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COVID-19 예방을 위한 BCG 예방접종 (NUEVA)

2021년 3월 23일 업데이트: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

기존 백신(BCG) 동맹의 새로운 사용: NUEVA 임상시험

현재 COVID-19 전염병은 많은 국가에서 인구의 의료 요구를 충족할 수 있는 역량을 압도할 정도로 위협적입니다. SARS-CoV-2에 특화된 몇 가지 백신이 개발되었거나 개발 중이지만 동물 및 인간 안전 연구에 대한 테스트가 필요하며 전염병이 증가할 것으로 예상되는 피크 기간 동안 사용할 가능성이 낮습니다. 감염 및 질병의 위험이 특히 높은 두 그룹은 COVID-19 환자와 직접 일하는 최전선 의료 종사자와 이 취약한 인구에게 숙련된 간호를 제공하는 그룹 홈 또는 시설의 노인 거주자입니다. 효능이 높은 백신을 기다리는 동안 이들 집단을 보호하기 위한 임시 조치가 절실히 필요합니다.

BCG의 능력에 기반하여 (1) 어린이와 성인의 호흡기 감염 발생률 감소; (2) 실험 모델에서 항바이러스 효과를 발휘한다. (3) 바이러스 감염 실험 인간 모델에서 바이러스 혈증을 감소시키기 위해 BCG 백신 접종이 SARS-CoV-2 감염에 대한 감수성 및/또는 중증도에 대한 (부분적) 보호를 유도할 수 있다고 가정합니다.

이 연구는 SARS-CoV-2에 의한 감염 위험을 줄이고 위험에 처한 의료 제공자의 COVID-19 질병 중증도를 완화하기 위한 BCG의 효능을 평가할 것입니다.

3상 무작위 통제 시험은 이 연구 질문에 답할 수 있는 가장 높은 타당성을 제공합니다. SARS-CoV-2 전염병의 즉각적인 위협을 감안할 때 이 시험은 지속적으로 측정할 수 있는 실현 가능성이 높은 1차 종점을 가진 실용적인 연구로 설계되었습니다. 이를 통해 대조 인구를 포함하여 위험에 처한 다른 개인도 개입으로부터 이익을 얻을 수 있는 유익한 결과를 가장 신속하게 식별할 수 있습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 SARS-CoV2 감염 발생률 감소에 있어 피내 TICE BCG(방광 내 사용, Merck) BCG LIVE 또는 위약 백신의 효능을 평가하기 위한 다기관, 전향적, 이중맹검, 무작위 위약 대조 시험입니다. COVID-19 질병의 중증도. 이 연구는 18-64세의 COVID-19 질병 환자를 돌볼 가능성이 있는 의료 종사자들 사이에서 SARS-CoV2로부터 보호하기 위해 BCG 유도 비특이적 훈련 면역을 조사할 것을 제안합니다.

USU 사이트에 50명, CRDMC(Darnall Medical Center)에 300명, BAMC(Brooke Army Medical Center)에 200명을 등록하여 275명이 BCG 백신을 받고 275명이 등록할 예정입니다. 위약을 받고 있습니다. 백신 접종 전 감소를 설명하기 위해 USU에서 최대 70명, CRDMC에서 최대 350명, BAMC에서 최대 250명을 등록할 것입니다.

연구 절차가 완료되는 세 단계가 있습니다: (1) 적격성, 동의, 기본 테스트에 대한 초기 심사; (2) 등록, 무작위화, 해당되는 경우 - 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에 대한 예방접종 연구 채혈 전 및 연구 백신(BCG 또는 위약)으로의 면역화; (3) 후속 선별 및 검사.

참가자는 SARS-CoV-2 감염 여부를 평가하기 위해 다음과 같이 진행됩니다.

참가자는 독감과 유사한 증상이 있는지 평가하기 위해 2주마다 전자 시스템을 통해 간헐적인 설문 조사를 완료합니다. 설문 조사에서 긍정적인 응답이 있으면 rt-PCR을 통해 COVID-19 테스트를 위해 비인두 면봉을 수집합니다.

설문 조사 응답과 상관없이 모든 참가자는 6개월 추적 기간 동안 또는 양성 검사 결과가 나올 때까지 매월 간격으로 COVID-19에 대한 혈청 검사(4mL SST 튜브)를 받게 됩니다.

참가자가 후속 조치 기간을 완료하고 COVID 질병에 대해 양성 반응을 보이지 않으면 연구 참여가 완료된 것입니다.

참가자가 후속 조치 중 어느 시점에서든 COVID-19 질병에 대해 양성 판정을 받은 경우, 양성 판정 시점으로부터 최대 2개월 동안 또는 다음 메커니즘 중 하나를 통해 결과가 나올 때까지 질병 상태가 확인됩니다.

(1) 병원에 입원하지 않은 경우 아픈 일수, 일일 열 및 기타 증상에 대한 질문을 포함하는 전자 설문 조사; 또는 (2) 병원에 입원하는 경우 질병 중증도에 대한 서수 결과가 최고 중증도의 2개월 기간 동안 병원의 의료 기록 시스템에서 추출됩니다. 참가자는 외래 환자 후속 조치가 승인되면 입원 후 최종 연구 방문을 하게 됩니다.

백신 접종 후 첫 6주 동안 모든 참가자는 부작용에 대해 질문을 받게 됩니다. 그 후 참가자는 전자 설문 조사를 통해 백신 관련 및 요청된 부작용(AE)뿐만 아니라 요청되지 않은 AE를 보고합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • COVID-19 질병 환자를 돌볼 가능성이 있는 의사, 의사 보조사, 임상간호사, 간호사, 의료진, 호흡기 치료사 및 기타 HCW
  • DoD 시설에서 치료를 받을 수 있음(DEERS 대상)*
  • 18-64세
  • 의료 기록 검토를 허용하려는 의지
  • 가임 여성은 백신 접종 후 30일 동안 효과적인 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 이전(병력) 또는 현재 COVID-19에 감염되었거나 아픈 경우
  • 이전 결핵 질환
  • 지난 24시간 이내에 발열(>38 C)
  • 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중이거나 등록 후 30일 이내에 임신할 계획이 있는 사람

  • 당뇨병, 만성 신장 질환 또는 기타 면역 저하 상태를 포함한 현재 심각한 기저 질환:

    • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 의한 알려진 감염
    • 고형 장기 또는 골수 이식 병력
    • 현재 항암치료 중
    • 현재 모든 항사이토카인 요법
    • 면역결핍 병력(항 B 세포 요법 병력 포함)
    • 현재 면역억제제 복용 중
    • 3개월 이상 동안 매일 10mg의 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량으로 정의되는 경구 또는 정맥 스테로이드 치료
  • 활동성 고형 또는 비고형 악성 종양 또는 지난 2년 이내의 림프종
  • 활동성 바이러스 또는 세균 감염이 의심되는 경우
  • 면역이 저하되었거나 면역억제제를 복용 중인 HIV+와 동거
  • BCG 백신(성분)에 대한 알려진 알레르기 또는 이전 BCG 투여에 대한 심각한 반응
  • 향후 3개월 이내에 참여 의료 시설에서 고용을 종료하거나 근무지를 변경할 계획
  • 스마트폰 소지자 아님
  • 현재 COVID-19 중재 시험 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: TICE BCG(방광용, Merck) BCG LIVE
BCG 부문에 무작위 배정된 참가자는 Tice® BCG(방광 내 사용)를 받게 됩니다. BCG LIVE는 Mycobacterium bovis의 약독화 균주로 만든 동결 건조 생백신입니다. 동결건조 백신은 각각 1~8 x108 콜로니 형성 단위(CFU)가 들어 있는 바이알로 전달됩니다. Tice® BCG(방광 내 사용) BCG LIVE는 2-x107 CFU/mL를 생성하는 데 필요한 경우 방부제가 없는 식염수 ~5mL에서 재구성됩니다. 0.1mL의 투여는 약독화 마이코박테리움 보비스의 약 0.1mg을 차지하는 2x106CFU를 포함할 것이다. 희석된 백신 0.1mL를 용량당 피내 투여합니다. 멸균 투베르쿨린 1mL 주사기와 멸균 미세 짧은 바늘(3/8-3/4 길이의 25 또는 26 게이지)이 각 주사에 사용됩니다. 바늘을 상완 진피의 표층(주로 삼각근 부위)에 2mm 정도 삽입한 후 천천히 주입하여 대칭적인 표재성 수포를 만듭니다.
의약품: Tice® BCG(방광 내 사용) BCG(머크) 백신의 BCG LIVE 균주
Tice® BCG(방광내 사용) BCG(Merck) 백신의 BCG LIVE 균주는 방부제가 없는 식염수에 희석하여 삼각근 부위에 피내(0.1mL) 투여됩니다.
위약 비교기: 위약 백신
위약은 BCG 백신과 동일한 위치인 상완에 피내 경로로 투여됩니다. 위약은 재현탁된 BCG 백신과 동일한 양과 색상을 보장하기 위해 0.1mL의 희석제(보존제가 없는 식염수)로 구성되어 두 백신을 구별할 수 없게 만듭니다.
의약품: 무방부제 식염수
위약은 BCG 백신과 동일한 위치인 상완에 피내 경로로 투여됩니다. 위약은 재현탁된 BCG 백신과 동일한 양과 색상을 보장하기 위해 0.1mL의 희석제(보존제가 없는 식염수)로 구성되어 두 백신을 구별할 수 없게 만듭니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상이 있는 rt-PCR로 확인된 SARS-CoV-2 감염 발생률
기간: 6 개월
주요 결과 측정은 증상이 있는 COVID 19 감염의 발생입니다. Cox 비례 위험 모델을 사용하여 COVID-19 개발에 대한 위험 비율을 계산합니다. 이는 백신 접종 후 3일부터 6개월까지 위약 다음과 비교하여 BCG 백신 접종 후 rt-PCR로 확인된 증상이 있는 SARS-CoV-2 감염의 발생률로 보고됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SARS-CoV-2로 혈청학적으로 확인된 감염 발생률
기간: 6 개월
2차 결과 측정은 SARS-CoV-2에 대한 혈청학적 확인 감염의 발생입니다. Cox 비례 위험 모델을 사용하여 COVID-19 개발에 대한 위험 비율을 계산합니다. 이는 백신 접종 후 3일부터 6개월까지 BCG 백신 접종 후 위약 다음과 비교하여 혈청학적으로 확인된 SARS-CoV-2 발생률로 보고됩니다.
6 개월
COVID-19 질병의 중증도
기간: 6 개월
COVID-19 양성 반응을 보인 개인의 경우 위약과 비교하여 BCG 백신 접종 후 중증 질환이 있는 비율은 다음과 같은 필요한 치료 수준으로 정의됩니다. 비병원 치료; 환자가 입원했지만 산소가 필요하지 않음; 입원 및 산소 필요; 집중 치료 및/또는 기계 환기 치료를 받는 환자; 환자가 사망했습니다. 중증 폐렴, 호흡 부전, 패혈증, 패혈성 쇼크의 추가 WHO 중증도 지표도 포함됩니다.
6 개월
증상이 있는 호흡기 감염
기간: 6 개월
백신 접종 후 3일부터 6개월까지 BCG 백신 접종 후 자가 보고한 증상이 있는 호흡기 감염의 발생률을 위약 다음과 비교했습니다.
6 개월
훈련된 면역과 관련된 다른 백신으로 이전 성인 예방접종의 효과
기간: 6 개월
1) 모든 원인 호흡기 감염 2) 증상이 있는 COVID-19, 3) 의료 종사자의 혈청학적 확인 SARS-CoV-2 감염 비율.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

협력자

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
United States Department of Defense
Uniformed Services University of the Health Sciences
Immunization HealthCare Division, Defense Health Agency

수사관

  • 수석 연구원: Jeffrey R Livezey, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences
  • 연구 의자: Naomi E Aronson, Uniformed Services University of the Health Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 7일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 23일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • USUHS.2020-062

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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