Vaccination BCG pour prévenir le COVID-19 (NUEVA)
23 mars 2021 mis à jour par: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Nouvelle alliance pour l'utilisation d'un vaccin existant (BCG) : l'essai NUEVA
L'épidémie actuelle de COVID-19 menace de submerger la capacité de nombreux pays à répondre aux besoins de santé de leurs populations. Bien que plusieurs vaccins spécifiques au SRAS-CoV-2 aient été ou soient en cours de développement, ceux-ci nécessitent des tests dans des études de sécurité animales et humaines et il est peu probable qu'ils soient disponibles pendant les périodes de pointe attendues de l'épidémie croissante. Deux groupes à risque particulièrement élevé d'infection et de maladie sont les travailleurs de la santé de première ligne travaillant directement avec les patients atteints de COVID-19 et les résidents âgés de foyers de groupe ou d'établissements qui fournissent des soins infirmiers qualifiés à cette population fragile. Des mesures provisoires pour protéger ces groupes en attendant un vaccin à haute efficacité sont désespérément nécessaires.
Basé sur la capacité du BCG à (1) réduire l'incidence des infections des voies respiratoires chez les enfants et les adultes ; (2) exercer des effets antiviraux dans des modèles expérimentaux ; et (3) réduire la virémie dans un modèle humain expérimental d'infection virale, nous émettons l'hypothèse que la vaccination par le BCG peut induire une protection (partielle) contre la sensibilité et/ou la gravité de l'infection par le SRAS-CoV-2.
Cette étude évaluera l'efficacité du BCG pour réduire le risque d'infection par le SRAS-CoV-2 et atténuer la gravité de la maladie COVID-19 chez les prestataires de soins de santé à risque.
Un essai contrôlé randomisé de phase III offre la plus grande validité pour répondre à cette question de recherche. Compte tenu de la menace immédiate de l'épidémie de SRAS-CoV-2, l'essai a été conçu comme une étude pragmatique avec un critère d'évaluation principal hautement réalisable, qui peut être mesuré en continu. Cela permet l'identification la plus rapide d'un résultat bénéfique qui permettrait à d'autres personnes à risque, y compris la population témoin, de bénéficier également de l'intervention si et dès qu'elle a démontré son efficacité et son innocuité.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est un essai multicentrique, prospectif, en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité du vaccin intradermique TICE BCG (pour usage intravésical, Merck) BCG LIVE ou placebo, dans la réduction de l'incidence de l'infection par le SRAS-CoV2 et la gravité de la maladie COVID-19. Cette étude propose d'examiner l'immunité entraînée non spécifique induite par le BCG pour fournir une protection contre le SRAS-CoV2 chez les travailleurs de la santé susceptibles de soigner des patients atteints de la maladie COVID-19, âgés de 18 à 64 ans.
Jusqu'à 670 personnes seront dépistées pour inscrire 550 participants avec une inscription prévue de 50 personnes sur le site de l'USU, 300 personnes au Darnall Medical Center (CRDMC) et 200 personnes au Brooke Army Medical Center (BAMC), ce qui a permis à 275 de recevoir le vaccin BCG et 275 recevoir un placebo. Pour tenir compte de l'attrition avant la vaccination, nous inscrirons jusqu'à 70 à l'USU, jusqu'à 350 au CRDMC et jusqu'à 250 au BAMC.
Il y a trois phases dans lesquelles les procédures de recherche seront complétées : (1) le dépistage initial pour l'éligibilité, le consentement, les tests de base ; (2) inscription, randomisation, le cas échéant - avant la vaccination, recherche de sang pour les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) et immunisation avec le vaccin à l'étude (BCG ou placebo) ; et (3) le dépistage et les tests de suivi.
Les participants seront suivis pour évaluer si une infection par le SRAS-CoV-2 se produit :
Les participants rempliront des sondages intermittents via un système électronique toutes les 2 semaines pour évaluer la présence de tout symptôme pseudo-grippal. Toute réponse positive à l'enquête déclenchera la collecte d'un écouvillon nasopharyngé pour tester le COVID-19 via rt-PCR.
Tous les participants, quelles que soient les réponses à l'enquête, subiront un test sérologique (tube SST de 4 ml) pour le COVID-19 à intervalles mensuels pendant la période de suivi de 6 mois ou jusqu'à ce qu'un résultat de test positif se produise.
Si un participant termine la période de suivi et n'est pas testé positif pour la maladie COVID, la participation à l'étude est terminée.
Si un participant est testé positif pour la maladie COVID-19 à tout moment au cours du suivi, le statut de la maladie sera déterminé jusqu'à deux mois à compter du moment du test positif ou jusqu'à ce qu'un résultat soit disponible via l'un des mécanismes suivants :
(1) une enquête électronique en cas de non-admission à l'hôpital, comprenant des questions sur le nombre de jours de maladie, la fièvre quotidienne et d'autres symptômes ; ou (2) en cas d'admission à l'hôpital, les résultats ordinaux pour la gravité de la maladie seront extraits du système de dossiers médicaux de l'hôpital pour la période de 2 mois de gravité la plus élevée. Les participants auront une dernière visite d'étude après l'hospitalisation lorsqu'ils seront autorisés pour un suivi ambulatoire.
Au cours des 6 premières semaines de suivi post-vaccination, tous les participants seront interrogés sur tout événement indésirable ; par la suite, les participants signaleront les événements indésirables (EI) liés au vaccin et sollicités, ainsi que les EI non sollicités par le biais de l'enquête électronique.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Médecins, adjoints au médecin, infirmières praticiennes, infirmières, infirmiers, inhalothérapeutes et autres travailleurs de la santé susceptibles de soigner des patients atteints de la COVID-19
- Éligible aux soins dans les établissements du DoD (éligible au DEERS)*
- 18-64 ans
- Volonté de permettre l'examen des dossiers médicaux
- Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une forme efficace de contraception pendant 30 jours après la vaccination
Critère d'exclusion:
- Précédemment (antécédents médicaux) ou actuellement infecté ou malade par le COVID-19
- Maladie tuberculeuse antérieure
- Fièvre (>38 C) au cours des dernières 24 heures
- Actuellement enceinte ou allaitante ou prévoyant de tomber enceinte dans les 30 jours suivant l'inscription
Affections médicales sous-jacentes graves actuelles, notamment : diabète sucré, maladie rénale chronique ou toute autre affection immunodéprimée :
- Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Antécédents de greffe d'organe solide ou de moelle osseuse
- Actuellement sous chimiothérapie
- Actuellement sous traitement anti-cytokine
- Antécédents d'immunodéficience (y compris antécédents de thérapie anti-cellules B)
- Prend actuellement des médicaments immunosuppresseurs
- Traitement avec des stéroïdes oraux ou intraveineux, définis comme des doses quotidiennes de 10 mg de prednisone ou équivalent pendant plus de 3 mois
- Tumeur maligne solide ou non solide active ou lymphome au cours des deux dernières années
- Suspicion d'infection virale ou bactérienne active
- Vivre avec une personne séropositive, immunodéprimée ou prenant un médicament immunosuppresseur
- Allergie connue aux (composants du) vaccin BCG ou réaction grave à une administration antérieure de BCG
- Prévoyez de mettre fin à leur emploi dans l'établissement de soins de santé participant ou de changer de lieu d'affectation dans les trois prochains mois
- Ne pas posséder de smartphone
- Participation actuelle à un essai interventionnel COVID-19
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: TICE BCG (pour usage intravésical, Merck) BCG LIVE
Les participants randomisés dans le bras BCG recevront le Tice® BCG (pour usage intravésical). BCG LIVE est un vaccin vivant lyophilisé fabriqué à partir d'une souche atténuée de Mycobacterium bovis.
Le vaccin lyophilisé sera livré dans des flacons contenant chacun 1 à 8 x 108 unités formant colonies (UFC).
Tice® BCG (pour usage intravésical) BCG LIVE sera reconstitué dans ~ 5 mL de solution saline sans conservateur, selon les besoins pour obtenir 2 x 107 UFC/mL.
[34] L'administration de 0,1 mL contiendra 2x106 UFC, ce qui représente environ 0,1 mg de Mycobacterium bovis atténué.
L'administration de 0,1 mL de vaccin dilué sera administrée par dose, par voie intradermique.
Une seringue à tuberculine stérile de 1 ml et une aiguille courte et fine stérile (calibre 25 ou 26 avec une longueur de 3/8-3/4) seront utilisées pour chaque injection.
L'injection doit être faite lentement après avoir inséré l'aiguille d'environ 2 mm dans la couche superficielle du derme de la partie supérieure du bras (généralement la zone deltoïde), pour créer une bulle superficielle symétrique.
