Estudio para la evaluación de la seguridad, la farmacocinética y la actividad antiviral de la formulación subcutánea de UB-421 administrada en pacientes infectados por el VIH-1 sin tratamiento previo

Criterios de inclusión:

1. Seropositivo al VIH-1, con infección por el VIH-1 documentada mediante antecedentes oficiales, firmados y escritos (p. reporte de laboratorio);
2. Hombres y mujeres, de 20 años o más;
3. Asintomáticos (se puede incluir la linfadenopatía generalizada), definidos como sujetos sin enfermedades oportunistas definidas en etapa 3 de acuerdo con la definición de caso de vigilancia revisada para la infección por VIH publicada en 2014, que fue determinada por el investigador en función del historial médico, el examen físico, el ECG y el laboratorio. evaluaciones;
4. Recuento de células T CD4+ (D1) > 350 células/mm3 en la visita de selección;
5. carga viral del VIH-1 > 5000 copias/ml en la visita de selección;
6. Tratamiento antirretroviral (TAR) para el VIH sin tratamiento previo, es decir, sujetos que no reciben medicamentos antirretrovirales para el VIH anteriores o actuales;

7. Los sujetos masculinos y femeninos en edad fértil deben aceptar usar el método anticonceptivo aceptable durante el curso del estudio (excluyendo a las mujeres que no están en edad fértil). Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la visita de selección; Definiciones Mujeres que NO están en edad fértil: mujeres esterilizadas permanente o quirúrgicamente o posmenopáusicas. La esterilización permanente incluye histerectomía y/o ooforectomía bilateral y/o salpingectomía bilateral y/o ligadura de trompas.

   Mujeres posmenopáusicas: 12 meses de amenorrea en una mujer mayor de 45 años en ausencia de otras causas biológicas o fisiológicas.

   Método aceptable de control de la natalidad para WOCBP: abstinencia; implante; dispositivo intrauterino; anticonceptivo hormonal (anticonceptivos inyectables, orales, parches transdérmicos o anillos anticonceptivos) más método de barrera (preservativo masculino, preservativo femenino o diafragma).

   Método aceptable de control de la natalidad para sujetos masculinos: abstinencia; condón.

8. Los sujetos firmaron el consentimiento informado antes de someterse a cualquier procedimiento del estudio. -

Criterio de exclusión:

1. Mujeres que están embarazadas, amamantando o amamantando, o que planean quedar embarazadas durante el estudio;
2. Sujetos con infección(es) oportunista(s) aguda(s) o infección(es) bacteriana(s), en los que no se permitiría el retraso en el inicio del TAR, a juicio del investigador;
3. Cualquier estadio 3 que defina enfermedades oportunistas como el sarcoma de Kaposi según la definición de caso de vigilancia revisada para la infección por VIH publicada en 2014 en los últimos 12 meses antes de la visita de selección;
4. Enfermedad grave que requiera tratamiento sistémico y/u hospitalización durante al menos 7 días antes de la visita de selección;
5. Cualquier exposición previa a un anticuerpo monoclonal dentro de las 12 semanas anteriores a la visita de selección;
6. Cualquier reacción de hipersensibilidad previa al anticuerpo monoclonal;
7. Cualquier enfermedad significativa (aparte de la infección por VIH-1) o hallazgos clínicamente significativos que, a juicio del Investigador, podrían comprometer el cumplimiento del estudio o la capacidad de evaluar la seguridad/eficacia;
8. Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos);
9. Presencia de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o prueba de anticuerpos de hepatitis C positiva dentro de las 12 semanas anteriores a la visita de selección;
10. El valor sérico de GPT/ALT es 3 veces o más que el límite superior normal (≥ 3 xULN) en la visita de selección;
11. El valor sérico de GOT/AST es 3 veces o más que el límite superior normal (≥ 3 xULN) en la visita de selección;
12. El valor de bilirrubina total en suero (TBIL) es 1,5 veces o mayor que el límite superior normal (≥1,5 xULN) en la visita de selección;
13. El valor de creatinina sérica es superior a 1,3 veces el límite superior normal (>1,3xULN) en la visita de selección;
14. Cualquier vacuna dentro de las 8 semanas anteriores a la Visita de Selección;
15. Cualquier tratamiento con inmunomoduladores, como interleucinas, interferón, ciclosporina, corticosteroides sistémicos o quimioterapia sistémica dentro de las 12 semanas anteriores a la visita de selección; Nota: Los sujetos recibieron dosis bajas por vía oral a corto plazo (es decir, prednisona ≤0,5 mg/kg/día durante ≤ 1 mes de duración), no se excluirán los esteroides inhalados, nasales o tópicos.
16. Participación previa en cualquier ensayo de vacuna contra el VIH;
17. Sujetos que alguna vez recibieron formulaciones de UB-421 IV o SC;
18. Recepción de otro agente del estudio de investigación dentro de las 12 semanas anteriores a la visita de selección;
19. Esperanza de vida de menos de 12 meses;

20. Cualquier uso actual de alcohol o drogas ilícitas que, en opinión del Investigador, interferiría con la capacidad del sujeto para cumplir con los programas de dosificación y visitas y las evaluaciones del protocolo.

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