Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepienie BCG w celu zapobiegania COVID-19 (NUEVA)

23 marca 2021 zaktualizowane przez: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Nowe wykorzystanie sojuszu istniejącej szczepionki (BCG): The NUEVA Trial

Obecna epidemia COVID-19 zagraża zdolności wielu krajów do zaspokojenia potrzeb zdrowotnych ich populacji. Chociaż opracowano lub opracowano kilka szczepionek specyficznych dla SARS-CoV-2, wymagają one przetestowania w badaniach bezpieczeństwa na zwierzętach i ludziach i jest mało prawdopodobne, aby były dostępne w oczekiwanych okresach szczytu narastającej epidemii. Dwie grupy o szczególnie wysokim ryzyku infekcji i choroby to pracownicy służby zdrowia pierwszej linii pracujący bezpośrednio z pacjentami z COVID-19 oraz starsi mieszkańcy domów opieki lub placówek zapewniających wykwalifikowaną opiekę pielęgniarską tej słabej populacji. Rozpaczliwie potrzebne są środki tymczasowe w celu ochrony tych grup w oczekiwaniu na szczepionkę o wysokiej skuteczności.

W oparciu o zdolność BCG do (1) zmniejszania częstości występowania infekcji dróg oddechowych u dzieci i dorosłych; (2) wywierają działanie przeciwwirusowe w modelach eksperymentalnych; oraz (3) zmniejszyć wiremię w eksperymentalnym ludzkim modelu infekcji wirusowej, stawiamy hipotezę, że szczepienie BCG może indukować (częściową) ochronę przed podatnością i/lub ciężkością zakażenia SARS-CoV-2.

Badanie to oceni skuteczność BCG w zmniejszaniu ryzyka zakażenia SARS-CoV-2 i łagodzeniu ciężkości choroby COVID-19 u zagrożonych pracowników służby zdrowia.

Randomizowana, kontrolowana próba III fazy zapewnia najwyższą trafność odpowiedzi na to pytanie badawcze. Biorąc pod uwagę bezpośrednie zagrożenie epidemią SARS-CoV-2, badanie zostało zaprojektowane jako badanie pragmatyczne z wysoce wykonalnym pierwszorzędowym punktem końcowym, który można mierzyć w sposób ciągły. Pozwala to na najszybszą identyfikację korzystnego wyniku, który umożliwi innym osobom z grupy ryzyka, w tym populacji kontrolnej, również skorzystanie z interwencji, jeśli i gdy tylko wykaże ona skuteczność i bezpieczeństwo.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniem kontrolowanym placebo, mającym na celu ocenę skuteczności śródskórnej szczepionki TICE BCG (do stosowania dopęcherzowego, Merck) BCG LIVE lub szczepionki placebo w zmniejszaniu częstości występowania zakażenia SARS-CoV2 i nasilenia choroby COVID-19. W tym badaniu zaproponowano zbadanie nieswoistej wytrenowanej odporności wywołanej przez BCG w celu zapewnienia ochrony przed SARS-CoV2 wśród pracowników służby zdrowia, którzy prawdopodobnie będą opiekować się pacjentami z chorobą COVID-19 w wieku 18-64 lat.

Do 670 osób zostanie poddanych badaniu przesiewowemu w celu zapisania 550 uczestników z planowaną rejestracją 50 osób w ośrodku USU, 300 osób w Darnall Medical Center (CRDMC) i 200 osób w Brooke Army Medical Center (BAMC), w wyniku czego 275 osób otrzyma szczepionkę BCG, a 275 osób otrzymywanie placebo. Aby uwzględnić wyniszczenie przed szczepieniem, zarejestrujemy do 70 w USU, do 350 w CRDMC i do 250 w BAMC.

Istnieją trzy fazy, w których procedury badawcze zostaną zakończone: (1) wstępna selekcja pod kątem kwalifikowalności, zgody, badania podstawowe; (2) rekrutacja, randomizacja, jeśli dotyczy – przed szczepieniem badawczym pobranie krwi na komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC) i immunizacja badaną szczepionką (BCG lub placebo); oraz (3) dalsze badania przesiewowe i testy.

Uczestnicy będą obserwowani w celu oceny, czy doszło do zakażenia SARS-CoV-2:

Uczestnicy będą wypełniać okresowe ankiety za pośrednictwem systemu elektronicznego co 2 tygodnie, aby ocenić obecność jakichkolwiek objawów grypopodobnych. Każda pozytywna odpowiedź w ankiecie spowoduje pobranie wymazu z nosogardzieli w celu przetestowania na obecność COVID-19 metodą rt-PCR.

