固形腫瘍患者におけるNST-628経口錠剤の安全性と有効性を調査する研究 (NST-628)

包含基準:

被験者は、以下の基準がすべて当てはまる場合にのみ研究に参加する資格があります。

1. インフォームドコンセントに署名する時点で、被験者は 18 歳以上（または研究が行われる国の法定同意年齢）でなければなりません。

2. -組織学的または細胞学的に転移性または局所進行性固形腫瘍が証明されている対象で、標準治療（SoC）療法が存在しない、もはや利益をもたらさない、または対象に許容されない、または対象が治験責任医師によって評価されているSoC療法には適さないと考えられます。

   1. パートA：RAS/MAPK経路の遺伝的変化または腫瘍依存性の証拠のある固形腫瘍を有する被験者（研究計画書に指定された追加の制限の対象）
   2. パート B: 被験者は、検証された局所検査に基づいて、特定の遺伝子変異を有する以下の固形腫瘍のいずれかであると診断されなければなりません。

   私。黒色腫コホート:

   1. NRAS変異の活性化
   2. BRAF 変更の選択

   ii.非黒色腫コホート:

   1. NRAS活性化変異を有する固形腫瘍
   2. KRAS活性化変異を有する固形腫瘍
   3. 選択的な BRAF 変化を伴う固形腫瘍
   4. BRAF変化を伴う神経膠腫
3. 新たに取得または保存された腫瘍組織が必要です
4. パート B: RECIST バージョン 1.1 または特定の腫瘍タイプの他の疾患評価ツール標準によって定義される測定可能な疾患 (RECIST v. 1.1 が標準でない場合)

5. パフォーマンスステータス

   1. 神経膠腫以外の固形腫瘍: ECOG 0 または 1
   2. 神経膠腫: Karnofsky ≥ 70 および ECOG 0 または 1
6. 臓器の機能が十分にあること
7. 研究固有の評価の前に、治験審査委員会/独立倫理委員会が承認したインフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名してください。
8. 平均余命 ≥ 12 週間

除外基準:

以下の基準のいずれかに該当する場合、被験者は研究から除外されます。

1. NST-628の経口摂取を妨げる症状
2. 経口投与された薬剤の腸管吸収を妨げる状態
3. RVOのリスク増加につながる重大な網膜病理の病歴または現在の証拠
4. 心血管リスクの病歴または証拠
5. -計画されたサイクル1の1日目から6か月以内の肺炎または間質性肺疾患（ILD）の現在または病歴
6. パート B: MEK または BRAF 阻害剤による事前の治療
7. 未治療または症候性の中枢神経系（CNS）転移
8. サイクル1の28日以内の化学療法、放射線、遺伝子治療、ワクチン療法、または抗がん抗体/ADC 1日目
9. 14 日以内またはサイクル 1 の 5 半減期以内の標的低分子薬剤 1 日目
10. 妊娠中または授乳中の女性。
11. 妊娠可能な患者（妊娠可能な女性または子供を産むことができる男性）、試験期間中およびNST-628の最後の投与後6か月間、効果的な避妊法の使用を拒否した患者
12. 臨床研究と適合しない重篤または不安定な付随する全身性疾患の存在