Tutkimus ihonalaisen UB-421-formulaation turvallisuuden, farmakokinetiikan ja antiviraalisen vaikutuksen arvioimiseksi HIV-1-tartunnan saaneille potilaille, jotka eivät ole saaneet hoitoa

Sisällyttämiskriteerit:

1. HIV-1 seropositiivinen, jolla on dokumentoitu HIV-1-infektio virallisella, allekirjoitetulla, kirjallisella historialla (esim. laboratorioraportti);
2. Mies ja nainen, vähintään 20-vuotiaat;
3. Oireeton (yleistynyt lymfadenopatia voidaan sisällyttää mukaan), määritellään henkilöiksi, joilla ei ole vaihetta 3, joka määrittelee opportunistiset sairaudet vuonna 2014 julkaistun tarkistetun HIV-infektion seurantatapausmääritelmän mukaan, jonka tutkija määritti sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja laboratorion perusteella. arvioinnit;
4. CD4+ (D1) T-solujen määrä > 350 solua/mm3 seulontakäynnillä;
5. HIV-1-viruskuorma > 5 000 kopiota/ml seulontakäynnillä;
6. HIV-antiretroviraalista terapiaa (ART) aiemmin saamatta olleet henkilöt, jotka eivät saa aikaisempia tai nykyisiä HIV-antiretroviraalisia lääkkeitä;

7. Miesten ja hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana (pois lukien naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä). Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulontakäynnillä; Määritelmät Naiset, jotka EIVÄT ole hedelmällisessä iässä: naiset, jotka on steriloitu pysyvästi tai kirurgisesti tai postmenopausaalisilla. Pysyvä sterilointi sisältää kohdunpoiston ja/tai molemminpuolisen munanpoiston ja/tai molemminpuolisen salpingektomia ja/tai munanjohtimien ligaation.

   Postmenopausaaliset naiset: 12 kuukauden amenorrea yli 45-vuotiaalla naisella ilman muita biologisia tai fysiologisia syitä.

   Hyväksyttävä ehkäisymenetelmä WOCBP:lle: raittius; istuttaa; kohdunsisäinen laite; hormonaalinen ehkäisy (injektoitavat, oraaliset ehkäisyvalmisteet, depotlaastarit tai ehkäisyrenkaat) sekä estemenetelmä (miesten kondomi, naisten kondomi tai kalvo).

   Hyväksyttävä ehkäisymenetelmä miespuolisille koehenkilöille: raittius; kondomi.

8. Koehenkilöt allekirjoittivat tietoisen suostumuksen ennen minkään tutkimusmenettelyn suorittamista. -

Poissulkemiskriteerit:

1. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana;
2. Koehenkilöt, joilla on akuutti opportunistinen infektio (akuutteja opportunistisia infektioita) tai bakteeri-infektio (-infektioita), joille ART:n viivästynyt aloitus ei olisi tutkijan arvioiden mukaan sallittua;
3. Mikä tahansa vaihe 3, joka määrittelee opportunistisia sairauksia, kuten Kaposin sarkoomaa tarkistetun HIV-infektion seurantatapausmääritelmän mukaisesti, joka julkaistiin vuonna 2014 viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä;
4. vakava sairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa ja/tai sairaalahoitoa vähintään 7 päivää ennen seulontakäyntiä;
5. Mikä tahansa aikaisempi altistuminen monoklonaaliselle vasta-aineelle 12 viikon aikana ennen seulontakäyntiä;
6. Mikä tahansa aikaisempi yliherkkyysreaktio monoklonaaliselle vasta-aineelle;
7. Kaikki merkittävät sairaudet (muu kuin HIV-1-infektio) tai kliinisesti merkittävät löydökset, jotka tutkijan arvion mukaan mahdollisesti vaarantavat tutkimuksen noudattamisen tai kyvyn arvioida turvallisuutta/tehokkuutta;
8. Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä);
9. Hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai positiivisen hepatiitti C -vasta-ainetestin läsnäolo 12 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä;
10. Seerumin GPT/ALT-arvo on 3 kertaa tai suurempi kuin normaalin yläraja (≥ 3 x ULN) seulontakäynnillä;
11. Seerumin GOT/AST-arvo on 3 kertaa tai suurempi kuin normaalin yläraja (≥ 3 x ULN) seulontakäynnillä;
12. Seerumin kokonaisbilirubiinin (TBIL) arvo on 1,5 kertaa tai suurempi kuin normaalin yläraja (≥1,5 x ULN) seulontakäynnillä;
13. Seerumin kreatiniiniarvo on yli 1,3 kertaa normaalin yläraja (> 1,3 x ULN) seulontakäynnillä;
14. kaikki rokotukset 8 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä;
15. Mikä tahansa hoito immunomodulaattoreilla, kuten interleukiinit, interferoni, syklosporiini, systeeminen kortikosteroidi tai systeeminen kemoterapia 12 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä; Huomautus: Koehenkilöt saivat lyhytaikaista pieniannoksista suun kautta (ts. prednisoni ≤ 0,5 mg/kg/vrk ≤ 1 kuukauden ajan), inhaloitavia, nenän kautta tai paikallisesti annettavia steroideja ei suljeta pois.
16. Aiempi osallistuminen mihin tahansa HIV-rokotekokeeseen;
17. Potilaat, jotka ovat koskaan saaneet UB-421 IV- tai SC-formulaatioita;
18. Muun tutkimusagentin vastaanotto 12 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä;
19. elinajanodote alle 12 kuukautta;

20. Mikä tahansa nykyinen alkoholin tai laittomien huumeiden käyttö, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkittavan kykyä noudattaa annos- ja käyntiaikatauluja ja protokollien arviointeja.

    -