Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus disulfiraamin vaikutusten arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen COVID-19

torstai 30. syyskuuta 2021 päivittänyt: Augusto Mota, ETICA

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu turvallisuus- ja kliininen tutkimus disulfiraamista potilailla, joilla on kohtalainen COVID-19

Tämä kliininen tutkimus arvioi FDA:n hyväksymän lääkkeen disulfiraamin turvallisuutta, tehokkuutta ja biomarkkeritasoja keskivaikeaa COVID-19-tautia sairastavien aikuispotilaiden hoidossa. Disulfiraami voi rajoittaa COVID-19:ään liittyvää hyperinflammatorista vastetta ja vähentää vakavan sairauden etenemisen riskiä.

Koehenkilöt seulotaan ja satunnaistetaan saamaan joko päivittäin suun kautta annettavaa disulfiraamia tai lumelääkettä 14 päivän ajan. Aiheita seurataan 28. päivänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

COVID-19 on uuden koronaviruksen (SARS-CoV-2) aiheuttama hengitystiesairaus, joka aiheuttaa huomattavaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Tällä hetkellä ei ole rokotetta COVID-19:n tai SARS-CoV-2-infektion estämiseksi tai terapeuttista ainetta COVID-19:n hoitoon. Meneillään oleva COVID-19-pandemia on osoittanut lisääntyneen riskin niille, joiden immuunijärjestelmä on ikääntynyt. Vanhusten ja muiden sairastuneiden on raportoitu olevan alttiimpia COVID-19:lle, mikä voi johtua korkeammasta tulehduksen perustilasta ("tulehduksesta") ja pohjustetusta tulehdusreitistä. Disulfiraami, FDA:n hyväksymä lääke alkoholiriippuvuuden hoitoon, voi rajoittaa COVID-19:ään liittyvää hyperinflammatorista vastetta. Erityisesti lääke estää gasdermin D -huokosten muodostumista vähentäen pyroptoosia ja netoosia ja voi kohdistaa hyperinflammatorisen tulehduksen perussyyn, heikentää sytokiinimyrskyä ja vähentää siten vakavan sairauden etenemisen riskiä.

Tämä on kerrostettu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus disulfiraamista yli 50-vuotiailla sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on diagnosoitu kohtalainen COVID-19. Enintään 200 koehenkilöä on tarkoitus ottaa mukaan ja satunnaistetaan (1:1) joko saamaan 500 mg disulfiraamia (aktiivista tuotetta) tai lumelääkettä, suun kautta (po) tai enteraalisesti (vain potilailla, jotka tarvitsevat koneellista ventilaatiota) kerran päivässä neljäntoista ( 14) päivää normaalin hoidon lisäksi. Ositus tehdään satunnaisesti iän ja liitännäissairauksien perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilia, CEP 41830-492
        • ETICA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöt voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos kaikki osallistumiskriteerit täyttyvät.

  1. Miehet ja naiset, vähintään 35-vuotiaat.
  2. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen hCG (virtsassa tai veressä) raskaustesti.
  3. Kansainvälisen eettisen komitean (IEC) hyväksymä tietoinen suostumus allekirjoitetaan ja päivätään ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa.
  4. Valmis pidättäytymään alkoholista tai alkoholia sisältävistä aineista (mukaan lukien lääkkeet, henkilökohtaiset hygieniatuotteet, salaatinkastikkeet) 24 tuntia ennen hoitoa ja 14 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen.
  5. Pystyy ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset ja on valmis noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja vierailuja.
  6. Hengitystiheys: ≤ 30 minuutissa.
  7. Käytä ylimääräistä O2:ta nenäkanyylin tai vastaavan kautta.
  8. Tällä hetkellä sairaalahoidossa ≤ 5 päivää.
  9. PCR-testi tai nopea antigeenitesti, joka vahvistaa SARS-CoV-2:n.
  10. Tutkijan mielestä voi osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöitä ei voida ottaa mukaan tutkimukseen, jos jokin poissulkemiskriteereistä pätee.

  1. Pääsy tehohoitoyksikköön (ICU) seulonnan ja lähtötilanteen yhteydessä.
  2. Kliinisesti aktiivinen hepatiitti.
  3. ALT tai AST > 3 kertaa normaalin yläraja.
  4. Invasiivisen tai ei-invasiivisen ventilaation tarve seulonnassa ja lähtötilanteessa.
  5. Vaiheen 4 vaikea krooninen munuaissairaus tai dialyysihoitoa vaativa tai arvioitu GFR < 30.
  6. Tunnettu allergia disulfiraamille.
  7. Hoito millä tahansa alla luetelluilla lääkkeillä 7 päivän sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä 1: amprenaviiri, dronabinoli, hydantoiinit, metronidatsoli, ritonaviiri, bentsnidatsoli, dyfylliini, idelalisibi, naltreksoni, sertraliini, kloorihydraatti, etanoli, immunomoduloivat lääkkeet, paklitakseli Tinidatsoli, kokaiini, etotoiini, iksabepiloni, fenytoiini, tipranaviiri, syklosporiini, fosfenytoiini, litium, pimotsidi, tranyylisypromiini, dasabuviiri, guaifenesiini, mesoridatsiini, pirfenidoni.
  8. Osallistuminen muihin interventiokokeisiin 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  9. Aktiivinen pahanlaatuinen syöpä (pois lukien tyvisolusyöpä, okasolusyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä tai eturauhasen adenokarsinooma, jonka riskiluokka on NCCN-kriteerien mukaan pieni tai erittäin pieni).
  10. Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimukseen osallistumista tai vaikuttaa tutkimuksen lopputulokseen.
  11. Täysin rokotettu COVID-19:tä vastaan ​​(annosten määrä valmistajan suosituksen mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo
Potilas saa vastaavaa lumelääkettä suun kautta tai enteraalisesti NG-putken kautta, jos hän on mekaanisessa ventilaatiossa kerran päivässä 14 päivän ajan
KOKEELLISTA: Disulfiraami
Lääke: Disulfiraami
Potilas saa 500 mg disulfiraamia suun kautta tai enteraalisesti NG-putken kautta, jos hän on mekaanisessa ventilaatiossa kerran päivässä 14 päivän ajan
Muut nimet:
  • Antabuse

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen paranemisen aika
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kliiniseen paranemiseen (1 piste tai enemmän WHO-pisteissä), jopa 28 päivää
Määritelty ajalle lähtötilanteesta ensimmäiseen lähtötilanteen jälkeiseen arviointiin, jolloin WHO-pistemäärä parani ≥ 1 pisteellä.
Ilmoittautumisesta kliiniseen paranemiseen (1 piste tai enemmän WHO-pisteissä), jopa 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen lisähapen päivien lukumäärä (WHO-pistemäärä ≥4)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
Lähtötilanne päivään 28
Aika päästää sairaalasta
Aikaikkuna: Perustasosta kotiutukseen, jopa 28 päivää.
Perustasosta kotiutukseen, jopa 28 päivää.
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka ovat kotiutuneet 8. päivään mennessä
Aikaikkuna: Päivänä 8
Päivänä 8
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka huononsivat vähintään yhden pisteen WHO:n järjestysasteikolla lähtötilanteesta mihin tahansa lähtötilanteen jälkeiseen arviointiin päivään 28 asti.
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
Lähtötilanne päivään 28
Ei-invasiivisen ventilaation tai korkeavirtaushappilaitteiden tai invasiivisen mekaanisen ventilaation päivien keskimääräinen lukumäärä (WHO:n pisteet 5 tai 6) 28 päivän aikana.
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
Lähtötilanne päivään 28
Keskimääräinen päivien lukumäärä, jonka koehenkilöt olivat tehohoidossa (ICU)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
Lähtötilanne päivään 28
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka käyttivät ei-invasiivista ventilaatiota tai korkeavirtaushappilaitteita tai invasiivista mekaanista ventilaatiota (WHO-pisteet 5 tai 6) 28 päivän aikana.
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
Lähtötilanne päivään 28
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivänä 28
Päivänä 28

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sytokiinin IL-18:n muutos lähtötilanteesta päivään 8 ja päivään 15
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 8 ja päivä 15
Keskimääräinen muutos ja prosentuaalinen muutos
Perustaso, päivä 8 ja päivä 15
Lisähappea tarvitsevien henkilöiden prosenttiosuus (WHO-pistemäärä ≥4) päivinä 8, 15 ja 28.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15 ja päivä 28
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15 ja päivä 28
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka ovat kotiutuneet päivään 15 ja 28 mennessä.
Aikaikkuna: Päivä 15 ja päivä 28
Päivä 15 ja päivä 28
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka heikensivät yhden tai useamman pisteen WHO:n järjestysasteikolla lähtötasosta päivään 8 ja päivään 15.
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 8, 15
Lähtötilanne päivään 8, 15
Tehohoito-osastolle otettujen koehenkilöiden prosenttiosuus.
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
Lähtötilanne päivään 28
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka paransivat vähintään yhden pisteen WHO:n järjestysasteikolla lähtötasosta päivään 8, 15 ja 28.
Aikaikkuna: Lähtötilanne päiviin 8, 15 ja 28
Lähtötilanne päiviin 8, 15 ja 28
Muutos neutrofiilien kokonaismäärässä lähtötasosta päiviin 8 ja 15.
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 8 ja päivä 15
Keskimääräinen muutos ja prosentuaalinen muutos
Perustaso, päivä 8 ja päivä 15
Lymfosyyttien kokonaismäärän prosentuaalinen muutos lähtötasosta päivään 8 ja päivään 15
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 8 ja päivä 15
Perustaso, päivä 8 ja päivä 15
Muutos lähtötasosta päivään 8 ja päivään 15 neutrofiiliperäisen kiertävän vapaan DNA:n osalta (cf-DNA/NET)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 8 ja päivä 15
Keskimääräinen muutos ja prosentuaalinen muutos
Perustaso, päivä 8 ja päivä 15
Sytokiini TNF-α:n muutos lähtötilanteesta päivään 8 ja päivään 15
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 8 ja päivä 15
Keskimääräinen muutos ja prosentuaalinen muutos
Perustaso, päivä 8 ja päivä 15
Muutos lähtötasosta päivään 8 ja päivään 15 sytokiinin IL-1β:lle
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 8 ja päivä 15
Keskimääräinen muutos ja prosentuaalinen muutos
Perustaso, päivä 8 ja päivä 15
Sytokiinin IL-1RA:n muutos lähtötilanteesta päivään 8 ja päivään 15
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 8 ja päivä 15
Keskimääräinen muutos ja prosentuaalinen muutos
Perustaso, päivä 8 ja päivä 15
Muutos lähtötasosta päivään 8 ja päivään 15 sytokiinin IL-6:lle
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 8 ja päivä 15
Keskimääräinen muutos ja prosentuaalinen muutos
Perustaso, päivä 8 ja päivä 15
Muutos lähtötilanteesta päivään 8 ja päivään 15 sytokiinin IL-8:lle
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 8 ja päivä 15
Keskimääräinen muutos ja prosentuaalinen muutos
Perustaso, päivä 8 ja päivä 15
Muutos lähtötasosta päivään 8 ja päivään 15 sytokiini IL-10:lle
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 8 ja päivä 15
Keskimääräinen muutos ja prosentuaalinen muutos
Perustaso, päivä 8 ja päivä 15
Laktaattidehydrogenaasin (LDH) muutos lähtötasosta päivään 8 ja päivään 15
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 8 ja päivä 15
Keskimääräinen muutos ja prosentuaalinen muutos
Perustaso, päivä 8 ja päivä 15
Vaihda perusviivasta päiväksi 8 ja päiväksi 15 D-dimeerille
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 8 ja päivä 15
Keskimääräinen muutos ja prosentuaalinen muutos
Perustaso, päivä 8 ja päivä 15
Perustason ja huonoimman lähtötilanteen jälkeisen WHO-pisteen välinen yhteys
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
Lähtötilanne päivään 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ETICA

Yhteistyökumppanit

Spring Research Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Augusto Mota, MD/PhD, ETICA
  • Opintojohtaja: Wendy Cousin, PhD, Spring Research Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 25. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 18. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPR-001-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset Disulfiraami

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa