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Studio di convalida di una nuova stratificazione dinamica basata su citochine basata sul profilo cinetico della concentrazione plasmatica del ligando FLt3 e sulla concentrazione di IL-6 durante l'induzione della leucemia mieloide acuta (FLAMVAL)

25 agosto 2021 aggiornato da: Nantes University Hospital

I ricercatori hanno recentemente dimostrato il forte impatto in termini di sopravvivenza dei livelli di ligando (FL) della tirosin-chinasi 3 simile a Fms valutati durante l'induzione intensiva nei pazienti con leucemia mieloide acuta (AML). Infatti, sono stati delineati tre profili cinetici di FL: i) aumento sostenuto delle concentrazioni di FL tra il giorno (D) 1 e D22 (gruppo FLI, n=26, buon rischio), ii) aumento da D1 a D15, quindi diminuzione a D22 ( gruppo FLD, n=22, rischio intermedio) e iii) stagnazione di bassi livelli (<1000 pg/mL, gruppo FLL, n=14, alto rischio). Tuttavia, con un follow-up più lungo, i ricercatori hanno osservato che FLI e FLD condividevano esiti simili mentre il sottogruppo FLL manteneva una prognosi molto negativa.

Poiché i campioni di siero di questo studio precedente (chiamato studio FLAM/FLAL) erano stati congelati, i ricercatori sono stati in grado di condurre uno studio ausiliario per valutare il potenziale impatto della cinetica di altre 6 citochine: TNFalfa, fattore delle cellule staminali, IL -1beta, IL-6, IL-10 e fattore stimolante le colonie di granulociti-monociti (GM-CSF).. Solo il livello di Il-6 a D22 (< o >15,5 pg/mL) è stato associato all'esito consentendo di distinguere tra sopravvivenze superiori e inferiori all'interno del sottogruppo FLI/FLD combinato.

Una nuova stratificazione del rischio prognostico può quindi essere proposta come segue: FLI/FLD con IL-6 <15,5 pg/mL (favorevole), FLI/FLD con IL-6 >15,5 pg/mL (intermedio) e FLL (ad alto rischio ).

Lo scopo di questo nuovo studio FLAMVAL è convalidare in modo prospettico in una coorte più ampia e indipendente questa stratificazione del rischio prognostico, vale a dire che il profilo cinetico del livello plasmatico di FLT3L da D1 a D22 e il livello plasmatico di Il6 al giorno 22 durante l'induzione dei pazienti con LMA sono predittivi del livello plasmatico complessivo e sopravvivenze libere da malattia.

A tal fine, 201 pazienti con LMA di nuova diagnosi trattati in modo intensivo nei 25 centri dell'Organizzazione francese per la leucemia innovativa (FILO) saranno inclusi nello studio FLAMVAL.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

