HIV-1感染治療未経験患者に投与されたUB-421皮下製剤の安全性、薬物動態、および抗ウイルス活性の評価のための研究

包含基準:

1. HIV-1血清反応陽性で、公式の署名付きの書面による歴史（例： 検査報告書);
2. 20歳以上の男女。
3. -無症候性（一般化されたリンパ節腫脹を含めることができます）、2014年に発行されたHIV感染の改訂されたサーベイランスケース定義に従って日和見疾患を定義するステージ3のない被験者として定義され、これは病歴、身体検査、ECG、および検査に基づいて治験責任医師によって決定されました評価;
4. CD4+ (D1) T 細胞数 > 350 細胞/mm3 スクリーニング来院時;
5. -スクリーニング訪問時のHIV-1ウイルス量> 5,000コピー/ mL;
6. -HIV抗レトロウイルス療法（ART）-ナイーブ、つまり、以前または現在のHIV抗レトロウイルス薬を受けていない被験者;

7. 出産の可能性のある男性被験者および女性被験者は、研究の過程で許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります（出産の可能性のない女性を除く）。 出産の可能性のある女性（WOCBP）は、スクリーニング来院時に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。定義 出産の可能性のない女性：恒久的または外科的に不妊手術を受けた女性、または閉経後の女性。 永久滅菌には、子宮摘出術、および/または両側卵巣摘出術、および/または両側卵管摘出術および/または卵管結紮が含まれる。

   閉経後の女性: 他の生物学的または生理学的原因がない 45 歳以上の女性の 12 か月の無月経。

   WOCBP の許容可能な避妊方法: 禁欲;インプラント;子宮内避妊器具;ホルモン避妊薬（注射、経口避妊薬、経皮パッチ、または避妊リング）とバリア法（男性用コンドーム、女性用コンドームまたは横隔膜）。

   男性対象の避妊の許容される方法: 禁欲;コンドーム。

8. 被験者は、研究手順を受ける前にインフォームド コンセントに署名しました。 -

除外基準:

1. -妊娠中、授乳中、または授乳中の女性、または研究中に妊娠する予定の女性;
2. -急性日和見感染症または細菌感染症の被験者で、ARTの開始の遅延が許可されないと判断された場合、治験責任医師;
3. -2014年に発行された改訂されたHIV感染のサーベイランスケース定義に従って、カポジ肉腫などの日和見疾患を定義するステージ3 スクリーニング訪問前の過去12か月以内;
4. -スクリーニング訪問の少なくとも7日前に全身治療および/または入院を必要とする深刻な病気;
5. -スクリーニング訪問前の12週間以内のモノクローナル抗体への以前の曝露;
6. -モノクローナル抗体に対する以前の過敏症反応;
7. -重要な疾患（HIV-1感染以外）または臨床的に重要な所見で、治験責任医師の判断で、研究のコンプライアンスまたは安全性/有効性を評価する能力を損なう可能性がある;
8. -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆道の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）;
9. -スクリーニング訪問前の12週間以内のB型肝炎表面抗原（HBsAg）または陽性C型肝炎抗体検査の存在;
10. -血清GPT / ALT値は、スクリーニング来院時に正常値の上限（≧3 xULN）の3倍以上です。
11. 血清GOT / AST値は、スクリーニング訪問時に正常値の上限（≧3 xULN）の3倍以上です。
12. -血清総ビリルビン（TBIL）値は、スクリーニング訪問時の正常値の上限（≥1.5 xULN）の1.5倍以上です。
13. 血清クレアチニン値は、スクリーニング来院時に正常値の上限の 1.3 倍を超えています (>1.3xULN)。
14. スクリーニング訪問前の8週間以内のワクチン接種;
15. -インターロイキン、インターフェロン、シクロスポリン、全身性コルチコステロイド、または全身化学療法などの免疫調節剤による治療 スクリーニング来院前の12週間以内;注: 被験者は短期間の低用量経口 (すなわち プレドニゾン ≤0.5mg/kg/日を ≤ 1 か月間)、吸入、経鼻、または局所ステロイドは除外されません。
16. -HIVワクチン試験への事前参加;
17. -UB-421 IVまたはSC製剤をこれまでに受け取ったことのある被験者;
18. -スクリーニング来院前の12週間以内の他の治験薬の受領;
19. 平均余命が12か月未満;

20. -現在のアルコールまたは違法薬物の使用は、治験責任医師の意見では、投薬および訪問スケジュールおよびプロトコル評価を遵守する被験者の能力を妨げます。

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