COVID-19を予防するためのBCGワクチン接種 (NUEVA)
既存のワクチン（BCG）アライアンスの新しい使用：NUEVA試験
現在の COVID-19 の流行は、多くの国の人口の医療ニーズを満たす能力を圧倒する恐れがあります。 SARS-CoV-2に特異的ないくつかのワクチンが開発されているか、開発されていますが、これらは動物および人間の安全性研究でテストする必要があり、拡大する流行の予想されるピーク時に利用できる可能性は低いです. 感染と病気のリスクが特に高い 2 つのグループは、COVID-19 患者に直接対応する最前線の医療従事者と、この虚弱な人々に熟練した介護を提供するグループ ホームまたは施設の高齢者です。 効果の高いワクチンができるまでの間、これらのグループを保護するための暫定的な対策が切実に必要とされています。
BCGの能力に基づいて、（1）子供と大人の気道感染症の発生率を減らします。 (2) 実験モデルで抗ウイルス効果を発揮します。 （3）ウイルス感染の実験的ヒトモデルでウイルス血症を減少させることから、BCGワクチン接種はSARS-CoV-2感染に対する感受性および/または重症度に対する（部分的な）保護を誘導する可能性があると仮定しています。
この研究では、SARS-CoV-2 による感染のリスクを軽減し、リスクのある医療提供者の COVID-19 疾患の重症度を軽減するための BCG の有効性を評価します。
第 III 相無作為化対照試験は、この研究の疑問に答えるために最高の妥当性を提供します。 SARS-CoV-2 流行の差し迫った脅威を考慮して、この試験は、継続的に測定できる非常に実現可能な主要エンドポイントを備えた実用的な研究として設計されています。 これにより、有効性と安全性が実証された場合に、対照集団を含むリスクのある他の個人も介入から恩恵を受けることができる有益な結果を最も迅速に特定することができます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、SARS-CoV2 の感染発生率の低下における皮内 TICE BCG (膀胱内使用用、メルク) BCG LIVE またはプラセボ ワクチンの有効性を評価するための、多施設、前向き、二重盲検、無作為化プラセボ対照試験です。 COVID-19疾患の重症度。 この研究では、18 ～ 64 歳の COVID-19 疾患の患者の世話をする可能性が高い医療従事者の間で SARS-CoV2 からの保護を提供するために、BCG 誘発性の非特異的訓練免疫を調べることを提案しています。
550 人の参加者を登録するために最大 670 人がスクリーニングされ、USU サイトで 50 人、ダーナル医療センター (CRDMC) で 300 人、ブルック陸軍医療センター (BAMC) で 200 人が登録され、275 人が BCG ワクチンを受け、275 人がワクチンを受けます。プラセボを受け取っています。 ワクチン接種前の減少を考慮して、USU で最大 70 人、CRDMC で最大 350 人、BAMC で最大 250 人を登録します。
研究手順が完了する 3 つのフェーズがあります。(1) 適格性、同意、ベースライン テストの初期スクリーニング。 (2) 登録、無作為化 (該当する場合) - 予防接種の前に、末梢血単核細胞 (PBMC) の研究採血、および研究用ワクチン (BCG またはプラセボ) による免疫化。 (3) フォローアップのスクリーニングとテスト。
参加者は、SARS-CoV-2 による感染が発生するかどうかを評価するために追跡されます。
参加者は、インフルエンザのような症状の有無を評価するために、電子システムを介して 2 週間ごとに断続的な調査を完了します。 調査に肯定的な回答があれば、鼻咽頭スワブを採取して rt-PCR で COVID-19 を検査します。
すべての参加者は、調査への回答に関係なく、6 か月の追跡期間中または陽性の検査結果が得られるまで、COVID-19 の血清学 (4 mL SST チューブ) を毎月検査されます。
参加者がフォローアップ期間を完了し、COVID 疾患の検査で陽性でなければ、研究への参加は完了です。
フォローアップ中の任意の時点で参加者が COVID-19 疾患の検査で陽性であった場合、陽性検査時から最大 2 か月間、または以下のメカニズムのいずれかを介して結果が得られるまで、疾患の状態が確認されます。
