Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидационные исследования новой динамической стратификации на основе цитокинов, основанной на кинетическом профиле концентрации лиганда FLt3 в плазме и концентрации IL-6 во время индукции острого миелоидного лейкоза (FLAMVAL)

25 августа 2021 г. обновлено: Nantes University Hospital

Исследователи недавно продемонстрировали сильное влияние на выживаемость уровней лиганда Fms-подобной тирозинкиназы 3 (FL), оцененных во время интенсивной индукции у пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ). Действительно, были выделены три кинетических профиля FL: i) устойчивое повышение концентрации FL между днем ​​(D) 1 и днем ​​22 (группа FLI, n = 26, хороший риск), ii) увеличение от дня 1 до дня 15, затем снижение в день 22 ( группа FLD, n = 22, средний риск) и iii) застой низких уровней (<1000 пг/мл, группа FLL, n = 14, высокий риск). Однако при более длительном наблюдении исследователи заметили, что FLI и FLD имели схожие результаты, в то время как подгруппа FLL сохраняла очень плохой прогноз.

Поскольку образцы сыворотки из этого предыдущего исследования (так называемого исследования FLAM/FLAL) хранились в замороженном виде, исследователи смогли провести дополнительное исследование, оценивающее потенциальное влияние кинетики 6 других цитокинов: TNF-альфа, фактора стволовых клеток, IL. -1бета, ИЛ-6, ИЛ-10 и гранулоцитарно-моноцитарный колониестимулирующий фактор (ГМ-КСФ). Только уровень ИЛ-6 на 22-й день (< или >15,5 пг/мл) был связан с исходом, что позволяло различать более высокую и более низкую выживаемость в комбинированной подгруппе FLI/FLD.

Таким образом, можно предложить следующую новую прогностическую стратификацию риска: FLI/FLD с IL-6 <15,5 пг/мл (благоприятный), FLI/FLD с IL-6 >15,5 пг/мл (промежуточный) и FLL (высокий риск). ).

Целью этого нового исследования FLAMVAL является проспективная проверка в более крупной и независимой когорте этой прогностической стратификации риска, т. е. того, что кинетический профиль уровня FLT3L в плазме от D1 до D22 и уровень IL6 в плазме на 22-й день во время индукции пациентов с ОМЛ являются предикторами общего и безрецидивная выживаемость.

С этой целью в исследование FLAMVAL будет включен 201 пациент с впервые выявленным ОМЛ, интенсивно лечащийся в 25 центрах Французской инновационной лейкемической организации (FILO).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