Wszyscy uczestnicy, niezależnie od odpowiedzi udzielonych w ankiecie, zostaną poddani badaniu serologicznemu (probówka SST 4 ml) w kierunku COVID-19 w odstępach miesięcznych w ciągu 6-miesięcznego okresu obserwacji lub do uzyskania pozytywnego wyniku testu.

Jeśli uczestnik ukończy okres obserwacji i nie uzyska pozytywnego wyniku testu w kierunku choroby COVID, udział w badaniu jest zakończony.

Jeśli wynik testu na obecność COVID-19 u uczestnika okaże się pozytywny w jakimkolwiek momencie obserwacji, stan choroby zostanie potwierdzony przez okres do dwóch miesięcy od momentu uzyskania pozytywnego wyniku testu lub do uzyskania wyniku za pomocą jednego z następujących mechanizmów:

(1) ankieta elektroniczna w przypadku braku przyjęcia do szpitala, w tym pytania o liczbę dni choroby, dzienną gorączkę i inne objawy; lub (2) w przypadku przyjęcia do szpitala, porządkowe wyniki dotyczące ciężkości choroby zostaną wyodrębnione ze szpitalnego systemu dokumentacji medycznej dla 2-miesięcznego okresu o najwyższej ostrości. Uczestnicy będą mieli ostatnią wizytę studyjną po hospitalizacji, kiedy zostaną dopuszczeni do ambulatoryjnej obserwacji.

W ciągu pierwszych 6 tygodni obserwacji po szczepieniu wszyscy uczestnicy zostaną zapytani o wszelkie zdarzenia niepożądane; następnie uczestnicy będą zgłaszać zdarzenia niepożądane związane ze szczepionką i zamawiane zdarzenia niepożądane (AE), jak również niezamawiane zdarzenia niepożądane za pośrednictwem ankiety elektronicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Lekarze, asystenci lekarzy, pielęgniarki, pielęgniarki, medycy, terapeuci oddechowi i inni pracownicy służby zdrowia, którzy prawdopodobnie będą opiekować się pacjentami z chorobą COVID-19
  • Kwalifikuje się do opieki w placówkach DoD (kwalifikuje się do DEERS)*
  • 18-64 lata
  • Gotowość do wglądu do dokumentacji medycznej
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić chęć stosowania skutecznej metody antykoncepcji przez 30 dni po szczepieniu

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej (wywiad medyczny) lub obecnie zarażony lub chory na COVID-19
  • Przebyta gruźlica
  • Gorączka (>38 C) w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Obecnie w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu 30 dni od rejestracji

  • Obecne poważne choroby współistniejące, w tym: cukrzyca, przewlekła choroba nerek lub jakikolwiek inny stan obniżający odporność:

    • Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
    • Historia przeszczepu narządu miąższowego lub szpiku kostnego
    • Obecnie w trakcie chemioterapii
    • Obecnie na jakiejkolwiek terapii antycytokinowej
    • Historia niedoboru odporności (w tym historia terapii antykomórkowej B)
    • Obecnie przyjmuje leki immunosupresyjne
    • Leczenie sterydami doustnymi lub dożylnymi, zdefiniowanymi jako dzienna dawka 10 mg prednizonu lub odpowiednika przez ponad 3 miesiące
  • Aktywny lity lub nielityczny nowotwór złośliwy lub chłoniak w ciągu ostatnich dwóch lat
  • Podejrzenie czynnej infekcji wirusowej lub bakteryjnej
  • Mieszkanie z osobą zakażoną wirusem HIV, która ma obniżoną odporność lub przyjmuje lek immunosupresyjny
  • Znana alergia na (składniki) szczepionki BCG lub ciężka reakcja na wcześniejsze podanie BCG
  • Planują zakończyć zatrudnienie w placówce opieki zdrowotnej uczestniczącej w programie lub zmienić stanowisko dyżurne w ciągu najbliższych trzech miesięcy
  • Brak posiadania smartfona
  • Aktualny udział w badaniu interwencyjnym COVID-19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: TICE BCG (do stosowania dopęcherzowego, Merck) BCG LIVE
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia BCG otrzymają Tice® BCG (do podania dopęcherzowego). BCG LIVE to żywa liofilizowana szczepionka wyprodukowana z atenuowanego szczepu Mycobacterium bovis. Liofilizowana szczepionka będzie dostarczana w fiolkach, z których każda zawiera od 1 do 8 x108 jednostek tworzących kolonie (CFU). Tice® BCG (do stosowania dopęcherzowego) BCG LIVE będzie rekonstytuowany w około 5 ml soli fizjologicznej bez środków konserwujących, w zależności od potrzeb do uzyskania 2 x 107 CFU/ml. [34] Podanie 0,1 ml zawiera 2x106 CFU, co odpowiada około 0,1 mg atenuowanej Mycobacterium bovis. Podaje się 0,1 ml rozcieńczonej szczepionki na dawkę, śródskórnie. Do każdego wstrzyknięcia należy użyć jałowej strzykawki tuberkulinowej o pojemności 1 ml i sterylnej cienkiej, krótkiej igły (rozmiar 25 lub 26 o długości 3/8-3/4). Wstrzyknięcie należy wykonać powoli po wprowadzeniu igły ~2 mm w powierzchowną warstwę skóry właściwej ramienia (zwykle okolice mięśnia naramiennego), aby utworzyć symetryczny powierzchowny pęcherzyk.
Lek: Tice® BCG (do stosowania dopęcherzowego) BCG ŻYWY szczep szczepionki BCG (Merck)
Tice® BCG (do podania dopęcherzowego) ŻYWY szczep BCG szczepionki BCG (Merck) zostanie rozcieńczony w soli fizjologicznej niezawierającej środków konserwujących i podany śródskórnie (0,1 ml) w okolice mięśnia naramiennego.
Komparator placebo: szczepionka placebo
Placebo będzie podawane śródskórnie w to samo miejsce co szczepionki BCG: ramię. Placebo będzie zawierało 0,1 ml rozcieńczalnika (roztwór soli niezawierający środków konserwujących), aby zapewnić taką samą ilość i ten sam kolor co szczepionka BCG w postaci zawiesiny, dzięki czemu obie szczepionki będą nie do odróżnienia.
Lek: Sól fizjologiczna bez konserwantów
Placebo będzie podawane śródskórnie w to samo miejsce co szczepionki BCG: ramię. Placebo będzie zawierało 0,1 ml rozcieńczalnika (roztwór soli niezawierający środków konserwujących), aby zapewnić taką samą ilość i ten sam kolor co szczepionka BCG w postaci zawiesiny, dzięki czemu obie szczepionki będą nie do odróżnienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie objawowej infekcji SARS-CoV-2 potwierdzonej rt-PCR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Podstawową miarą wyniku jest rozwój objawowych zakażeń COVID 19. Wykorzystamy model proporcjonalnych zagrożeń Coxa do obliczenia współczynników ryzyka dla rozwoju COVID-19. Zostanie to zgłoszone jako częstość występowania objawowego zakażenia SARS-CoV-2 potwierdzonego metodą rt-PCR po szczepieniu BCG w porównaniu z częstością po placebo, począwszy od 3 dni po szczepieniu do 6 miesięcy.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstości występowania potwierdzonego serologicznie zakażenia SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Drugorzędną miarą wyniku jest rozwój potwierdzonej serologicznie infekcji SARS-CoV-2. Wykorzystamy model proporcjonalnych zagrożeń Coxa do obliczenia współczynników ryzyka dla rozwoju COVID-19. Zostanie to zgłoszone jako częstość występowania SARS-CoV-2 potwierdzonego serologicznie po szczepieniu BCG w porównaniu z częstością po placebo, począwszy od 3 dni po szczepieniu do 6 miesięcy.
6 miesięcy
nasilenia choroby COVID-19
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wśród osób, u których wynik testu na obecność COVID-19 był dodatni, odsetek osób z ciężką postacią choroby po szczepieniu BCG w porównaniu z grupą otrzymującą placebo, zgodnie z następującymi niezbędnymi poziomami opieki: opieka pozaszpitalna; pacjent hospitalizowany, ale tlen nie jest wymagany; hospitalizowany i wymagany tlen; pacjent leczony na oddziale intensywnej terapii i/lub wentylowany mechanicznie; pacjent zmarł. Uwzględnione zostaną również dodatkowe wskaźniki ciężkości WHO dotyczące ciężkiego zapalenia płuc, niewydolności oddechowej, posocznicy, wstrząsu septycznego.
6 miesięcy
objawowa infekcja dróg oddechowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość zgłaszanych przez pacjentów objawowych infekcji dróg oddechowych po szczepieniu BCG w porównaniu z częstością po placebo, począwszy od 3 dni po szczepieniu do 6 miesięcy.
6 miesięcy
efekt uprzedniego uodpornienia osoby dorosłej innymi szczepionkami związanymi z wytrenowaną odpornością
Ramy czasowe: 6 miesięcy
wskaźniki 1) wszystkie powodują infekcję dróg oddechowych, 2) objawowy COVID-19, 3) potwierdzone serologicznie zakażenie SARS-CoV-2 u pracowników służby zdrowia.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Współpracownicy

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
United States Department of Defense
Uniformed Services University of the Health Sciences
Immunization HealthCare Division, Defense Health Agency

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey R Livezey, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences
  • Krzesło do nauki: Naomi E Aronson, Uniformed Services University of the Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • USUHS.2020-062

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj