Uuden sytokiinipohjaisen dynaamisen kerrostumisen validointitutkimus, joka perustuu FLt3-ligandin plasmapitoisuuden kineettiseen profiiliin ja IL-6-pitoisuuteen akuutin myelooisen leukemian induktion aikana (FLAMVAL)
Tutkijat ovat äskettäin osoittaneet voimakkaan vaikutuksen Fms:n kaltaisten tyrosiinikinaasi 3 -ligandi (FL) -tasojen eloonjäämiseen arvioituna intensiivisen induktion aikana akuuttia myelooista leukemiaa (AML) sairastavilla potilailla. Itse asiassa kolme FL:n kineettistä profiilia rajattiin: i) FL-pitoisuuksien jatkuva nousu päivän (D) 1 ja D22 välillä (FLI-ryhmä, n = 26, hyvä riski), ii) nousu päivästä 1 päivään 15, sitten lasku päivällä 22 ( FLD-ryhmä, n=22, keskiriski) ja iii) alhaisten tasojen pysähtyminen (<1000 pg/ml, FLL-ryhmä, n=14, korkea riski). Pidemmällä seurannalla tutkijat ovat kuitenkin havainneet, että FLI:llä ja FLD:llä oli samanlaiset tulokset, kun taas FLL-alaryhmällä oli erittäin huono ennuste.
Koska tästä edellisestä tutkimuksesta (kutsuttiin FLAM/FLAL-tutkimukseksi) saadut seeruminäytteet oli pakastettu, tutkijat pystyivät suorittamaan lisätutkimuksen, jossa arvioitiin kuuden muun sytokiinin kinetiikan mahdollista vaikutusta: TNFalfa, kantasolutekijä, IL. -1 beeta, IL-6, IL-10 ja granulosyyttimonosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF). Vain Il-6-taso päivällä 22 (< tai >15,5 pg/ml) liittyi tulokseen, mikä mahdollisti korkeamman ja alhaisemman eloonjäämisen erottamisen yhdistetyssä FLI/FLD-alaryhmässä.
Näin ollen voidaan ehdottaa uutta prognostista riskin jakautumista seuraavasti: FLI/FLD IL-6:lla <15,5 pg/ml (suotuisa), FLI/FLD IL-6:lla >15,5 pg/ml (keskiluokkainen) ja FLL (korkea riski) ).
Tämän uuden FLAMVAL-tutkimuksen tavoitteena on validoida prospektiivisesti suuremmassa ja riippumattomassa kohortissa tämä prognostinen riskikerrostuminen eli se, että plasman FLT3L-tason kineettinen profiili D1:stä D22:een ja Il6-plasmatason 22 päivänä AML-potilaiden induktion aikana ennustaa kokonaisuutta. ja taudista selviytymistä.
Tätä tarkoitusta varten FLAMVAL-tutkimukseen otetaan mukaan 201 äskettäin diagnosoitua AML-potilasta, joita hoidetaan intensiivisesti Ranskan Innovatiivisen Leukemia Organisaation (FILO) 25 keskuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pierre Peterlin
- Puhelinnumero: 0240087418
- Sähköposti: pierre.peterlin@chu-nantes.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- Rekrytointi
- AP-HP Cochin Hospital
-
Poitiers, Ranska, 86000
- Rekrytointi
- Poitiers University Hospital
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Ranska, 67200
- Ei vielä rekrytointia
- Strasbourg University Hospital
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Ranska, 13000
- Ei vielä rekrytointia
- Paoli-Calmette Institute
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Ranska, 25000
- Ei vielä rekrytointia
- Besançon university hospital
-
-
Finistère
-
Brest, Finistère, Ranska, 29200
- Rekrytointi
- Brest University Hospital
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Ranska, 30000
- Rekrytointi
- Nîmes University Hospital
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Ranska, 33076
- Rekrytointi
- Bordeaux University Hospital
-
-
Haut-Rhin
-
Mulhouse, Haut-Rhin, Ranska, 68100
- Rekrytointi
- Mulhouse Hospital Center
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Ranska, 31000
- Rekrytointi
- Toulouse University Cancer Institute
-
-
Hérault
-
Béziers, Hérault, Ranska, 34500
- Rekrytointi
- Béziers Hospital Center
-
Montpellier, Hérault, Ranska, 34295
- Rekrytointi
- Montpellier University Hospital
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes, Ille-et-Vilaine, Ranska, 35033
- Rekrytointi
- Rennes University Hospital
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, Ranska, 37000
- Ei vielä rekrytointia
- Tours University Hospital
-
-
Isère
-
Grenoble, Isère, Ranska, 38000
- Rekrytointi
- Grenoble University Hospital
-
-
Loire
-
Saint-Étienne, Loire, Ranska, 42000
- Rekrytointi
- Saint-Etienne University Hospital
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Ranska, 44093
- Rekrytointi
- Nantes University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre Peterlin
- Puhelinnumero: 0240087418
- Sähköposti: pierre.peterlin@chu-nantes.fr
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, Ranska, 49000
- Rekrytointi
- Angers University Hospital
-
-
Marne
-
Reims, Marne, Ranska, 51100
- Rekrytointi
- Reims University Hospital
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Nancy, Meurthe-et-Moselle, Ranska, 54000
- Rekrytointi
- Nancy University Hospital