201

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamento
        • AP-HP Cochin Hospital
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Reclutamento
        • Poitiers University Hospital
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francia, 67200
        • Non ancora reclutamento
        • Strasbourg University Hospital
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13000
        • Non ancora reclutamento
        • Paoli-Calmette Institute
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Francia, 25000
        • Non ancora reclutamento
        • Besançon university hospital
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Francia, 29200
        • Reclutamento
        • Brest University Hospital
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francia, 30000
        • Reclutamento
        • Nîmes University Hospital
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33076
        • Reclutamento
        • Bordeaux University Hospital
    • Haut-Rhin
      • Mulhouse, Haut-Rhin, Francia, 68100
        • Reclutamento
        • Mulhouse Hospital Center
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31000
        • Reclutamento
        • Toulouse University Cancer Institute
    • Hérault
      • Béziers, Hérault, Francia, 34500
        • Reclutamento
        • Béziers Hospital Center
      • Montpellier, Hérault, Francia, 34295
        • Reclutamento
        • Montpellier University Hospital
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Francia, 35033
        • Reclutamento
        • Rennes University Hospital
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Francia, 37000
        • Non ancora reclutamento
        • Tours University Hospital
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Francia, 38000
        • Reclutamento
        • Grenoble University Hospital
    • Loire
      • Saint-Étienne, Loire, Francia, 42000
        • Reclutamento
        • Saint-Etienne University Hospital
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44093
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Francia, 49000
        • Reclutamento
        • Angers University Hospital
    • Marne
      • Reims, Marne, Francia, 51100
        • Reclutamento
        • Reims University Hospital
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54000
        • Reclutamento
        • Nancy University Hospital
    • Moselle
      • Metz, Moselle, Francia, 57000
        • Reclutamento
        • Mercy Regional Hospital
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Francia, 63000
        • Reclutamento
        • Clermont-Ferrand University Hospital
    • Pyrénées-Atlantiques
      • Bayonne, Pyrénées-Atlantiques, Francia, 64102
        • Reclutamento
        • Basque coast hospital center
    • Pyrénées-Orientales
      • Perpignan, Pyrénées-Orientales, Francia, 66000
        • Reclutamento
        • Saint-Jean Hospital Center
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Francia, 69000
        • Reclutamento
        • Lyon University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con LMA di nuova diagnosi trattati in modo intensivo nei centri appartenenti al gruppo FILO saranno eleggibili per lo studio FLAMVAL.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >= 18 anni
  • Diagnosi confermata di AML secondo la classificazione 2016 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (Arber et al., 2016)
  • LMA non trattata in precedenza (terapia di prima linea)
  • Pazienti idonei alla chemioterapia di induzione standard 3+7 con un minimo di 3 giorni di daunorubicina a 45 mg/m2/giorno o un minimo di 5 giorni di idarubicina a 8 mg/m2/giorno e un minimo di 7 giorni di citarabina a 100 mg/m2/giorno giorno
  • I pazienti che ricevono qualsiasi "terzo farmaco" combinato con lo schema "3+7", cioè lomustina, corticoterapia, elthrombopag, gemtuzumab-ozogamicina, qualsiasi inibitore FLT3... sono idonei
  • I pazienti che ricevono CPX-351 (Vyxeos ®) sono idonei
  • I pazienti che necessitano di leucaferesi sono ammissibili
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di leucemia promielocitica acuta (AML-3)
  • Adulti sotto tutela, soggetti sotto tutela.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confermare che la combinazione del profilo cinetico dei livelli plasmatici di FLT3L e del livello plasmatico di IL-6 al giorno 22 durante l'induzione nei pazienti con LMA è predittiva della sopravvivenza globale.
Lasso di tempo: 2 anni
tempo dal giorno 1 di induzione alla data del decesso o dell'ultimo follow-up
2 anni
Confermare che la combinazione del profilo cinetico dei livelli plasmatici di FLT3L e del livello plasmatico di IL-6 al giorno 22 durante l'induzione nei pazienti con LMA è predittiva della sopravvivenza globale.
Lasso di tempo: 2 anni
la concentrazione sierica di FL viene misurata al giorno 1, 8, 15 e 22 dell'induzione mediante ELISA
2 anni
Confermare che la combinazione del profilo cinetico dei livelli plasmatici di FLT3L e del livello plasmatico di IL-6 al giorno 22 durante l'induzione nei pazienti con LMA è predittiva della sopravvivenza globale.
Lasso di tempo: 2 anni
è stato anche dimostrato che il livello di IL-6 al giorno 22 ha un impatto prognostico per i pazienti con FLD/FLI
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confermare che il nuovo modello di rischio FL/IL6 prevede la sopravvivenza libera da leucemia nei pazienti con LMA di prima linea.
Lasso di tempo: 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS): tempo dal giorno 1 di induzione a malattia refrattaria o recidiva censurata alla data del decesso o all'ultimo follow-up
2 anni
Confrontare l'impatto prognostico del nuovo modello di rischio FL/IL6 con l'impatto di altri parametri noti per prevedere l'esito nella leucemia mieloide acuta
Lasso di tempo: 2 anni
Stato refrattario dopo l'induzione
2 anni
Studiare l'impatto del nuovo modello di rischio FL/IL6 nei pazienti FLT3 ITD o TKD che ricevono o meno inibitori FLT3
Lasso di tempo: 2 anni
livelli plasmatici di citochine
2 anni
Studio Ricostituzione immunitaria durante l'induzione
Lasso di tempo: 2 anni
Mediante citometria a flusso
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

8 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

8 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC20_0406

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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