201

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75014
        • Рекрутинг
        • AP-HP Cochin Hospital
      • Poitiers, Франция, 86000
        • Рекрутинг
        • Poitiers University Hospital
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Франция, 67200
        • Еще не набирают
        • Strasbourg University Hospital
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Франция, 13000
        • Еще не набирают
        • Paoli-Calmette Institute
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Франция, 25000
        • Еще не набирают
        • Besançon University Hospital
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Франция, 29200
        • Рекрутинг
        • Brest University Hospital
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Франция, 30000
        • Рекрутинг
        • Nîmes University Hospital
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Франция, 33076
        • Рекрутинг
        • Bordeaux University Hospital
    • Haut-Rhin
      • Mulhouse, Haut-Rhin, Франция, 68100
        • Рекрутинг
        • Mulhouse Hospital Center
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Франция, 31000
        • Рекрутинг
        • Toulouse University Cancer Institute
    • Hérault
      • Béziers, Hérault, Франция, 34500
        • Рекрутинг
        • Béziers Hospital Center
      • Montpellier, Hérault, Франция, 34295
        • Рекрутинг
        • Montpellier University Hospital
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Франция, 35033
        • Рекрутинг
        • Rennes University Hospital
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Франция, 37000
        • Еще не набирают
        • Tours University Hospital
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Франция, 38000
        • Рекрутинг
        • Grenoble University Hospital
    • Loire
      • Saint-Étienne, Loire, Франция, 42000
        • Рекрутинг
        • Saint-Etienne University Hospital
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Франция, 44093
        • Рекрутинг
        • Nantes University Hospital
        • Контакт:
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Франция, 49000
        • Рекрутинг
        • Angers University Hospital
    • Marne
      • Reims, Marne, Франция, 51100
        • Рекрутинг
        • Reims university Hospital
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Франция, 54000
        • Рекрутинг
        • Nancy University Hospital
    • Moselle
      • Metz, Moselle, Франция, 57000
        • Рекрутинг
        • Mercy Regional Hospital
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Франция, 63000
        • Рекрутинг
        • Clermont-Ferrand University Hospital
    • Pyrénées-Atlantiques
      • Bayonne, Pyrénées-Atlantiques, Франция, 64102
        • Рекрутинг
        • Basque coast hospital center
    • Pyrénées-Orientales
      • Perpignan, Pyrénées-Orientales, Франция, 66000
        • Рекрутинг
        • Saint-Jean Hospital Center
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Франция, 69000
        • Рекрутинг
        • Lyon University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Любые вновь диагностированные пациенты с ОМЛ, получающие интенсивное лечение в центрах, входящих в группу FILO, будут иметь право на участие в исследовании FLAMVAL.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >= 18 лет
  • Подтвержденный диагноз ОМЛ по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2016 г. (Arber et al., 2016)
  • Ранее не леченный ОМЛ (терапия первой линии)
  • Пациенты, подходящие для стандартной индукционной химиотерапии 3+7 с минимум 3 днями даунорубицина в дозе 45 мг/м2/день или минимум 5 дней идарубицина в дозе 8 мг/м2/день и минимум 7 дней цитарабина в дозе 100 мг/м2/день. день
  • Пациенты, получающие любой «третий препарат» в сочетании со схемой «3+7», то есть ломустин, кортикотерапия, элтромбопаг, гемтузумаб-озогамицин, любые ингибиторы FLT3…
  • Пациенты, получающие CPX-351 (Vyxeos®), имеют право на
  • Пациенты, нуждающиеся в лейкаферезе, имеют право
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с диагнозом острый промиелоцитарный лейкоз (AML-3)
  • Взрослые под опекой, субъекты под защитой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подтвердите, что комбинация кинетического профиля уровней FLT3L в плазме и уровня IL-6 в плазме на 22-й день во время индукции у пациентов с ОМЛ является предиктором общей выживаемости.
Временное ограничение: 2 года
время от 1-го дня индукции до даты смерти или даты последнего последующего наблюдения
2 года
Подтвердите, что комбинация кинетического профиля уровней FLT3L в плазме и уровня IL-6 в плазме на 22-й день во время индукции у пациентов с ОМЛ является предиктором общей выживаемости.
Временное ограничение: 2 года
Концентрацию FL в сыворотке измеряют на 1, 8, 15 и 22 день индукции с помощью ELISA.
2 года
Подтвердите, что комбинация кинетического профиля уровней FLT3L в плазме и уровня IL-6 в плазме на 22-й день во время индукции у пациентов с ОМЛ является предиктором общей выживаемости.
Временное ограничение: 2 года
уровень IL-6 на 22-й день также оказывает прогностическое влияние на пациентов с FLD/FLI.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подтвердите, что новая модель риска FL/IL6 предсказывает выживаемость без лейкемии у пациентов с ОМЛ первой линии.
Временное ограничение: 2 года
Выживаемость без прогрессирования (ВБП): время от 1-го дня индукции до рефрактерного заболевания или рецидива, цензурированное на дату смерти или последнего наблюдения.
2 года
Сравните прогностическое влияние новой модели риска FL/IL6 с влиянием других параметров, которые, как известно, предсказывают исход при ОМЛ.
Временное ограничение: 2 года
Рефрактерный статус после индукции
2 года
Изучить влияние новой модели риска FL/IL6 на пациентов с FLT3 ITD или TKD, получающих или не получающих ингибиторы FLT3
Временное ограничение: 2 года
уровни цитокинов в плазме
2 года
Изучение восстановления иммунитета во время индукции
Временное ограничение: 2 года
С помощью проточной цитометрии
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nantes University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июня 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

8 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

8 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC20_0406

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться