중등도 COVID-19 환자에서 Disulfiram의 효과를 평가하기 위한 임상 연구
2021년 9월 30일 업데이트: Augusto Mota, ETICA
중등도 COVID-19 대상자에서 Disulfiram의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 안전성 및 임상 결과 연구
이 임상 시험은 중등도 COVID-19로 입원한 성인 피험자의 치료에서 FDA 승인 약물 디설피람의 안전성, 효능 및 바이오마커 수준을 평가합니다. 디설피람은 COVID-19와 관련된 과염증 반응을 제한하고 중증 질환으로의 진행 위험을 줄일 수 있습니다.
피험자는 14일 동안 경구용 디설피람 또는 위약을 매일 투여하도록 선별 및 무작위 배정됩니다. 피험자는 28일에 후속 조치를 취할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
COVID-19는 신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2)로 인한 호흡기 질환으로 상당한 이환율과 사망률을 초래합니다. 현재 COVID-19 또는 SARS-CoV-2 감염을 예방하는 백신이나 COVID-19를 치료하는 치료제는 없습니다. 진행 중인 COVID-19 팬데믹은 노화된 면역 체계를 가진 사람들에게 증가된 위험을 보여주었습니다. 노인과 동반 질환이 있는 사람들은 COVID-19에 가장 취약한 것으로 보고되었으며, 이는 염증의 기저 상태("염증")가 더 높고 프라이밍된 인플라마좀 경로 때문일 수 있습니다. 알코올 의존 치료를 위해 FDA 승인을 받은 약물인 Disulfiram은 COVID-19와 관련된 과염증 반응을 제한할 가능성이 있습니다. 구체적으로, 이 약물은 가스더민 D 기공 형성을 억제하여 발열증 및 망상증을 감소시키고 과염증의 근본 원인을 표적으로 삼아 사이토카인 폭풍을 약화시켜 중증 질환으로의 진행 위험을 감소시킬 수 있습니다.
이것은 중등도 COVID-19 진단을 받은 50세 이상의 입원 대상자를 대상으로 디설피람에 대한 계층화, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구입니다. 최대 200명의 피험자가 등록되고 무작위 배정(1:1)되어 디설피람(활성 제품) 500mg 또는 위약을 경구(po) 또는 장관(기계식 환기가 필요한 환자의 경우에만)으로 14일 동안 매일 1회 투여할 계획입니다. 14) 치료 표준에 추가된 일수. 층화는 연령 및 동반 질환에 따라 무작위로 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, 브라질, CEP 41830-492
- ETICA
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
피험자는 모든 포함 기준이 충족되는 경우에만 연구에 등록할 수 있습니다.
- 35세 이상의 남성 및 여성 피험자.
- 가임 여성 피험자는 음성 hCG(소변 또는 혈액) 임신 검사를 받아야 합니다.
- IEC(International Ethics Committee)에서 승인한 정보에 입각한 동의서는 모든 연구 관련 활동 전에 서명하고 날짜를 기입합니다.
- 치료 전 24시간 내 및 치료 종료 후 14일 동안 알코올 또는 알코올 함유 물질(약물, 개인위생용품, 샐러드 드레싱 포함)을 금할 의향이 있습니다.
- 연구의 요구 사항을 이해할 수 있는 능력이 있고 모든 연구 절차 및 방문을 기꺼이 준수합니다.
- 호흡수: 분당 ≤ 30.
- 비강 캐뉼라 또는 이와 동등한 것을 통해 보충 O2를 사용하십시오.
- 현재 입원 ≤ 5일.
- SARS-CoV-2를 확인하는 PCR 검사 또는 신속 항원 검사.
- 연구자의 의견에 따라 연구에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
제외 기준이 적용되는 경우 피험자는 연구에 등록되지 않을 수 있습니다.
- 스크리닝 및 기준선에서 중환자실(ICU)에 입원.
- 임상 활성 간염.
- ALT 또는 AST > 정상 상한치의 3배.
- 스크리닝 및 기준선에서 침습적 또는 비침습적 환기가 필요합니다.
- 4단계 중증 만성 신장 질환 또는 투석이 필요하거나 예상 사구체여과율 < 30.
- 디설피람에 대한 알려진 알레르기.
- 베이스라인 방문 1일 전 7일 이내에 아래 나열된 약물 중 하나로 치료: Amprenavir, Dronabinol, Hydantoins, Metronidazole, Ritonavir, Benznidazole, Dyphylline, Idelalisib, Naltrexone, Sertraline, Chloral Hydrate, Ethanol, Immuno-modulatory drugs, Paclitaxel, 티니다졸, 코카인, 에토토인, 익사베필론, 페니토인, 티프라나비르, 사이클로스포린, 포스페니토인, 리튬, 피모지드, 트라닐시프로민, 다사부비르, 구아이페네신, 메소리다진, 피르페니돈.
- 등록 전 30일 이내에 다른 중재적 시험에 참여.
- 활동성 악성 종양(기저 세포 암종, 편평 세포 암종, 제자리 자궁경부암 또는 NCCN 기준에 따라 위험도가 낮거나 매우 낮은 범주의 전립선 선암종 제외).
- 연구자의 의견으로는 연구 참여를 방해할 수 있거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 모든 외과적 또는 의학적 상태.
- COVID-19 예방 접종을 완료했습니다(제조업체 권장 사항에 따른 접종 횟수.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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피험자는 14일 동안 하루에 한 번 기계 환기를 하는 경우 NG 튜브를 통해 일치하는 위약을 경구 또는 장내 투여받게 됩니다.