(1) 入院していない場合は、病気の日数、毎日の発熱、およびその他の症状に関する質問を含む電子調査。または (2) 病院に入院した場合、病気の重症度の順序アウトカムは、最高の視力の 2 か月間、病院の医療記録システムから抽出されます。 参加者は、入院後に外来患者のフォローアップが許可されたときに、最終的な研究訪問を受けます。
ワクチン接種後のフォローアップの最初の6週間の間に、すべての参加者は有害事象について尋ねられます。その後、参加者は、電子調査を通じて、ワクチン関連および要請された有害事象（AE）、および要請されていない有害事象（AE）を報告します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 医師、医師助手、ナースプラクティショナー、看護師、医師、呼吸療法士、および COVID-19 疾患の患者をケアする可能性が高いその他の医療従事者
- DoD 施設でのケアの対象 (DEERS 対象)*
- 18～64歳
- 医療記録のレビューを許可する意思
- 出産の可能性のある女性は、予防接種後30日間、効果的な避妊法を進んで使用する必要があります
除外基準:
- 以前（病歴）または現在 COVID-19 に感染しているか病気である
- 以前の結核疾患
- 過去24時間以内の発熱（>38℃）
- 現在妊娠中または授乳中、または登録後30日以内に妊娠を計画している
-糖尿病、慢性腎臓病、またはその他の免疫不全状態を含む現在の深刻な基礎疾患：
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）による既知の感染
- -固形臓器または骨髄移植の歴史
- 現在化学療法中
- 現在、抗サイトカイン療法を受けている
- 免疫不全の病歴（抗B細胞療法の病歴を含む）
- 現在免疫抑制剤を服用中
- -10mgプレドニゾンの毎日の投与量として定義される経口または静脈内ステロイドによる治療または3か月以上の同等物
- -過去2年以内の活動性の固形または非固形の悪性腫瘍またはリンパ腫
- 活発なウイルスまたは細菌感染の疑い
- 免疫力が低下している、または免疫抑制剤を服用しているHIV陽性者と同居している
- -BCGワクチン（の成分）に対する既知のアレルギー、または以前のBCG投与に対する重篤な反応
- 参加している医療施設での雇用を終了するか、今後3か月以内に勤務地を変更する予定
- スマートフォンを所持していない
- COVID-19介入試験への現在の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：TICE BCG (膀胱内用、メルク) BCG LIVE
BCG アームに無作為に割り付けられた参加者は、Tice® BCG (膀胱内使用用) を受け取ります。BCG LIVE は、Mycobacterium bovis の弱毒株から作られた生凍結乾燥ワクチンです。
凍結乾燥ワクチンは、1 ～ 8 x 108 コロニー形成単位 (CFU) を含むバイアルで提供されます。
Tice® BCG (膀胱内使用用) BCG LIVE は、2- x107 CFU/mL を得るために必要に応じて、防腐剤を含まない生理食塩水約 5 mL で再構成されます。
[34] 0.1 mL の投与には 2x106 CFU が含まれ、これは弱毒化された Mycobacterium bovis の約 0.1 mg に相当します。
1 回の投与につき 0.1 mL の希釈ワクチンを皮内投与します。
滅菌ツベルクリン 1 mL 注射器と滅菌細針 (25 または 26 ゲージ、長さ 3/8 ～ 3/4) を各注射に使用します。
注入は、針を上腕の真皮の表層 (通常は三角筋領域) に約 2 mm 挿入した後、ゆっくりと行い、対称的な表層の小胞を作成する必要があります。
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Tice® BCG (膀胱内使用用) BCG (Merck) ワクチンの BCG LIVE 株を防腐剤を含まない生理食塩水で希釈し、三角筋領域に皮内 (0.1mL) で投与します。
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プラセボコンパレーター：プラセボワクチン
プラセボは、BCGワクチンと同じ場所である上腕に皮内経路で投与されます。
プラセボは、再懸濁されたBCGワクチンと同じ量と同じ色を確保するために0.1 mLの希釈剤（防腐剤を含まない生理食塩水）を含み、2つを区別できなくなります.
