Vizsgálat az UB-421 szubkután készítmény biztonságosságának, farmakokinetikájának és vírusellenes hatásának értékelésére HIV-1-fertőzött kezelésben nem részesült betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. HIV-1 szeropozitív, hivatalos, aláírt, írott anamnézissel dokumentált HIV-1 fertőzéssel (pl. laboratóriumi jelentés);
2. Férfi és nő, 20 éves vagy idősebb;
3. Tünetmentes (beleérthető a generalizált lymphadenopathia is), a 2014-ben megjelent felülvizsgált HIV-fertőzés megfigyelési esetdefiníciója szerint opportunista betegségeket meghatározó 3. stádiumban nem lévő alanyok, amelyeket a vizsgáló a kórelőzmény, fizikális vizsgálat, EKG és laboratóriumi adatok alapján állapított meg. értékelések;
4. CD4+ (D1) T-sejtszám > 350 sejt/mm3 a szűrési látogatáson;
5. HIV-1 vírusterhelés > 5000 kópia/mL a szűrési látogatáson;
6. HIV antiretrovirális terápiában (ART) naiv, azaz olyan személyek, akik nem kaptak korábban vagy jelenleg HIV-ellenes antiretrovirális gyógyszert;

7. A fogamzóképes korú férfi és női alanyoknak bele kell egyezniük az elfogadható fogamzásgátlási módszer használatába a vizsgálat során (kivéve a nem fogamzóképes nőket). A fogamzóképes korú nők (WOCBP) szérum terhességi tesztje negatívnak kell lennie a szűrővizsgálaton; Fogalommeghatározások NEM fogamzóképes korú nők: tartósan vagy műtéti úton sterilizált vagy posztmenopauzás nők. A tartós sterilizálás magában foglalja a méheltávolítást és/vagy a kétoldali peteeltávolítást és/vagy a kétoldali salpingectomiát és/vagy a petevezeték lekötését.

   Posztmenopauzás nők: 12 hónapos amenorrhoea 45 év feletti nőknél, egyéb biológiai vagy fiziológiai okok hiányában.

   Elfogadható születésszabályozási módszer a WOCBP esetében: absztinencia; implantátum; méhen belüli eszköz; hormonális fogamzásgátlók (injekciós, orális fogamzásgátlók, transzdermális tapaszok vagy fogamzásgátló gyűrűk), plusz barrier módszer (férfi óvszer, női óvszer vagy rekeszizom).

   Elfogadható fogamzásgátlási módszer férfi alanyok számára: absztinencia; óvszer.

8. Az alanyok aláírták a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen vizsgálati eljáráson részt vettek volna. -

Kizárási kritériumok:

1. Nők, akik terhesek, szoptatnak vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt;
2. Akut opportunista fertőzés(ek)ben vagy bakteriális fertőzés(ek)ben szenvedő alanyok, akiknél az ART késleltetett megkezdése a vizsgáló megítélése szerint nem megengedett;
3. Bármely opportunista betegségeket meghatározó 3. stádium, mint például a Kaposi-szarkóma a HIV-fertőzés 2014-ben közzétett, felülvizsgált felügyeleti esetmeghatározása szerint, a szűrőlátogatás előtti elmúlt 12 hónapban;
4. súlyos betegség, amely szisztémás kezelést és/vagy kórházi kezelést igényel legalább 7 nappal a szűrővizsgálat előtt;
5. Bármilyen korábbi, monoklonális antitesttel való érintkezés a szűrési látogatást megelőző 12 héten belül;
6. Bármilyen korábbi túlérzékenységi reakció monoklonális antitesttel szemben;
7. Bármilyen jelentős betegség (a HIV-1 fertőzés kivételével) vagy klinikailag jelentős lelet, amely a vizsgáló megítélése szerint potenciálisan veszélyeztetheti a vizsgálati megfelelést vagy a biztonságosság/hatékonyság értékelésének képességét;
8. Jelenlegi vagy krónikus májbetegség, vagy ismert máj- vagy eperendszeri rendellenességek (a Gilbert-szindróma vagy a tünetmentes epekő kivételével);
9. Hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) vagy pozitív hepatitis C antitest teszt jelenléte a Szűrőlátogatás előtt 12 héten belül;
10. A szérum GPT/ALT értéke 3-szor vagy nagyobb, mint a normál felső határ (≥ 3 xULN) a szűrővizsgálaton;
11. A szérum GOT/AST értéke 3-szor vagy nagyobb, mint a normál felső határ (≥ 3 xULN) a szűrővizsgálaton;
12. A szérum összbilirubin (TBIL) értéke 1,5-szerese vagy meghaladja a normál érték felső határát (≥1,5 xULN) a szűrővizsgálaton;
13. A szérum kreatinin-értéke nagyobb, mint a normál felső határának 1,3-szorosa (>1,3xULN) a szűrővizsgálaton;
14. Bármilyen védőoltás a szűrővizsgálatot megelőző 8 héten belül;
15. Bármilyen immunmodulátoros kezelés, például interleukin, interferon, ciklosporin, szisztémás kortikoszteroid vagy szisztémás kemoterápia a szűrési látogatást megelőző 12 héten belül; Megjegyzés: Az alanyok rövid ideig, alacsony dózisú orálisan kaptak (pl. prednizon ≤0,5 mg/ttkg/nap ≤ 1 hónapig), inhalációs, nazális vagy helyi szteroidok nem zárhatók ki.
16. bármely HIV vakcina vizsgálatban való előzetes részvétel;
17. Alanyok, akik valaha is kaptak UB-421 IV vagy SC készítményt;
18. Egyéb vizsgálati ügynök átvétele a Szűrőlátogatás előtt 12 héten belül;
19. 12 hónapnál rövidebb várható élettartam;

20. Bármilyen jelenlegi alkohol- vagy tiltott kábítószer-használat, amely a nyomozó véleménye szerint akadályozná az alany azon képességét, hogy megfeleljen az adagolási és látogatási ütemtervnek és a protokoll értékelésének.

    -