Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valideringsundersøgelse af en ny cytokinbaseret dynamisk lagdeling baseret på FLt3-ligandplasmakoncentrationskinetisk profil og IL-6-koncentration under induktion af akut myeloid leukæmi (FLAMVAL)

25. august 2021 opdateret af: Nantes University Hospital

Efterforskerne har for nylig påvist den stærke indvirkning med hensyn til overlevelse af Fms-lignende tyrosinkinase 3 ligand (FL) niveauer evalueret under intensiv induktion hos patienter med akut myeloid leukæmi (AML). Faktisk blev tre FL kinetiske profiler afgrænset: i) vedvarende stigning af FL-koncentrationer mellem dag (D) 1 og D22 (FLI-gruppe, n=26, god-risiko), ii) stigning fra D1 til D15, derefter fald ved D22 ( FLD-gruppe, n=22, mellemrisiko) og iii) stagnation af lave niveauer (<1000 pg/mL, FLL-gruppe, n=14, højrisiko). Men med længere opfølgning har efterforskerne observeret, at FLI og FLD delte lignende resultater, mens FLL-undergruppen havde en meget dårlig prognostisk.

Fordi serumprøver fra denne tidligere undersøgelse (kaldet FLAM/FLAL-undersøgelsen) var blevet frosset opbevaret, var efterforskerne i stand til at udføre en supplerende undersøgelse, der vurderede den potentielle indvirkning af kinetikken af ​​6 andre cytokiner: TNFalpha, stamcellefaktor, IL -1beta, IL-6, IL-10 og granulocyt-monocyt kolonistimulerende faktor (GM-CSF). Kun Il-6-niveau ved D22 (< eller >15,5 pg/ml) var forbundet med resultatet, hvilket gjorde det muligt at skelne mellem højere og lavere overlevelse inden for den kombinerede FLI/FLD-undergruppe.

En ny prognostisk risiko-stratificering kan således foreslås som følger: FLI/FLD med IL-6 <15,5 pg/mL (gunstig), FLI/FLD med IL-6 >15,5 pg/mL (mellemliggende) og FLL (høj-risiko) ).

Formålet med dette nye FLAMVAL-studie er at validere prospektivt i en større og uafhængig kohorte denne prognostiske risiko-stratificering, dvs. at kinetisk profil af FLT3L-plasmaniveauet fra D1 til D22 og Il6-plasmaniveauet på dag 22 under induktion af AML-patienter er prædiktive for den samlede og sygdomsfri overlevelse.

Til det formål vil 201 nydiagnosticerede AML-patienter, der behandles intensivt i de 25 centre i den franske Innovative Leukemia Organisation (FILO), blive inkluderet i FLAMVAL-studiet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