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Tice® BCG (pour usage intravésical) La souche BCG LIVE du vaccin BCG (Merck) sera diluée dans une solution saline sans conservateur et administrée par voie intradermique (0,1 ml) dans la région deltoïde.
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Comparateur placebo: vaccin placebo
Le placebo sera administré par voie intradermique au même endroit que les vaccins BCG : la partie supérieure du bras.
Le placebo comprendra 0,1 ml de diluant (solution saline sans conservateur) pour assurer la même quantité et la même couleur que le vaccin BCG remis en suspension, rendant les deux indiscernables.
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Le placebo sera administré par voie intradermique au même endroit que les vaccins BCG : la partie supérieure du bras.
Le placebo comprendra 0,1 ml de diluant (solution saline sans conservateur) pour assurer la même quantité et la même couleur que le vaccin BCG remis en suspension, rendant les deux indiscernables.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'infection SARS-CoV-2 symptomatique confirmée par rt-PCR
Délai: 6 mois
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Le critère de jugement principal est le développement d'infections symptomatiques au COVID 19.
Nous utiliserons le modèle à risques proportionnels de Cox pour calculer les rapports de risque pour le développement de COVID-19.
Cela sera rapporté comme l'incidence de l'infection symptomatique par le SRAS-CoV-2 confirmée par rt-PCR après la vaccination par le BCG par rapport à celle après le placebo, à partir de 3 jours après la vaccination jusqu'à 6 mois.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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incidence des infections confirmées par sérologie par le SRAS-CoV-2
Délai: 6 mois
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Le critère de jugement secondaire est le développement d'une infection confirmée par la sérologie par le SRAS-CoV-2.
Nous utiliserons le modèle à risques proportionnels de Cox pour calculer les rapports de risque pour le développement de COVID-19.
Cela sera rapporté comme l'incidence du SRAS-CoV-2 confirmé par sérologie après la vaccination par le BCG par rapport à celle après le placebo, à partir de 3 jours après la vaccination jusqu'à 6 mois.
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6 mois
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gravité de la maladie COVID-19
Délai: 6 mois
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Chez les personnes testées positives pour la COVID-19, la proportion de personnes atteintes d'une maladie grave après la vaccination par le BCG par rapport au placebo, telle que définie par les niveaux de soins nécessaires suivants : soins non hospitaliers ; patient hospitalisé mais pas besoin d'oxygène ; hospitalisé et besoin d'oxygène ; patient traité en réanimation et/ou sous ventilation mécanique ; le patient est décédé. D'autres indicateurs de gravité de l'OMS concernant la pneumonie grave, l'insuffisance respiratoire, la septicémie et le choc septique seront également inclus.
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6 mois
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infection respiratoire symptomatique
Délai: 6 mois
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Incidence des infections respiratoires symptomatiques autodéclarées après la vaccination par le BCG par rapport à celle après le placebo, à partir de 3 jours après la vaccination jusqu'à 6 mois.
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6 mois
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effet de l'immunisation antérieure d'un adulte avec d'autres vaccins associés à une immunité entraînée
Délai: 6 mois
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taux de 1) infection respiratoire toutes causes 2) COVID-19 symptomatique, 3) infection par le SRAS-CoV-2 confirmée par sérologie chez les travailleurs de la santé.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey R Livezey, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences
- Chaise d'étude: Naomi E Aronson, Uniformed Services University of the Health Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Chen Y, Li L. SARS-CoV-2: virus dynamics and host response. Lancet Infect Dis. 2020 May;20(5):515-516. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30235-8. Epub 2020 Mar 23. No abstract available.
- Giamarellos-Bourboulis EJ, Tsilika M, Moorlag S, Antonakos N, Kotsaki A, Dominguez-Andres J, Kyriazopoulou E, Gkavogianni T, Adami ME, Damoraki G, Koufargyris P, Karageorgos A, Bolanou A, Koenen H, van Crevel R, Droggiti DI, Renieris G, Papadopoulos A, Netea MG. Activate: Randomized Clinical Trial of BCG Vaccination against Infection in the Elderly. Cell. 2020 Oct 15;183(2):315-323.e9. doi: 10.1016/j.cell.2020.08.051. Epub 2020 Sep 1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
23 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
23 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2020
Première publication (Réel)
17 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Adjuvants, immunologique
- Vaccin BCG
Autres numéros d'identification d'étude
- USUHS.2020-062
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur COVID-19 [feminine]
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