-
-
Moselle
-
Metz, Moselle, Ranska, 57000
- Rekrytointi
- Mercy Regional Hospital
-
-
Puy-de-Dôme
-
Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Ranska, 63000
- Rekrytointi
- Clermont-Ferrand University Hospital
-
-
Pyrénées-Atlantiques
-
Bayonne, Pyrénées-Atlantiques, Ranska, 64102
- Rekrytointi
- Basque coast hospital center
-
-
Pyrénées-Orientales
-
Perpignan, Pyrénées-Orientales, Ranska, 66000
- Rekrytointi
- Saint-Jean Hospital Center
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Ranska, 69000
- Rekrytointi
- Lyon University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >= 18 vuotta
- Vahvistettu AML-diagnoosi Maailman terveysjärjestön (WHO) 2016 luokituksen mukaan (Arber et al., 2016)
- Aiemmin hoitamaton AML (ensilinjan hoito)
- Potilaat, jotka ovat oikeutettuja tavanomaiseen 3+7-induktiokemoterapiaan vähintään 3 päivää daunorubisiinia annoksella 45 mg/m2/vrk tai vähintään 5 päivää idarubisiinia 8 mg/m2/vrk ja vähintään 7 päivää sytarabiinia annoksella 100 mg/m2/ päivä
- Potilaat, jotka saavat mitä tahansa "kolmatta lääkettä" yhdistettynä "3+7" -järjestelmään, eli lomustiinia, kortikoterapiaa, eltrombopagia, gemtutsumabi-otsogamysiiniä, mitä tahansa FLT3-estäjää…
- Potilaat, jotka saavat CPX-351:tä (Vyxeos ®), ovat kelvollisia
- Leukafereesia tarvitsevat potilaat ovat tukikelpoisia
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti promyelosyyttinen leukemia (AML-3)
- Aikuiset holhouksessa, kohteet suojeluksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvista, että FLT3L-plasmatasojen ja plasman IL-6-tason kineettisen profiilin yhdistelmä päivänä 22 induktion aikana AML-potilailla ennustaa kokonaiseloonjäämistä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
aika ensimmäisestä induktiopäivästä kuolinpäivään tai viimeiseen seurantaan
|
2 vuotta
|
|
Vahvista, että FLT3L-plasmatasojen ja plasman IL-6-tason kineettisen profiilin yhdistelmä päivänä 22 induktion aikana AML-potilailla ennustaa kokonaiseloonjäämistä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
seerumin FL-konsentraatio mitataan ELISA-menetelmällä induktion päivinä 1, 8, 15 ja 22
|
2 vuotta
|
|
Vahvista, että FLT3L-plasmatasojen ja plasman IL-6-tason kineettisen profiilin yhdistelmä päivänä 22 induktion aikana AML-potilailla ennustaa kokonaiseloonjäämistä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
IL-6-tasolla päivänä 22 on myös osoitettu olevan prognostinen vaikutus FLD/FLI-potilaille
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvista, että uusi FL/IL6-riskimalli ennustaa leukemiattoman eloonjäämisen ensilinjan AML-potilailla.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Progression-free survival (PFS): aika ensimmäisestä induktion päivästä refraktoriseen sairauteen tai uusiuteen sensuroituna kuolinpäivänä tai viimeisessä seurannassa
|
2 vuotta
|
|
Vertaa uuden FL/IL6-riskimallin ennustevaikutusta muiden parametrien vaikutuksiin, joiden tiedetään ennustavan AML:n lopputulosta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tulenkestävä tila induktion jälkeen
|
2 vuotta
|
|
Tutki uuden FL/IL6-riskimallin vaikutusta FLT3 ITD- tai TKD-potilailla, jotka saavat tai eivät saa FLT3-estäjiä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
sytokiinien tasot plasmassa
|
2 vuotta
|
|
Tutki immuunijärjestelmän palautumista induktion aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Virtaussytometrialla
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC20_0406
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia
-
Niguarda HospitalRekrytointiCore Binding Factor Acute Myeloid Leukemia (CBF-AML)Italia
Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa
-
CSA Medical, Inc.LopetettuBarrettin ruokatorvi | Matala-asteinen dysplasia | Korkea-asteinen dysplasiaYhdysvallat
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionValmis
-
University of MinnesotaValmis
-
NoNO Inc.ValmisEnsimmäinen ihmisissä tehty tutkimus uuden, akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon tarkoitetun lääkkeen turvallisuuden arvioimiseksiKanada
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalLopetettu"No-Touch" radiotaajuinen ablaatio pieneen maksasolukarsinoomaan (≤ 3 cm): tuleva monikeskustutkimusRadiotaajuinen ablaatio | MikroaaltoablaatioKorean tasavalta
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesEi vielä rekrytointia
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPaksusuolen syöpäYhdysvallat
-
NoNO Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrytointiMahasyöpä | No.12a Imusolmukkeiden leikkausKiina