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실험적: 디설피람
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피험자는 14일 동안 하루에 한 번 기계적 환기를 하는 경우 500mg의 디설피람을 경구 또는 NG 튜브를 통해 장내 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 개선 시간
기간: 등록부터 임상적 개선(WHO 점수 1점 이상)까지, 최대 28일
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기준선에서 WHO 점수가 1점 이상 개선된 첫 번째 기준선 후 평가까지의 시간으로 정의됩니다.
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등록부터 임상적 개선(WHO 점수 1점 이상)까지, 최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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보충 산소의 평균 일수(WHO 점수 ≥4)
기간: 기준일부터 28일까지
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기준일부터 28일까지
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병원에서 퇴원하는 시간
기간: 기준선에서 퇴원까지, 최대 28일.
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기준선에서 퇴원까지, 최대 28일.
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8일까지 퇴원한 피험자의 백분율
기간: 8일째
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8일째
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기준선에서 기준선 후 평가까지 28일까지 WHO 서수 척도에서 1점 이상 악화된 피험자의 백분율.
기간: 기준일부터 28일까지
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기준일부터 28일까지
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28일 동안 비침습적 인공호흡 또는 고유량 산소 장치 또는 침습적 기계적 인공호흡(WHO 점수 5 또는 6)의 평균 일수.
기간: 기준일부터 28일까지
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기준일부터 28일까지
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대상자가 중환자실(ICU)에 있었던 평균 일수
기간: 기준일부터 28일까지
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기준일부터 28일까지
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28일 동안 비침습적 인공호흡 또는 고유량 산소 장치 또는 침습적 기계적 인공호흡(WHO 점수 5 또는 6)을 사용한 피험자의 백분율.
기간: 기준일부터 28일까지
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기준일부터 28일까지
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28일 사망
기간: 28일차
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28일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사이토카인 IL-18에 대한 기준선에서 8일 및 15일로 변경
기간: 기준선, 8일차 및 15일차
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평균 변화 및 백분율 변화
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기준선, 8일차 및 15일차
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8일, 15일 및 28일까지 보충 산소(WHO 점수 ≥4)가 필요한 피험자의 비율.
기간: 기준선, 8일차, 15일차 및 28일차
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기준선, 8일차, 15일차 및 28일차
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15일 및 28일까지 퇴원한 피험자의 백분율.
기간: 15일 및 28일
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15일 및 28일
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기준선에서 8일 및 15일까지 WHO 서수 척도에서 1점 이상 악화된 피험자의 백분율.
기간: 8일, 15일 기준 기준
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8일, 15일 기준 기준
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중환자실에 입원한 피험자의 비율.
기간: 기준일부터 28일까지
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기준일부터 28일까지
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기준선에서 8일, 15일 및 28일까지 WHO 서수 척도에서 1점 이상 개선된 피험자의 백분율.
기간: 8일, 15일 및 28일 기준 기준
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8일, 15일 및 28일 기준 기준
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기준선에서 8일 및 15일까지 총 호중구 수의 변화.
기간: 기준선, 8일차 및 15일차
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평균 변화 및 백분율 변화
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기준선, 8일차 및 15일차
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기준선에서 8일 및 15일까지 총 림프구 수의 백분율 변화
기간: 기준선, 8일차 및 15일차
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기준선, 8일차 및 15일차
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호중구 유래 순환 유리 DNA(cf-DNA/NET)에 대한 기준선에서 8일 및 15일로 변경
기간: 기준선, 8일차 및 15일차
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평균 변화 및 백분율 변화
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기준선, 8일차 및 15일차
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사이토카인 TNF-α에 대해 기준선에서 8일 및 15일로 변경
기간: 기준선, 8일차 및 15일차
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평균 변화 및 백분율 변화
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기준선, 8일차 및 15일차
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사이토카인 IL-1β에 대해 기준선에서 8일 및 15일로 변경
기간: 기준선, 8일차 및 15일차
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평균 변화 및 백분율 변화
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기준선, 8일차 및 15일차
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사이토카인 IL-1RA에 대한 기준선에서 8일 및 15일로 변경
기간: 기준선, 8일차 및 15일차
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평균 변화 및 백분율 변화
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기준선, 8일차 및 15일차
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사이토카인 IL-6에 대한 기준선에서 8일 및 15일로 변경
기간: 기준선, 8일차 및 15일차
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평균 변화 및 백분율 변화
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기준선, 8일차 및 15일차
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사이토카인 IL-8에 대한 기준선에서 8일 및 15일로 변경
기간: 기준선, 8일차 및 15일차
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평균 변화 및 백분율 변화
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기준선, 8일차 및 15일차
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사이토카인 IL-10에 대한 기준선에서 8일 및 15일로 변경
기간: 기준선, 8일차 및 15일차
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평균 변화 및 백분율 변화
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기준선, 8일차 및 15일차
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젖산 탈수소효소(LDH)에 대한 기준선에서 8일차 및 15일차로 변경
기간: 기준선, 8일차 및 15일차
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평균 변화 및 백분율 변화
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기준선, 8일차 및 15일차
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D-dimer에 대해 기준선에서 8일 및 15일로 변경
기간: 기준선, 8일차 및 15일차
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평균 변화 및 백분율 변화
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기준선, 8일차 및 15일차
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기준선과 최악의 기준선 후 WHO 점수 사이의 연관성
기간: 기준일부터 28일까지
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기준일부터 28일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Augusto Mota, MD/PhD, ETICA
- 연구 책임자: Wendy Cousin, PhD, Spring Research Foundation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 20일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 10일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPR-001-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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코로나19에 대한 임상 시험
-
Brugmann University Hospital모병
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAIstituto Auxologico Italiano; Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate Bergamo; Azienda Socio... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Abderrahmane Mami HospitalDacima Consulting; Eshmoun Clinical Research Center빼는
-
Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas...완전한
디설피람에 대한 임상 시험
-
Columbia UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)모병