Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatiestudie van een nieuwe op cytokine gebaseerde dynamische stratificatie op basis van het kinetisch profiel van de plasmaconcentratie van FLt3-ligand en de IL-6-concentratie tijdens de inductie van acute myeloïde leukemie (FLAMVAL)

25 augustus 2021 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

De onderzoekers hebben onlangs de sterke impact aangetoond in termen van overleving van Fms-achtige tyrosinekinase 3-ligand (FL) -niveaus geëvalueerd tijdens intensieve inductie bij patiënten met acute myeloïde leukemie (AML). Er werden inderdaad drie FL-kinetische profielen afgebakend: i) aanhoudende toename van FL-concentraties tussen dag (D) 1 en D22 (FLI-groep, n=26, goed risico), ii) toename van D1 tot D15, daarna afname op D22 ( FLD-groep, n=22, gemiddeld risico) en iii) stagnatie van lage niveaus (<1000 pg/ml, FLL-groep, n=14, hoog risico). Bij een langere follow-up hebben de onderzoekers echter vastgesteld dat FLI en FLD vergelijkbare resultaten deelden, terwijl de FLL-subgroep een zeer slechte prognose behield.

Omdat serummonsters van deze eerdere studie (de FLAM/FLAL-studie genoemd) waren ingevroren, konden de onderzoekers een aanvullende studie uitvoeren om de potentiële impact van de kinetiek van 6 andere cytokines te beoordelen: TNFalpha, stamcelfactor, IL -1beta, IL-6, IL-10 en granulocyt-monocyt kolonie-stimulerende factor (GM-CSF).. Alleen Il-6-niveau op D22 (< of >15,5 pg/ml) was geassocieerd met resultaat waardoor onderscheid kon worden gemaakt tussen hogere en lagere overlevingen binnen de gecombineerde FLI/FLD-subgroep.

Een nieuwe prognostische risicostratificatie kan dus als volgt worden voorgesteld: FLI/FLD met IL-6 <15,5 pg/ml (gunstig), FLI/FLD met IL-6 >15,5 pg/ml (gemiddeld) en FLL (hoog risico ).

Het doel van deze nieuwe FLAMVAL-studie is om deze prognostische risicostratificatie prospectief te valideren in een groter en onafhankelijk cohort, d.w.z. dat het kinetische profiel van FLT3L-plasmaspiegels van D1 tot D22 en Il6-plasmaspiegels op dag 22 tijdens inductie van AML-patiënten voorspellend zijn voor de algehele en ziektevrije overlevingen.

Daartoe zullen 201 nieuw gediagnosticeerde AML-patiënten die intensief worden behandeld in de 25 centra van de Franse organisatie voor innovatieve leukemie (FILO) worden opgenomen in de FLAMVAL-studie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

