HIV-1 감염 치료 나이브 환자에서 투여된 UB-421 피하 제제의 안전성, 약동학 및 항바이러스 활성 평가를 위한 연구

포함 기준:

1. HIV-1 혈청 반응 양성, 공식, 서명, 서면 기록(예: 실험실 보고서);
2. 20세 이상 남녀
3. 2014년에 발표된 HIV 감염에 대한 개정된 감시 사례 정의에 따라 기회 질병을 정의하는 3단계가 없는 피험자로 정의된 무증상(일반화된 림프절병증이 포함될 수 있음), 병력, 신체 검사, ECG 및 검사실을 기반으로 연구자가 결정했습니다. 평가;
4. CD4+(D1) T 세포 수 > 스크리닝 방문 시 350개 세포/mm3;
5. 스크리닝 방문 시 HIV-1 바이러스 양 > 5,000 copies/mL;
6. HIV 항레트로바이러스 요법(ART)-나이브, 즉 이전 또는 현재 HIV 항레트로바이러스 약물을 투여받지 않은 피험자;

7. 남성 피험자와 가임 여성 피험자는 연구 과정 동안 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다(가임 여성이 아닌 여성 제외). 가임기 여성(WOCBP)은 스크리닝 방문 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 정의 가임 여성이 아닌 여성: 영구적으로 또는 외과적으로 불임 수술을 받았거나 폐경 후 여성. 영구 불임술에는 자궁 적출술 및/또는 양측 난소 절제술 및/또는 양측 난관 절제술 및/또는 난관 결찰술이 포함됩니다.

   폐경 후 여성: 45세 이상의 여성에서 다른 생물학적 또는 생리학적 원인 없이 12개월 동안 무월경이 지속됩니다.

   WOCBP에 허용되는 피임 방법: 금욕; 끼워 넣다; 링; 호르몬 피임약(주사용 피임약, 경구 피임약, 경피 패치 또는 피임 링)과 차단 방법(남성용 콘돔, 여성용 콘돔 또는 격막).

   남성 피험자에게 허용되는 피임 방법: 금욕; 콘돔.

8. 피험자는 연구 절차를 거치기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. -

제외 기준:

1. 임신, 수유 또는 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신할 계획인 여성;
2. 급성 기회 감염(들) 또는 박테리아 감염(들)이 있는 피험자로서, 연구자가 판단한 바와 같이 지연된 ART 개시가 허용되지 않을 것임;
3. 스크리닝 방문 전 지난 12개월 이내에 2014년에 발표된 HIV 감염에 대한 개정된 감시 사례 정의에 따라 카포시 육종과 같은 기회 질병을 정의하는 모든 3단계;
4. 스크리닝 방문 전 최소 7일 동안 전신 치료 및/또는 입원이 필요한 심각한 질병;
5. 스크리닝 방문 전 12주 이내에 모노클로날 항체에 대한 모든 이전 노출;
6. 단클론 항체에 대한 이전의 모든 과민 반응;
7. 임의의 중대한 질병(HIV-1 감염 이외) 또는 연구자의 판단에 따라 잠재적으로 연구 순응도 또는 안전성/효능을 평가하는 능력을 손상시킬 수 있는 임상적으로 중요한 소견;
8. 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력
9. 스크리닝 방문 전 12주 이내에 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 양성 C형 간염 항체 검사의 존재;
10. 스크리닝 방문 시 혈청 GPT/ALT 값이 정상 상한치의 3배 이상(≥ 3 xULN)이고,
11. 혈청 GOT/AST 값이 스크리닝 방문 시 정상 상한치의 3배 이상(≥ 3 xULN)이고;
12. 스크리닝 방문 시 혈청 총 빌리루빈(TBIL) 값이 정상 상한치(≥1.5 xULN)보다 1.5배 이상이거나,
13. 스크리닝 방문에서 혈청 크레아티닌 값이 정상 상한치의 1.3배보다 큼(>1.3xULN);
14. 스크리닝 방문 전 8주 이내의 모든 백신 접종;
15. 스크리닝 방문 전 12주 이내에 인터루킨, 인터페론, 사이클로스포린, 전신 코르티코스테로이드 또는 전신 화학요법과 같은 면역조절제를 사용한 모든 치료; 참고: 피험자는 단기간 저용량 경구(즉, ≤ 1개월 동안 프레드니손 ≤0.5mg/kg/일), 흡입, 비강 또는 국소 스테로이드는 제외되지 않습니다.
16. HIV 백신 시험에 사전 참여
17. UB-421 IV 또는 SC 제제를 받은 적이 있는 피험자;
18. 스크리닝 방문 전 12주 이내에 다른 조사 연구 에이전트의 접수;
19. 12개월 미만의 기대 수명;

20. 조사관의 의견으로는 피험자가 투약 및 방문 일정과 프로토콜 평가를 준수하는 능력을 방해할 수 있는 모든 현재 알코올 또는 불법 약물 사용.

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