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プラセボは、BCGワクチンと同じ場所である上腕に皮内経路で投与されます。
プラセボは、再懸濁されたBCGワクチンと同じ量と同じ色を確保するために0.1 mLの希釈剤（防腐剤を含まない生理食塩水）を含み、2つを区別できなくなります.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症候性rt-PCRで確認されたSARS-CoV-2感染の発生率
時間枠：6ヶ月
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主要なアウトカム指標は、症候性 COVID 19 感染症の発症です。
Cox 比例ハザード モデルを使用して、COVID-19 の発症のハザード比を計算します。
これは、BCG ワクチン接種後の rt-PCR で確認された症候性 SARS-CoV-2 感染の発生率として、ワクチン接種後 3 日から 6 か月までのプラセボ後の発生率と比較して報告されます。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SARS-CoV-2による血清学的に確認された感染の発生率
時間枠：6ヶ月
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副次評価項目は、SARS-CoV-2 による血清学的に確認された感染の発生です。
Cox 比例ハザード モデルを使用して、COVID-19 の発症のハザード比を計算します。
これは、BCG ワクチン接種後の血清学的に確認された SARS-CoV-2 の発生率と、ワクチン接種後 3 日から 6 か月後のプラセボ後の発生率として報告されます。
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6ヶ月
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COVID-19 疾患の重症度
時間枠：6ヶ月
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COVID-19 の検査で陽性となった個人において、プラセボと比較した BCG ワクチン接種後の重篤な疾患の割合は、次の必要なケアレベルによって定義されます。患者は入院しましたが、酸素は必要ありません。入院し、酸素が必要です。集中治療室および/または人工呼吸器で治療を受けている患者;重度の肺炎、呼吸不全、敗血症、敗血症性ショックの追加の WHO 重症度指標も含まれます。
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6ヶ月
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症候性呼吸器感染症
時間枠：6ヶ月
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ワクチン接種後 3 日から 6 か月までのプラセボと比較した、BCG ワクチン接種後の自己報告された症候性呼吸器感染症の発生率。
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6ヶ月
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訓練された免疫に関連する他のワクチンによる事前の成人予防接種の影響
時間枠：6ヶ月
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1) すべてが呼吸器感染症を引き起こす 2) 症候性 COVID-19、3) 血清学的に確認された医療従事者の SARS-CoV-2 感染。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jeffrey R Livezey, MD、Uniformed Services University of the Health Sciences
- スタディチェア：Naomi E Aronson、Uniformed Services University of the Health Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Mangtani P, Abubakar I, Ariti C, Beynon R, Pimpin L, Fine PE, Rodrigues LC, Smith PG, Lipman M, Whiting PF, Sterne JA. Protection by BCG vaccine against tuberculosis: a systematic review of randomized controlled trials. Clin Infect Dis. 2014 Feb;58(4):470-80. doi: 10.1093/cid/cit790. Epub 2013 Dec 13.
- Arts RJW, Moorlag SJCFM, Novakovic B, Li Y, Wang SY, Oosting M, Kumar V, Xavier RJ, Wijmenga C, Joosten LAB, Reusken CBEM, Benn CS, Aaby P, Koopmans MP, Stunnenberg HG, van Crevel R, Netea MG. BCG Vaccination Protects against Experimental Viral Infection in Humans through the Induction of Cytokines Associated with Trained Immunity. Cell Host Microbe. 2018 Jan 10;23(1):89-100.e5. doi: 10.1016/j.chom.2017.12.010.
- Higgins JP, Soares-Weiser K, Lopez-Lopez JA, Kakourou A, Chaplin K, Christensen H, Martin NK, Sterne JA, Reingold AL. Association of BCG, DTP, and measles containing vaccines with childhood mortality: systematic review. BMJ. 2016 Oct 13;355:i5170. doi: 10.1136/bmj.i5170. Erratum In: BMJ. 2017 Mar 8;356:j1241.
- Nemes E, Geldenhuys H, Rozot V, Rutkowski KT, Ratangee F, Bilek N, Mabwe S, Makhethe L, Erasmus M, Toefy A, Mulenga H, Hanekom WA, Self SG, Bekker LG, Ryall R, Gurunathan S, DiazGranados CA, Andersen P, Kromann I, Evans T, Ellis RD, Landry B, Hokey DA, Hopkins R, Ginsberg AM, Scriba TJ, Hatherill M; C-040-404 Study Team. Prevention of M. tuberculosis Infection with H4:IC31 Vaccine or BCG Revaccination. N Engl J Med. 2018 Jul 12;379(2):138-149. doi: 10.1056/NEJMoa1714021.
- Wardhana, Datau EA, Sultana A, Mandang VV, Jim E. The efficacy of Bacillus Calmette-Guerin vaccinations for the prevention of acute upper respiratory tract infection in the elderly. Acta Med Indones. 2011 Jul;43(3):185-90.