201

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Werving
        • AP-HP Cochin Hospital
      • Poitiers, Frankrijk, 86000
        • Werving
        • Poitiers University Hospital
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrijk, 67200
        • Nog niet aan het werven
        • Strasbourg University Hospital
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrijk, 13000
        • Nog niet aan het werven
        • Paoli-Calmette Institute
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Frankrijk, 25000
        • Nog niet aan het werven
        • Besançon university hospital
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Frankrijk, 29200
        • Werving
        • Brest University Hospital
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankrijk, 30000
        • Werving
        • Nîmes University Hospital
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrijk, 33076
        • Werving
        • Bordeaux University Hospital
    • Haut-Rhin
      • Mulhouse, Haut-Rhin, Frankrijk, 68100
        • Werving
        • Mulhouse Hospital Center
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrijk, 31000
        • Werving
        • Toulouse University Cancer Institute
    • Hérault
      • Béziers, Hérault, Frankrijk, 34500
        • Werving
        • Béziers Hospital Center
      • Montpellier, Hérault, Frankrijk, 34295
        • Werving
        • Montpellier University Hospital
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankrijk, 35033
        • Werving
        • Rennes University Hospital
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Frankrijk, 37000
        • Nog niet aan het werven
        • Tours University Hospital
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Frankrijk, 38000
        • Werving
        • Grenoble University Hospital
    • Loire
      • Saint-Étienne, Loire, Frankrijk, 42000
        • Werving
        • Saint-Etienne University Hospital
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrijk, 44093
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrijk, 49000
        • Werving
        • Angers University Hospital
    • Marne
      • Reims, Marne, Frankrijk, 51100
        • Werving
        • Reims University Hospital
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrijk, 54000
        • Werving
        • Nancy University Hospital
    • Moselle
      • Metz, Moselle, Frankrijk, 57000
        • Werving
        • Mercy Regional Hospital
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Frankrijk, 63000
        • Werving
        • Clermont-Ferrand University Hospital
    • Pyrénées-Atlantiques
      • Bayonne, Pyrénées-Atlantiques, Frankrijk, 64102
        • Werving
        • Basque coast hospital center
    • Pyrénées-Orientales
      • Perpignan, Pyrénées-Orientales, Frankrijk, 66000
        • Werving
        • Saint-Jean Hospital Center
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankrijk, 69000
        • Werving
        • Lyon University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle nieuw gediagnosticeerde AML-patiënten die intensief worden behandeld in centra die tot de FILO-groep behoren, komen in aanmerking voor de FLAMVAL-studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >= 18 jaar
  • Bevestigde diagnose van AML volgens de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) 2016 (Arber et al., 2016)
  • Niet eerder behandelde AML (eerstelijnsbehandeling)
  • Patiënten die in aanmerking komen voor standaard 3+7 inductiechemotherapie met minimaal 3 dagen daunorubicine 45 mg/m2/dag of minimaal 5 dagen idarubicine 8 mg/m2/dag en minimaal 7 dagen cytarabine 100 mg/m2/dag dag
  • Patiënten die een "derde geneesmiddel" krijgen in combinatie met het "3+7"-schema, d.w.z. lomustine, corticotherapie, eltrombopag, gemtuzumab-ozogamicine, alle FLT3-remmers... komen in aanmerking
  • Patiënten die CPX-351 (Vyxeos®) krijgen, komen in aanmerking
  • Patiënten die leukaferese nodig hebben, komen in aanmerking
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten gediagnosticeerd met acute promyelocytische leukemie (AML-3)
  • Volwassenen onder voogdij, onderdanen onder bescherming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevestig dat de combinatie van het kinetische profiel van FLT3L-plasmaspiegels en de IL-6-plasmaspiegel op dag 22 tijdens inductie bij AML-patiënten voorspellend is voor de algehele overleving.
Tijdsspanne: 2 jaar
tijd vanaf dag 1 van inductie tot de datum van overlijden of laatste follow-up
2 jaar
Bevestig dat de combinatie van het kinetische profiel van FLT3L-plasmaspiegels en de IL-6-plasmaspiegel op dag 22 tijdens inductie bij AML-patiënten voorspellend is voor de algehele overleving.
Tijdsspanne: 2 jaar
serum FL-concentratie wordt gemeten op dag 1, 8, 15 et 22 van inductie door ELISA
2 jaar
Bevestig dat de combinatie van het kinetische profiel van FLT3L-plasmaspiegels en de IL-6-plasmaspiegel op dag 22 tijdens inductie bij AML-patiënten voorspellend is voor de algehele overleving.
Tijdsspanne: 2 jaar
niveau van IL-6 op dag 22 heeft ook een prognostische invloed op FLD/FLI-patiënten
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevestig dat het nieuwe FL/IL6-risicomodel leukemievrije overleving voorspelt bij eerstelijns AML-patiënten.
Tijdsspanne: 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS): tijd vanaf dag 1 van inductie tot refractaire ziekte of terugval gecensureerd op de datum van overlijden of laatste follow-up
2 jaar
Vergelijk de prognostische impact van het nieuwe FL/IL6-risicomodel met de impact van andere parameters waarvan bekend is dat ze de uitkomst bij AML voorspellen
Tijdsspanne: 2 jaar
Refractaire status na inductie
2 jaar
Bestudeer de impact van het nieuwe FL/IL6-risicomodel bij FLT3 ITD- of TKD-patiënten die al dan niet FLT3-remmers krijgen
Tijdsspanne: 2 jaar
plasmaspiegels van cytokinen
2 jaar
Bestudeer de reconstitutie van het immuunsysteem tijdens inductie
Tijdsspanne: 2 jaar
Door flowcytometrie
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

8 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

8 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC20_0406

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren