评估 UB-421 皮下制剂在 HIV-1 感染未接受过治疗的患者中的安全性、药代动力学和抗病毒活性的研究

纳入标准：

1. HIV-1 血清反应呈阳性，有官方、签名、书面病史（例如 化验报告）；
2. 男女不限，年龄20岁以上；
3. 无症状（可包括全身性淋巴结肿大），定义为根据 2014 年发布的修订版 HIV 感染监测病例定义，定义为没有第 3 阶段定义机会性疾病的受试者，该定义由研究者根据病史、体格检查、ECG 和实验室确定评估；
4. 筛选访视时 CD4+ (D1) T 细胞计数 > 350 个细胞/mm3；
5. 筛选访视时 HIV-1 病毒载量 > 5,000 拷贝/mL；
6. 未接受过 HIV 抗逆转录病毒治疗 (ART)，即未接受过或目前未接受过 HIV 抗逆转录病毒药物治疗的受试者；

7. 男性受试者和有生育能力的女性受试者必须同意在研究过程中使用可接受的避孕方法（不包括没有生育能力的女性）。 育龄妇女 (WOCBP) 必须在筛选访视时进行血清妊娠试验阴性；定义 无生育能力的女性：永久或手术绝育或绝经后的女性。 永久性绝育包括子宫切除术和/或双侧卵巢切除术和/或双侧输卵管切除术和/或输卵管结扎术。

   绝经后妇女：在没有其他生物学或生理原因的情况下，45 岁以上的妇女闭经 12 个月。

   WOCBP 可接受的节育方法：禁欲；注入;宫内节育器；激素避孕药（注射剂、口服避孕药、透皮贴剂或避孕环）加屏障方法（男用避孕套、女用避孕套或隔膜）。

   男性受试者可接受的节育方法：禁欲；避孕套。

8. 受试者在接受任何研究程序之前签署知情同意书。 -

排除标准：

1. 怀孕、哺乳或哺乳的女性，或计划在研究期间怀孕的女性；
2. 患有急性机会性感染或细菌感染的受试者，根据研究者的判断，不允许延迟启动 ART；
3. 根据 2014 年发布的修订版 HIV 感染监测病例定义，在筛查访视前的过去 12 个月内，定义为卡波西肉瘤等机会性疾病的任何第 3 阶段；
4. 在筛选访视前至少 7 天需要全身治疗和/或住院治疗的严重疾病；
5. 筛选访视前 12 周内曾接触过单克隆抗体；
6. 任何先前对单克隆抗体的超敏反应；
7. 根据研究者的判断，任何重大疾病（HIV-1 感染除外）或具有临床意义的发现可能会损害研究依从性或评估安全性/有效性的能力；
8. 当前或慢性肝病史，或已知的肝脏或胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）；
9. 筛查访问前 12 周内存在乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或阳性丙型肝炎抗体测试；
10. 筛选访视时血清 GPT/ALT 值是正常上限的 3 倍或以上（≥ 3 xULN）；
11. 筛选访视时血清 GOT/AST 值是正常值上限的 3 倍或以上（≥ 3 xULN）；
12. 筛选访视时血清总胆红素 (TBIL) 值是正常上限 (≥1.5 xULN) 的 1.5 倍或更高；
13. 筛选访视时血清肌酐值大于正常值上限的 1.3 倍 (>1.3xULN)；
14. 筛选访问前 8 周内的任何疫苗接种；
15. 在筛选访问前 12 周内使用免疫调节剂进行的任何治疗，例如白细胞介素、干扰素、环孢菌素、全身性皮质类固醇或全身性化疗；注：受试者接受短期低剂量口服（即 prednisone ≤0.5mg/kg/day for ≤ 1-month duration), 不排除吸入、经鼻或局部类固醇。
16. 之前参加过任何 HIV 疫苗试验；
17. 曾经接受过 UB-421 IV 或 SC 制剂的受试者；
18. 筛选访视前 12 周内收到其他研究性研究药物；
19. 预期寿命少于12个月；

20. 在研究者看来，任何当前的酒精或非法药物使用会干扰受试者遵守剂量和访问时间表以及方案评估的能力。

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