BCG-Impfung zur Vorbeugung von COVID-19 (NUEVA)

Diese Studie ist eine multizentrische, prospektive, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von intradermalem TICE BCG (zur intravesikalen Anwendung, Merck) BCG LIVE oder Placebo-Impfstoff bei der Reduzierung der Inzidenz einer Infektion mit SARS-CoV2 und Schweregrad der COVID-19-Erkrankung. Diese Studie schlägt vor, die BCG-induzierte unspezifische trainierte Immunität zum Schutz vor SARS-CoV2 bei medizinischem Personal zu untersuchen, das wahrscheinlich Patienten mit COVID-19-Erkrankung im Alter von 18 bis 64 Jahren betreut.

Bis zu 670 Personen werden untersucht, um 550 Teilnehmer mit einer geplanten Registrierung von 50 Personen am USU-Standort, 300 Personen im Darnall Medical Center (CRDMC) und 200 Personen im Brooke Army Medical Center (BAMC) einzuschreiben, was dazu führt, dass 275 einen BCG-Impfstoff und 275 erhalten Placebo erhalten. Um die Abnutzung vor der Impfung zu berücksichtigen, werden wir bis zu 70 an der USU, bis zu 350 an der CRDMC und bis zu 250 an der BAMC einschreiben.

Es gibt drei Phasen, in denen die Forschungsverfahren abgeschlossen werden: (1) anfängliches Screening auf Eignung, Zustimmung, Basistests; (2) Registrierung, Randomisierung, falls zutreffend – vor der Impfforschung Blutabnahme für periphere mononukleäre Blutzellen (PBMC) und Immunisierung mit Studienimpfstoff (BCG oder Placebo); und (3) Follow-up-Screening und -Tests.

Die Teilnehmer werden nachbeobachtet, um zu beurteilen, ob eine Infektion mit SARS-CoV-2 auftritt:

Die Teilnehmer werden alle 2 Wochen intermittierende Umfragen über ein elektronisches System ausfüllen, um das Vorhandensein von grippeähnlichen Symptomen zu beurteilen. Jede positive Antwort auf die Umfrage löst die Entnahme eines Nasen-Rachen-Abstrichs aus, um ihn per rt-PCR auf COVID-19 zu testen.

Alle Teilnehmer werden, unabhängig von den Umfrageantworten, während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit oder bis ein positives Testergebnis eintritt, in monatlichen Abständen serologisch (4-ml-SST-Röhrchen) auf COVID-19 getestet.

Wenn ein Teilnehmer den Nachbeobachtungszeitraum abschließt und nicht positiv auf eine COVID-Erkrankung getestet wird, ist die Studienteilnahme abgeschlossen.

Wenn ein Teilnehmer zu irgendeinem Zeitpunkt während der Nachsorge positiv auf die COVID-19-Krankheit getestet wird, wird der Krankheitsstatus für bis zu zwei Monate ab dem Zeitpunkt des positiven Tests oder bis ein Ergebnis durch einen der folgenden Mechanismen verfügbar ist, festgestellt:

(1) eine elektronische Umfrage, wenn sie nicht ins Krankenhaus eingeliefert werden, einschließlich Fragen zur Anzahl der Krankheitstage, des täglichen Fiebers und anderer Symptome; oder (2) bei Aufnahme ins Krankenhaus werden ordinale Ergebnisse für die Schwere der Erkrankung aus dem Krankenaktensystem des Krankenhauses für den Zeitraum von 2 Monaten mit höchster Akutheit extrahiert. Die Teilnehmer werden nach dem Krankenhausaufenthalt einen letzten Studienbesuch absolvieren, wenn sie für die ambulante Nachsorge freigegeben wurden.

Während der ersten 6 Wochen der Nachsorge nach der Impfung werden alle Teilnehmer zu unerwünschten Ereignissen befragt; Danach melden die Teilnehmer impfstoffbezogene und erbetene unerwünschte Ereignisse (AE) sowie unaufgeforderte UEs über die elektronische Umfrage.