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急性骨髄性白血病の誘導中の FLt3 リガンド血漿濃度動態プロファイルと IL-6 濃度に基づく新しいサイトカインベースの動的層別化の検証研究 (FLAMVAL)

2021年8月25日 更新者：Nantes University Hospital

研究者らは最近、急性骨髄性白血病（AML）患者の集中導入中に評価したFms様チロシンキナーゼ3リガンド（FL）レベルが生存に強い影響を与えることを実証した。 実際、3 つの FL 動態プロファイルが描写されました: i) 1 日目 (D) と D22 の間の FL 濃度の持続的な増加 (FLI グループ、n=26、高リスク)、ii) D1 から D15 まで増加し、D22 で減少 ( FLD グループ、n=22、中リスク）および iii) 低レベルの停滞（<1000 pg/mL、FLL グループ、n=14、高リスク）。 しかし、より長期の追跡調査により、研究者らは、FLI と FLD が同様の転帰を共有する一方で、FLL サブグループは非常に悪い予後を維持していることを観察しました。

この以前の研究（FLAM/FLAL 研究と呼ばれる）の血清サンプルは冷凍保存されていたため、研究者らは、他の 6 つのサイトカイン（TNFα、幹細胞因子、IL）の動態の潜在的な影響を評価する補助研究を実施することができました。 -1β、IL-6、IL-10、顆粒球単球コロニー刺激因子 (GM-CSF)。 Ｄ２２におけるＩＬ－６レベル（＜または＞１５．５ｐｇ／ｍＬ）のみが転帰と関連し、ＦＬＩ／ＦＬＤを組み合わせたサブグループ内で生存率の高低を区別することができた。

したがって、新しい予後リスク階層化は次のように提案できます:IL-6 が 15.5 pg/mL 未満の FLI/FLD (良好)、IL-6 >15.5 pg/mL の FLI/FLD (中間)、および FLL (高リスク) ）。

この新しい FLAMVAL 研究の目的は、より大規模で独立したコホートでこの予後リスク層別化を前向きに検証することです。つまり、AML 患者の誘導中の D1 から D22 までの FLT3L 血漿レベルと 22 日目の Il6 血漿レベルの動態プロファイルが、AML 患者全体の予後を予測することです。そして病気のない生存。

その目的のために、フランス革新的白血病機構（FILO）の25のセンターで集中治療を受けている新たにAMLと診断された患者201人がFLAMVAL研究に含まれることになる。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

201

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75014
        • 募集
        • AP-HP Cochin Hospital
      • Poitiers、フランス、86000
        • 募集
        • Poitiers University Hospital
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg、Bas-Rhin、フランス、67200
        • まだ募集していません
        • Strasbourg University Hospital
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille、Bouches-du-Rhône、フランス、13000
        • まだ募集していません
        • Paoli-Calmette Institute
    • Doubs
      • Besançon、Doubs、フランス、25000
        • まだ募集していません
        • Besançon University Hospital
    • Finistère
      • Brest、Finistère、フランス、29200
        • 募集
        • Brest University Hospital
    • Gard
      • Nîmes、Gard、フランス、30000
        • 募集
        • Nimes University Hospital
    • Gironde
      • Bordeaux、Gironde、フランス、33076
        • 募集
        • Bordeaux University Hospital
    • Haut-Rhin
      • Mulhouse、Haut-Rhin、フランス、68100
        • 募集
        • Mulhouse Hospital Center
    • Haute-Garonne
      • Toulouse、Haute-Garonne、フランス、31000
        • 募集
        • Toulouse University Cancer Institute
    • Hérault
      • Béziers、Hérault、フランス、34500
        • 募集
        • Béziers Hospital Center
      • Montpellier、Hérault、フランス、34295
        • 募集
        • Montpellier university hospital
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes、Ille-et-Vilaine、フランス、35033
        • 募集
        • Rennes University Hospital
    • Indre-et-Loire
      • Tours、Indre-et-Loire、フランス、37000
        • まだ募集していません
        • Tours University Hospital
    • Isère
      • Grenoble、Isère、フランス、38000
        • 募集
        • Grenoble University Hospital
    • Loire
      • Saint-Étienne、Loire、フランス、42000
        • 募集
        • Saint-Etienne University Hospital
    • Loire-Atlantique
      • Nantes、Loire-Atlantique、フランス、44093
    • Maine-et-Loire
      • Angers、Maine-et-Loire、フランス、49000
        • 募集
        • Angers University Hospital
    • Marne
      • Reims、Marne、フランス、51100
        • 募集
        • Reims university Hospital
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy、Meurthe-et-Moselle、フランス、54000
        • 募集
        • Nancy University Hospital
    • Moselle
      • Metz、Moselle、フランス、57000
        • 募集
        • Mercy Regional Hospital
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand、Puy-de-Dôme、フランス、63000
        • 募集
        • Clermont-Ferrand University Hospital
    • Pyrénées-Atlantiques
      • Bayonne、Pyrénées-Atlantiques、フランス、64102
        • 募集
        • Basque coast hospital center
    • Pyrénées-Orientales
      • Perpignan、Pyrénées-Orientales、フランス、66000
        • 募集
        • Saint-Jean Hospital Center
    • Rhône
      • Lyon、Rhône、フランス、69000
        • 募集
        • Lyon University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