- Hoft DF, Leonardi C, Milligan T, Nahass GT, Kemp B, Cook S, Tennant J, Carey M. Clinical reactogenicity of intradermal bacille Calmette-Guerin vaccination. Clin Infect Dis. 1999 Apr;28(4):785-90. doi: 10.1086/515201.
- Hatherill M, Geldenhuys H, Pienaar B, Suliman S, Chheng P, Debanne SM, Hoft DF, Boom WH, Hanekom WA, Johnson JL. Safety and reactogenicity of BCG revaccination with isoniazid pretreatment in TST positive adults. Vaccine. 2014 Jun 30;32(31):3982-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.04.084. Epub 2014 May 9.
- Kleinnijenhuis J, Quintin J, Preijers F, Joosten LA, Ifrim DC, Saeed S, Jacobs C, van Loenhout J, de Jong D, Stunnenberg HG, Xavier RJ, van der Meer JW, van Crevel R, Netea MG. Bacille Calmette-Guerin induces NOD2-dependent nonspecific protection from reinfection via epigenetic reprogramming of monocytes. Proc Natl Acad Sci U S A. 2012 Oct 23;109(43):17537-42. doi: 10.1073/pnas.1202870109. Epub 2012 Sep 17.
- To KK, Tsang OT, Leung WS, Tam AR, Wu TC, Lung DC, Yip CC, Cai JP, Chan JM, Chik TS, Lau DP, Choi CY, Chen LL, Chan WM, Chan KH, Ip JD, Ng AC, Poon RW, Luo CT, Cheng VC, Chan JF, Hung IF, Chen Z, Chen H, Yuen KY. Temporal profiles of viral load in posterior oropharyngeal saliva samples and serum antibody responses during infection by SARS-CoV-2: an observational cohort study. Lancet Infect Dis. 2020 May;20(5):565-574. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30196-1. Epub 2020 Mar 23.
- Netea MG, Joosten LA, Latz E, Mills KH, Natoli G, Stunnenberg HG, O'Neill LA, Xavier RJ. Trained immunity: A program of innate immune memory in health and disease. Science. 2016 Apr 22;352(6284):aaf1098. doi: 10.1126/science.aaf1098. Epub 2016 Apr 21.
- Spencer JC, Ganguly R, Waldman RH. Nonspecific protection of mice against influenza virus infection by local or systemic immunization with Bacille Calmette-Guerin. J Infect Dis. 1977 Aug;136(2):171-5. doi: 10.1093/infdis/136.2.171.
- Kleinnijenhuis J, van Crevel R, Netea MG. Trained immunity: consequences for the heterologous effects of BCG vaccination. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2015 Jan;109(1):29-35. doi: 10.1093/trstmh/tru168.
- Netea MG, Giamarellos-Bourboulis EJ, Dominguez-Andres J, Curtis N, van Crevel R, van de Veerdonk FL, Bonten M. Trained Immunity: a Tool for Reducing Susceptibility to and the Severity of SARS-CoV-2 Infection. Cell. 2020 May 28;181(5):969-977. doi: 10.1016/j.cell.2020.04.042. Epub 2020 May 4.
- World Health Organization. Coronavirus disease 2019 (COVID-19): Situation Report - 23. COVID-19 Situational Reports (2020). Accessed on April 1, 2020 at: https://www.who.int/docs/default- source/coronaviruse/situation-reports/20200212-sitrep-23-nCoV.pdf?sfvrsn=41e9fb78_4
- Chang D, Xu H, Rebaza A, Sharma L, Dela Cruz CS. Protecting health-care workers from subclinical coronavirus infection. Lancet Respir Med. 2020 Mar;8(3):e13. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30066-7. Epub 2020 Feb 13. No abstract available.
- Zhang J, Zhou L, Yang Y, Peng W, Wang W, Chen X. Therapeutic and triage strategies for 2019 novel coronavirus disease in fever clinics. Lancet Respir Med. 2020 Mar;8(3):e11-e12. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30071-0. Epub 2020 Feb 13. No abstract available.
- Chou R, Dana T, Buckley DI, Selph S, Fu R, Totten AM. Epidemiology of and Risk Factors for Coronavirus Infection in Health Care Workers: A Living Rapid Review. Ann Intern Med. 2020 Jul 21;173(2):120-136. doi: 10.7326/M20-1632. Epub 2020 May 5.
- Rivett L, Sridhar S, Sparkes D, Routledge M, Jones NK, Forrest S, Young J, Pereira-Dias J, Hamilton WL, Ferris M, Torok ME, Meredith L; CITIID-NIHR COVID-19 BioResource Collaboration, Curran MD, Fuller S, Chaudhry A, Shaw A, Samworth RJ, Bradley JR, Dougan G, Smith KG, Lehner PJ, Matheson NJ, Wright G, Goodfellow IG, Baker S, Weekes MP. Screening of healthcare workers for SARS-CoV-2 highlights the role of asymptomatic carriage in COVID-19 transmission. Elife. 2020 May 11;9:e58728. doi: 10.7554/eLife.58728.
- CDC COVID-19 Response Team. Characteristics of Health Care Personnel with COVID-19 - United States, February 12-April 9, 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Apr 17;69(15):477-481. doi: 10.15585/mmwr.mm6915e6.
- Nguyen LH, Drew DA, Graham MS, Joshi AD, Guo CG, Ma W, Mehta RS, Warner ET, Sikavi DR, Lo CH, Kwon S, Song M, Mucci LA, Stampfer MJ, Willett WC, Eliassen AH, Hart JE, Chavarro JE, Rich-Edwards JW, Davies R, Capdevila J, Lee KA, Lochlainn MN, Varsavsky T, Sudre CH, Cardoso MJ, Wolf J, Spector TD, Ourselin S, Steves CJ, Chan AT; COronavirus Pandemic Epidemiology Consortium. Risk of COVID-19 among front-line health-care workers and the general community: a prospective cohort study. Lancet Public Health. 2020 Sep;5(9):e475-e483. doi: 10.1016/S2468-2667(20)30164-X. Epub 2020 Jul 31.
- Wang X, Ferro EG, Zhou G, Hashimoto D, Bhatt DL. Association Between Universal Masking in a Health Care System and SARS-CoV-2 Positivity Among Health Care Workers. JAMA. 2020 Aug 18;324(7):703-704. doi: 10.1001/jama.2020.12897.
- Ritz N, Hanekom WA, Robins-Browne R, Britton WJ, Curtis N. Influence of BCG vaccine strain on the immune response and protection against tuberculosis. FEMS Microbiol Rev. 2008 Aug;32(5):821-41. doi: 10.1111/j.1574-6976.2008.00118.x. Epub 2008 Jul 9.
- Abubakar I, Pimpin L, Ariti C, Beynon R, Mangtani P, Sterne JA, Fine PE, Smith PG, Lipman M, Elliman D, Watson JM, Drumright LN, Whiting PF, Vynnycky E, Rodrigues LC. Systematic review and meta-analysis of the current evidence on the duration of protection by bacillus Calmette-Guerin vaccination against tuberculosis. Health Technol Assess. 2013 Sep;17(37):1-372, v-vi. doi: 10.3310/hta17370.
- Walk J, de Bree LCJ, Graumans W, Stoter R, van Gemert GJ, van de Vegte-Bolmer M, Teelen K, Hermsen CC, Arts RJW, Behet MC, Keramati F, Moorlag SJCFM, Yang ASP, van Crevel R, Aaby P, de Mast Q, van der Ven AJAM, Stabell Benn C, Netea MG, Sauerwein RW. Outcomes of controlled human malaria infection after BCG vaccination. Nat Commun. 2019 Feb 20;10(1):874. doi: 10.1038/s41467-019-08659-3.
- Koeken VACM, Verrall AJ, Netea MG, Hill PC, van Crevel R. Trained innate immunity and resistance to Mycobacterium tuberculosis infection. Clin Microbiol Infect. 2019 Dec;25(12):1468-1472. doi: 10.1016/j.cmi.2019.02.015. Epub 2019 Feb 23.
- Suliman S, Geldenhuys H, Johnson JL, Hughes JE, Smit E, Murphy M, Toefy A, Lerumo L, Hopley C, Pienaar B, Chheng P, Nemes E, Hoft DF, Hanekom WA, Boom WH, Hatherill M, Scriba TJ. Bacillus Calmette-Guerin (BCG) Revaccination of Adults with Latent Mycobacterium tuberculosis Infection Induces Long-Lived BCG-Reactive NK Cell Responses. J Immunol. 2016 Aug 15;197(4):1100-1110. doi: 10.4049/jimmunol.1501996. Epub 2016 Jul 13.
- World Health Organization. Clinical Management of Severe acute respiratory infection when COVID-19 is suspected. (2020). Accessed on April 1, 2020 at: https://apps.who.int/iris/bitstream/handle /10665/331446/WHO-2019-nCoV-clinical-2020.4- eng.pdf.
- O'Neill LAJ, Netea MG. BCG-induced trained immunity: can it offer protection against COVID-19? Nat Rev Immunol. 2020 Jun;20(6):335-337. doi: 10.1038/s41577-020-0337-y.
- Netea MG, van Crevel R. BCG-induced protection: effects on innate immune memory. Semin Immunol. 2014 Dec;26(6):512-7. doi: 10.1016/j.smim.2014.09.006. Epub 2014 Oct 23.
- Han RF, Pan JG. Can intravesical bacillus Calmette-Guerin reduce recurrence in patients with superficial bladder cancer? A meta-analysis of randomized trials. Urology. 2006 Jun;67(6):1216-23. doi: 10.1016/j.urology.2005.12.014.
- Leentjens J, Kox M, Stokman R, Gerretsen J, Diavatopoulos DA, van Crevel R, Rimmelzwaan GF, Pickkers P, Netea MG. BCG Vaccination Enhances the Immunogenicity of Subsequent Influenza Vaccination in Healthy Volunteers: A Randomized, Placebo-Controlled Pilot Study. J Infect Dis. 2015 Dec 15;212(12):1930-8. doi: 10.1093/infdis/jiv332. Epub 2015 Jun 12.
- World Health Organization. Expert committee on biological standardization: Recommendations to assure the quality, safety and efficacy of BCG vaccines. (2011). Accessed on April 1, 2020 at: https://www.who.int/biologicals/BCG_DB_HK_23_April_2012.pdf
- McKee AS, Munks MW, Marrack P. How do adjuvants work? Important considerations for new generation adjuvants. Immunity. 2007 Nov;27(5):687-90. doi: 10.1016/j.immuni.2007.11.003.
- Kemp EB, Belshe RB, Hoft DF. Immune responses stimulated by percutaneous and intradermal bacille Calmette-Guerin. J Infect Dis. 1996 Jul;174(1):113-9. doi: 10.1093/infdis/174.1.113.
- Pizzi M, Albertoni L, Stefanizzi L, Mescoli C, Rugge M. Gastrointestinal Crohn-like disease following BCG therapy. Int J Colorectal Dis. 2015 Dec;30(12):1745-6. doi: 10.1007/s00384-015-2157-2. Epub 2015 Feb 18. No abstract available.
- Queiro R, Ballina J, Weruaga A, Fernandez JA, Riestra JL, Torre JC, Rodriguez A. Psoriatic arthropathy after BCG immunotherapy for bladder carcinoma. Br J Rheumatol. 1995 Nov;34(11):1097. doi: 10.1093/rheumatology/34.11.1097. No abstract available.
- Dudelzak J, Curtis AR, Sheehan DJ, Lesher JL Jr. New-onset psoriasis and psoriatic arthritis in a patient treated with Bacillus Calmette-Guerin (BCG) immunotherapy. J Drugs Dermatol. 2008 Jul;7(7):684. No abstract available.
- Randomised controlled trial of single BCG, repeated BCG, or combined BCG and killed Mycobacterium leprae vaccine for prevention of leprosy and tuberculosis in Malawi. Karonga Prevention Trial Group. Lancet. 1996 Jul 6;348(9019):17-24.
- Chen Y, Li L. SARS-CoV-2: virus dynamics and host response. Lancet Infect Dis. 2020 May;20(5):515-516. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30235-8. Epub 2020 Mar 23. No abstract available.
- Giamarellos-Bourboulis EJ, Tsilika M, Moorlag S, Antonakos N, Kotsaki A, Dominguez-Andres J, Kyriazopoulou E, Gkavogianni T, Adami ME, Damoraki G, Koufargyris P, Karageorgos A, Bolanou A, Koenen H, van Crevel R, Droggiti DI, Renieris G, Papadopoulos A, Netea MG. Activate: Randomized Clinical Trial of BCG Vaccination against Infection in the Elderly. Cell. 2020 Oct 15;183(2):315-323.e9. doi: 10.1016/j.cell.2020.08.051. Epub 2020 Sep 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月7日
一次修了 (実際)
2021年3月23日
研究の完了 (実際)
2021年3月23日
試験登録日
最初に提出
2020年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月16日
最初の投稿 (実際)
2020年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月23日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- USUHS.2020-062
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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