Badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i aktywność przeciwwirusową UB-421 w postaci podskórnej podawanej pacjentom zakażonym HIV-1, którzy nie byli wcześniej leczeni

Kryteria przyjęcia:

1. HIV-1 seropozytywny, z udokumentowanym zakażeniem HIV-1 na podstawie oficjalnej, podpisanej, pisemnej historii (np. Sprawozdanie z laboratorium);
2. Mężczyźni i kobiety w wieku 20 lat lub starsi;
3. Bezobjawowe (można uwzględnić uogólnione powiększenie węzłów chłonnych), definiowane jako osoby bez stadium 3 definiujące choroby oportunistyczne zgodnie ze zmienioną definicją przypadku zakażenia wirusem HIV z nadzoru, opublikowaną w 2014 r., którą badacz określił na podstawie wywiadu medycznego, badania przedmiotowego, EKG i wyników badań laboratoryjnych oceny;
4. liczba komórek T CD4+ (D1) > 350 komórek/mm3 podczas wizyty przesiewowej;
5. miano wirusa HIV-1 > 5000 kopii/ml podczas wizyty przesiewowej;
6. Osoby nieleczone wcześniej w terapii przeciwretrowirusowej HIV (ART), tj. pacjenci, którzy nie otrzymywali wcześniej ani obecnie leków przeciwretrowirusowych przeciwko HIV;

7. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji w trakcie badania (z wyłączeniem kobiet, które nie są w wieku rozrodczym). Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej; Definicje Kobiety NIE mogące zajść w ciążę: kobiety poddane trwałej lub chirurgicznej sterylizacji lub po menopauzie. Trwała sterylizacja obejmuje histerektomię i/lub obustronne wycięcie jajników i/lub obustronne wycięcie jajowodu i/lub podwiązanie jajowodów.

   Kobiety po menopauzie: 12-miesięczny brak miesiączki u kobiety w wieku powyżej 45 lat przy braku innych przyczyn biologicznych lub fizjologicznych.

   Dopuszczalna metoda antykoncepcji dla WOCBP: abstynencja; wszczepiać; urządzenie wewnątrzmaciczne; hormonalne środki antykoncepcyjne (wstrzykiwane, doustne środki antykoncepcyjne, plastry przezskórne lub krążki antykoncepcyjne) plus metoda mechaniczna (prezerwatywa dla mężczyzn, prezerwatywa dla kobiet lub diafragma).

   Dopuszczalna metoda antykoncepcji dla mężczyzn: abstynencja; prezerwatywa.

8. Pacjenci podpisali świadomą zgodę przed poddaniem się jakimkolwiek procedurom badawczym. -

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania;
2. pacjentów z ostrymi infekcjami oportunistycznymi lub infekcjami bakteryjnymi, u których opóźnione rozpoczęcie ART nie byłoby dozwolone, zgodnie z oceną badacza;
3. Dowolny etap 3 określający choroby oportunistyczne, takie jak mięsak Kaposiego, zgodnie ze zmienioną definicją przypadku zakażenia wirusem HIV w nadzorze opublikowanym w 2014 r. w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed wizytą przesiewową;
4. Poważna choroba wymagająca leczenia systemowego i/lub hospitalizacji przez co najmniej 7 dni przed Wizytą Przesiewową;
5. Jakakolwiek wcześniejsza ekspozycja na przeciwciało monoklonalne w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową;
6. Jakakolwiek wcześniejsza reakcja nadwrażliwości na przeciwciało monoklonalne;
7. Wszelkie istotne choroby (inne niż zakażenie wirusem HIV-1) lub istotne klinicznie odkrycia, które w ocenie badacza mogłyby potencjalnie zagrozić zgodności badania lub możliwości oceny bezpieczeństwa/skuteczności;
8. Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych);
9. Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową;
10. Wartość GPT/ALT w surowicy jest 3 razy lub większa niż górna granica normy (≥ 3 x GGN) podczas wizyty przesiewowej;
11. Wartość GOT/AST w surowicy jest 3 razy lub większa niż górna granica normy (≥ 3 x GGN) podczas wizyty przesiewowej;
12. Wartość bilirubiny całkowitej w surowicy (TBIL) jest 1,5 razy większa niż górna granica normy (≥1,5 x GGN) podczas wizyty przesiewowej;
13. Wartość kreatyniny w surowicy jest większa niż 1,3-krotność górnej granicy normy (>1,3xGGN) podczas wizyty przesiewowej;
14. Każde szczepienie w ciągu 8 tygodni przed wizytą przesiewową;
15. Jakiekolwiek leczenie immunomodulatorami, takimi jak interleukiny, interferon, cyklosporyna, kortykosteroidy ogólnoustrojowe lub chemioterapia ogólnoustrojowa w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową; Uwaga: Pacjenci otrzymywali krótkoterminowo małą dawkę doustną (tj. prednizon ≤0,5 mg/kg mc./dobę przez ≤ 1 miesiąc), steroidy wziewne, donosowe lub miejscowe nie zostaną wykluczone.
16. Wcześniejszy udział w jakimkolwiek badaniu szczepionki przeciwko HIV;
17. Osoby, które kiedykolwiek otrzymały preparaty UB-421 IV lub SC;
18. Otrzymanie innego badanego agenta w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową;
19. Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy;

20. Jakiekolwiek obecne zażywanie alkoholu lub nielegalnych narkotyków, które w opinii badacza mogłoby zakłócić zdolność badanego do przestrzegania harmonogramów dawkowania i wizyt oraz ocen protokołów.

    -