FILOグループに属するセンターで集中的に治療を受けた新たにAMLと診断された患者は、FLAMVAL研究の対象となる。

説明

包含基準:

  • 年齢 >= 18 歳
  • 世界保健機関 (WHO) の 2016 年分類による AML の確定診断 (Arber et al., 2016)
  • 治療歴のないAML（一次治療）
  • 45mg/m2/日のダウノルビシンを最低3日間投与するか、8mg/m2/日のイダルビシンを最低5日間投与し、100mg/m2/日のシタラビンを最低7日間投与する標準的な3+7導入化学療法の対象となる患者日
  • 「3+7」スキームに組み合わせた「第3の薬剤」、つまりロムスチン、皮質療法、エルトロンボパグ、ゲムツズマブ-オゾガマイシン、FLT3阻害剤などを投与されている患者が対象となります。
  • CPX-351 (Vyxeos®) の投与を受けている患者は対象となります。
  • 白血球除去療法を必要とする患者が対象となります
  • 署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

  • 急性前骨髄球性白血病（AML-3）と診断された患者
  • 保護下にある成人、保護対象者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AML 患者の誘導中 22 日目の FLT3L 血漿レベルと IL-6 血漿レベルの動態プロファイルの組み合わせが全生存期間を予測できることを確認します。
時間枠：2年
導入初日から死亡日または最後の追跡調査日までの時間
2年
AML 患者の誘導中 22 日目の FLT3L 血漿レベルと IL-6 血漿レベルの動態プロファイルの組み合わせが全生存期間を予測できることを確認します。
時間枠：2年
血清FL濃度は、誘導の1、8、15、22日目にELISAによって測定されます。
2年
AML 患者の誘導中 22 日目の FLT3L 血漿レベルと IL-6 血漿レベルの動態プロファイルの組み合わせが全生存期間を予測できることを確認します。
時間枠：2年
22日目のIL-6レベルもFLD/FLI患者の予後に影響を与えることが示されている
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新しい FL/IL6 リスクモデルが、第一選択の AML 患者における白血病のない生存を予測することを確認します。
時間枠：2年
無増悪生存期間（PFS）：導入1日目から難治性疾患または再発までの期間（死亡日または最後の追跡調査時に打ち切り）
2年
新しい FL/IL6 リスクモデルの予後への影響を、AML の転帰を予測することが知られている他のパラメーターの影響と比較する
時間枠：2年
導入後の不応状態
2年
FLT3阻害剤の投与を受けているかどうかにかかわらず、FLT3 ITDまたはTKD患者における新しいFL/IL6リスクモデルの影響を研究する
時間枠：2年
サイトカイン血漿レベル
2年
導入中の免疫再構成の研究
時間枠：2年
フローサイトメトリーによる
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nantes University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月8日

一次修了 (予想される)

2023年6月8日

研究の完了 (予想される)

2025年6月8日

試験登録日

最初に提出

2020年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月18日

最初の投稿 (実際)

2020年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月25日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RC20_0406

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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