201

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Rekruttering
        • AP-HP Cochin Hospital
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • Rekruttering
        • Poitiers University Hospital
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrig, 67200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Strasbourg University Hospital
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrig, 13000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Paoli-Calmette Institute
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Frankrig, 25000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Besançon University Hospital
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Frankrig, 29200
        • Rekruttering
        • Brest University Hospital
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankrig, 30000
        • Rekruttering
        • Nimes University Hospital
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33076
        • Rekruttering
        • Bordeaux University Hospital
    • Haut-Rhin
      • Mulhouse, Haut-Rhin, Frankrig, 68100
        • Rekruttering
        • Mulhouse Hospital Center
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrig, 31000
        • Rekruttering
        • Toulouse University Cancer Institute
    • Hérault
      • Béziers, Hérault, Frankrig, 34500
        • Rekruttering
        • Béziers Hospital Center
      • Montpellier, Hérault, Frankrig, 34295
        • Rekruttering
        • Montpellier university hospital
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankrig, 35033
        • Rekruttering
        • Rennes University Hospital
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Frankrig, 37000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tours University Hospital
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Frankrig, 38000
        • Rekruttering
        • Grenoble University Hospital
    • Loire
      • Saint-Étienne, Loire, Frankrig, 42000
        • Rekruttering
        • Saint-Etienne University Hospital
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrig, 44093
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrig, 49000
        • Rekruttering
        • Angers University Hospital
    • Marne
      • Reims, Marne, Frankrig, 51100
        • Rekruttering
        • Reims university Hospital
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrig, 54000
        • Rekruttering
        • Nancy University Hospital
    • Moselle
      • Metz, Moselle, Frankrig, 57000
        • Rekruttering
        • Mercy Regional Hospital
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Frankrig, 63000
        • Rekruttering
        • Clermont-Ferrand University Hospital
    • Pyrénées-Atlantiques
      • Bayonne, Pyrénées-Atlantiques, Frankrig, 64102
        • Rekruttering
        • Basque coast hospital center
    • Pyrénées-Orientales
      • Perpignan, Pyrénées-Orientales, Frankrig, 66000
        • Rekruttering
        • Saint-Jean Hospital Center
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankrig, 69000
        • Rekruttering
        • Lyon University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle nydiagnosticerede AML-patienter, der behandles intensivt i centre, der tilhører FILO-gruppen, vil være berettiget til FLAMVAL-undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 18 år
  • Bekræftet diagnose af AML i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) 2016 klassifikation (Arber et al., 2016)
  • Ikke tidligere behandlet AML (førstelinjebehandling)
  • Patienter, der er kvalificerede til standard 3+7 induktionskemoterapi med minimum 3 dages daunorubicin ved 45 mg/m2/dag eller minimum 5 dages idarubicin ved 8 mg/m2/dag og minimum 7 dages cytarabin ved 100 mg/m2/ dag
  • Patienter, der får et "tredje lægemiddel" kombineret med "3+7"-ordningen, dvs. lomustin, kortikoterapi, eltrombopag, gemtuzumab-ozogamycin, enhver FLT3-hæmmer... er kvalificerede
  • Patienter, der modtager CPX-351 (Vyxeos ®), er kvalificerede
  • Patienter, der kræver leukaferese er berettigede
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med akut promyelocytisk leukæmi (AML-3)
  • Voksne under værgemål, forsøgspersoner under beskyttelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræft, at kombinationen af ​​den kinetiske profil af FLT3L-plasmaniveauer og IL-6-plasmaniveauet på dag 22 under induktion hos AML-patienter er prædiktiv for den samlede overlevelse.
Tidsramme: 2 år
tidspunkt fra dag 1 af introduktion til dato for død eller sidste opfølgning
2 år
Bekræft, at kombinationen af ​​den kinetiske profil af FLT3L-plasmaniveauer og IL-6-plasmaniveauet på dag 22 under induktion hos AML-patienter er prædiktiv for den samlede overlevelse.
Tidsramme: 2 år
serum FL-koncentration måles på dag 1, 8, 15 og 22 af induktion ved ELISA
2 år
Bekræft, at kombinationen af ​​den kinetiske profil af FLT3L-plasmaniveauer og IL-6-plasmaniveauet på dag 22 under induktion hos AML-patienter er prædiktiv for den samlede overlevelse.
Tidsramme: 2 år
niveau af IL-6 på dag 22 har også vist sig at have prognostisk indvirkning for FLD/FLI patienter
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræft, at den nye FL/IL6-risikomodel forudsiger leukæmifri overlevelse hos førstelinje AML-patienter.
Tidsramme: 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS): Tid fra dag 1 af induktion til refraktær sygdom eller tilbagefald censureret på dødsdatoen eller sidste opfølgning
2 år
Sammenlign den prognostiske effekt af den nye FL/IL6-risikomodel med virkningen af ​​andre parametre, der vides at forudsige udfald i AML
Tidsramme: 2 år
Refraktær status efter induktion
2 år
Undersøg virkningen af ​​den nye FL/IL6-risikomodel i FLT3 ITD- eller TKD-patienter, der modtager eller ej FLT3-hæmmere
Tidsramme: 2 år
plasmaniveauer af cytokiner
2 år
Undersøg immunrekonstitution under induktion
Tidsramme: 2 år
Ved flowcytometri
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

8. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

8. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2020

Først opslået (Faktiske)

24. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC20_0406

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner