im Urin oder Blut) haben.
  3. Eine von der Internationalen Ethikkommission (IEC) genehmigte Einverständniserklärung wird vor allen studienbezogenen Aktivitäten unterzeichnet und datiert.
  4. Bereit, innerhalb von 24 Stunden vor der Behandlung und für 14 Tage nach Abschluss der Behandlung auf Alkohol oder alkoholhaltige Substanzen (einschließlich Medikamente, Körperpflegeprodukte, Salatdressing) zu verzichten.
  5. Hat die Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen, und ist bereit, alle Studienverfahren und Besuche einzuhalten.
  6. Atemfrequenz: ≤ 30 pro Minute.
  7. Verwenden Sie zusätzlichen O2 über eine Nasenkanüle oder ein gleichwertiges Gerät.
  8. Aktueller Krankenhausaufenthalt ≤ 5 Tage.
  9. PCR-Test oder Antigen-Schnelltest zur Bestätigung von SARS-CoV-2.
  10. Nach Ansicht des Prüfarztes in der Lage, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

Probanden dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden, wenn eines der Ausschlusskriterien zutrifft.

  1. Aufnahme in die Intensivstation (ICU) zum Screening und zur Baseline.
  2. Klinisch aktive Hepatitis.
  3. ALT oder AST > 3 Mal die Obergrenze des Normalwerts.
  4. Notwendigkeit einer invasiven oder nicht-invasiven Beatmung beim Screening und bei Studienbeginn.
  5. Schwere chronische Nierenerkrankung im Stadium 4 oder dialysepflichtig oder geschätzte GFR < 30.
  6. Bekannte Allergie gegen Disulfiram.
  7. Behandlung mit einem der unten aufgeführten Medikamente innerhalb von 7 Tagen vor dem Basisbesuch 1: Amprenavir, Dronabinol, Hydantoine, Metronidazol, Ritonavir, Benznidazol, Dyphyllin, Idelalisib, Naltrexon, Sertralin, Chloralhydrat, Ethanol, immunmodulatorische Medikamente, Paclitaxel, Tinidazol, Kokain, Ethotoin, Ixabepilon, Phenytoin, Tipranavir, Cyclosporin, Fosphenytoin, Lithium, Pimozid, Tranylcypromin, Dasabuvir, Guaifenesin, Mesoridazin, Pirfenidon.
  8. Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.
  9. Aktive Malignität (ausgenommen Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkarzinom oder Adenokarzinom der Prostata mit niedrigen oder sehr niedrigen Risikokategorien nach NCCN-Kriterien).
  10. Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder das Ergebnis der Studie beeinflussen kann.
  11. Vollständig gegen COVID-19 geimpft (Anzahl der Dosen gemäß Herstellerempfehlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Das Subjekt erhält ein passendes Placebo oral oder enteral durch eine NG-Sonde, wenn es 14 Tage lang einmal täglich mechanisch beatmet wird
EXPERIMENTAL: Disulfiram
Arzneimittel: Disulfiram
Das Subjekt erhält 500 mg Disulfiram oral oder enteral durch eine NG-Sonde, wenn es 14 Tage lang einmal täglich mechanisch beatmet wird
Andere Namen:
  • Antabus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur klinischen Besserung
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur klinischen Verbesserung (1 Punkt oder mehr im WHO-Score) bis zu 28 Tage
Definiert als die Zeit von der Baseline bis zur ersten Post-Baseline-Beurteilung mit einer Verbesserung des WHO-Scores von ≥1 Punkt.
Von der Aufnahme bis zur klinischen Verbesserung (1 Punkt oder mehr im WHO-Score) bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Anzahl der Tage mit zusätzlichem Sauerstoff (WHO-Score ≥4)
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
Basislinie bis Tag 28
Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur Entlassung, bis zu 28 Tage.
Von der Grundlinie bis zur Entlassung, bis zu 28 Tage.
Prozentsatz der Probanden, die bis zum 8. Tag entlassen werden
Zeitfenster: Am Tag 8
Am Tag 8
Prozentsatz der Probanden, die sich um 1 oder mehr Punkte auf der WHO-Ordnungsskala verschlechtert haben, von der Baseline bis zu jeder Post-Baseline-Bewertung bis Tag 28.
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
Basislinie bis Tag 28
Durchschnittliche Anzahl der Tage mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten oder invasiver mechanischer Beatmung (WHO-Score 5 oder 6) über den Zeitraum von 28 Tagen.
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
Basislinie bis Tag 28
Durchschnittliche Anzahl der Tage, die die Probanden auf der Intensivstation (ICU) waren
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
Basislinie bis Tag 28
Prozentsatz der Probanden, die während des 28-Tage-Zeitraums nicht-invasive Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräte oder invasive mechanische Beatmung (WHO-Score 5 oder 6) erhielten.
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
Basislinie bis Tag 28
28-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: Am Tag 28
Am Tag 28

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert zu Tag 8 und Tag 15 für Zytokin IL-18
Zeitfenster: Baseline, Tag 8 und Tag 15
Mittlere Änderung und prozentuale Änderung
Baseline, Tag 8 und Tag 15
Prozentsatz der Probanden, die bis zum 8., 15. und 28. Tag zusätzlichen Sauerstoff benötigen (WHO-Score ≥4).
Zeitfenster: Baseline, Tag 8, Tag 15 und Tag 28
Baseline, Tag 8, Tag 15 und Tag 28
Prozentsatz der Probanden, die bis Tag 15 und Tag 28 entlassen wurden.
Zeitfenster: Tag 15 und Tag 28
Tag 15 und Tag 28
Prozentsatz der Probanden, die sich um 1 oder mehr Punkte auf der WHO-Ordnungsskala von der Baseline bis Tag 8 und Tag 15 verschlechtert haben.
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 8, 15
Basislinie bis Tag 8, 15
Prozentsatz der auf der Intensivstation zugelassenen Probanden.
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
Basislinie bis Tag 28
Prozentsatz der Probanden, die sich um 1 oder mehr Punkte auf der WHO-Ordnungsskala von der Baseline bis zu Tag 8, 15 und 28 verbessert haben.
Zeitfenster: Baseline bis Tag 8, 15 und 28
Baseline bis Tag 8, 15 und 28
Veränderung der Gesamtzahl der Neutrophilen vom Ausgangswert bis zu Tag 8 und 15.
Zeitfenster: Baseline, Tag 8 und Tag 15
Mittlere Änderung und prozentuale Änderung
Baseline, Tag 8 und Tag 15
Prozentuale Veränderung der Gesamtzahl der Lymphozyten vom Ausgangswert bis Tag 8 und Tag 15
Zeitfenster: Baseline, Tag 8 und Tag 15
Baseline, Tag 8 und Tag 15
Änderung vom Ausgangswert zu Tag 8 und Tag 15 für von Neutrophilen stammende zirkulierende freie DNA (cf-DNA/NETs)
Zeitfenster: Baseline, Tag 8 und Tag 15
Mittlere Änderung und prozentuale Änderung
Baseline, Tag 8 und Tag 15
Änderung vom Ausgangswert zu Tag 8 und Tag 15 für Zytokin TNF-α
Zeitfenster: Baseline, Tag 8 und Tag 15
Mittlere Änderung und prozentuale Änderung
Baseline, Tag 8 und Tag 15
Veränderung vom Ausgangswert zu Tag 8 und Tag 15 für Zytokin IL-1β
Zeitfenster: Baseline, Tag 8 und Tag 15
Mittlere Änderung und prozentuale Änderung
Baseline, Tag 8 und Tag 15
Änderung vom Ausgangswert zu Tag 8 und Tag 15 für Zytokin IL-1RA
Zeitfenster: Baseline, Tag 8 und Tag 15
Mittlere Änderung und prozentuale Änderung
Baseline, Tag 8 und Tag 15
Änderung vom Ausgangswert zu Tag 8 und Tag 15 für Zytokin IL-6
Zeitfenster: Baseline, Tag 8 und Tag 15
Mittlere Änderung und prozentuale Änderung
Baseline, Tag 8 und Tag 15
Änderung vom Ausgangswert zu Tag 8 und Tag 15 für Zytokin IL-8
Zeitfenster: Baseline, Tag 8 und Tag 15
Mittlere Änderung und prozentuale Änderung
Baseline, Tag 8 und Tag 15
Änderung vom Ausgangswert zu Tag 8 und Tag 15 für Zytokin IL-10
Zeitfenster: Baseline, Tag 8 und Tag 15
Mittlere Änderung und prozentuale Änderung
Baseline, Tag 8 und Tag 15
Änderung von Baseline zu Tag 8 und Tag 15 für Laktatdehydrogenase (LDH)
Zeitfenster: Baseline, Tag 8 und Tag 15
Mittlere Änderung und prozentuale Änderung
Baseline, Tag 8 und Tag 15
Wechsel vom Ausgangswert zu Tag 8 und Tag 15 für D-Dimer
Zeitfenster: Baseline, Tag 8 und Tag 15
Mittlere Änderung und prozentuale Änderung
Baseline, Tag 8 und Tag 15
Assoziation zwischen Baseline und schlechtestem WHO-Score nach Baseline
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
Basislinie bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ETICA

Mitarbeiter

Spring Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Augusto Mota, MD/PhD, ETICA
  • Studienleiter: Wendy Cousin, PhD, Spring Research Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. November 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. September 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPR-001-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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