Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Valideringsstudie av en ny cytokinbasert dynamisk stratifisering basert på FLt3 Ligand Plasma Konsentrasjons kinetisk profil og IL-6 konsentrasjon under induksjon av akutt myeloide leukemi (FLAMVAL)

25. august 2021 oppdatert av: Nantes University Hospital

Etterforskerne har nylig demonstrert den sterke innvirkningen når det gjelder overlevelse av Fms-lignende tyrosinkinase 3 ligand (FL) nivåer evaluert under intensiv induksjon hos pasienter med akutt myeloid leukemi (AML). Faktisk ble tre FL kinetiske profiler avgrenset: i) vedvarende økning av FL-konsentrasjoner mellom dag (D) 1 og D22 (FLI-gruppe, n=26, god-risiko), ii) økning fra D1 til D15, deretter reduksjon ved D22 ( FLD-gruppe, n=22, middels risiko) og iii) stagnasjon av lave nivåer (<1000 pg/mL, FLL-gruppe, n=14, høyrisiko). Men med lengre oppfølging har etterforskerne observert at FLI og FLD delte lignende utfall mens FLL-undergruppen holdt en svært dårlig prognose.

Fordi serumprøver fra denne forrige studien (kalt FLAM/FLAL-studien) hadde blitt fryselagret, var etterforskerne i stand til å gjennomføre en tilleggsstudie som vurderer den potensielle effekten av kinetikken til 6 andre cytokiner: TNFalfa, stamcellefaktor, IL -1beta, IL-6, IL-10 og granulocytt-monocytt kolonistimulerende faktor (GM-CSF). Bare Il-6-nivå ved D22 (< eller >15,5 pg/ml) var assosiert med utfall som gjorde det mulig å skille mellom høyere og lavere overlevelse innenfor den kombinerte FLI/FLD-undergruppen.

En ny prognostisk risikostratifisering kan dermed foreslås som følger: FLI/FLD med IL-6 <15,5 pg/mL (gunstig), FLI/FLD med IL-6 >15,5 pg/mL (middels) og FLL (høyrisiko). ).

Målet med denne nye FLAMVAL-studien er å validere prospektivt i en større og uavhengig kohort denne prognostiske risikostratifiseringen, dvs. at kinetisk profil av FLT3L plasmanivå fra D1 til D22 og Il6 plasmanivå på dag 22 under induksjon av AML-pasienter er prediktiv for total og sykdomsfri overlevelse.

For det formålet vil 201 nydiagnostiserte AML-pasienter behandlet intensivt i de 25 sentrene til den franske Innovative Leukemia Organization (FILO) inkluderes i FLAMVAL-studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

201

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Rekruttering
        • AP-HP Cochin Hospital
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Rekruttering
        • Poitiers University Hospital
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrike, 67200
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Strasbourg University Hospital
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrike, 13000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Paoli-Calmette Institute
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Frankrike, 25000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Besançon university hospital
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Frankrike, 29200
        • Rekruttering
        • Brest University Hospital
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankrike, 30000
        • Rekruttering
        • Nîmes University Hospital
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33076
        • Rekruttering
        • Bordeaux University Hospital
    • Haut-Rhin
      • Mulhouse, Haut-Rhin, Frankrike, 68100
        • Rekruttering
        • Mulhouse Hospital Center
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31000
        • Rekruttering
        • Toulouse University Cancer Institute
    • Hérault
      • Béziers, Hérault, Frankrike, 34500
        • Rekruttering
        • Béziers Hospital Center
      • Montpellier, Hérault, Frankrike, 34295
        • Rekruttering
        • Montpellier University Hospital
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankrike, 35033
        • Rekruttering
        • Rennes University Hospital
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Frankrike, 37000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tours University Hospital
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Frankrike, 38000
        • Rekruttering
        • Grenoble University Hospital
    • Loire
      • Saint-Étienne, Loire, Frankrike, 42000
        • Rekruttering
        • Saint-Etienne University Hospital
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44093
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrike, 49000
        • Rekruttering
        • Angers University Hospital
    • Marne
      • Reims, Marne, Frankrike, 51100
        • Rekruttering
        • Reims University Hospital
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrike, 54000
        • Rekruttering
        • Nancy University Hospital
    • Moselle
      • Metz, Moselle, Frankrike, 57000
        • Rekruttering
        • Mercy Regional Hospital
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Frankrike, 63000
        • Rekruttering
        • Clermont-Ferrand University Hospital
    • Pyrénées-Atlantiques
      • Bayonne, Pyrénées-Atlantiques, Frankrike, 64102
        • Rekruttering
        • Basque coast hospital center
    • Pyrénées-Orientales
      • Perpignan, Pyrénées-Orientales, Frankrike, 66000
        • Rekruttering
        • Saint-Jean Hospital Center
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankrike, 69000
        • Rekruttering
        • Lyon University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle nydiagnostiserte AML-pasienter som behandles intensivt i sentre som tilhører FILO-gruppen vil være kvalifisert for FLAMVAL-studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >= 18 år gammel
  • Bekreftet diagnose av AML i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) 2016-klassifisering (Arber et al., 2016)
  • Ikke tidligere behandlet AML (førstelinjebehandling)
  • Pasienter som er kvalifisert for standard 3+7 induksjonskjemoterapi med minimum 3 dager med daunorubicin ved 45 mg/m2/dag eller minimum 5 dager med idarubicin ved 8 mg/m2/dag og minimum 7 dager med cytarabin ved 100 mg/m2/ dag
  • Pasienter som får et "tredje medikament" kombinert med "3+7"-ordningen, dvs. lomustin, kortikoterapi, eltrombopag, gemtuzumab-ozogamycin, alle FLT3-hemmere ... er kvalifiserte
  • Pasienter som får CPX-351 (Vyxeos ®) er kvalifisert
  • Pasienter som trenger leukaferese er kvalifisert
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med akutt promyelocytisk leukemi (AML-3)
  • Voksne under vergemål, undersåtter under beskyttelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekreft at kombinasjonen av den kinetiske profilen til FLT3L-plasmanivåer og IL-6-plasmanivået på dag 22 under induksjon hos AML-pasienter er prediktiv for total overlevelse.
Tidsramme: 2 år
tidspunkt fra dag 1 av induksjon til dato for død eller siste oppfølging
2 år
Bekreft at kombinasjonen av den kinetiske profilen til FLT3L-plasmanivåer og IL-6-plasmanivået på dag 22 under induksjon hos AML-pasienter er prediktiv for total overlevelse.
Tidsramme: 2 år
serum FL-konsentrasjon måles på dag 1, 8, 15 og 22 av induksjon ved ELISA
2 år
Bekreft at kombinasjonen av den kinetiske profilen til FLT3L-plasmanivåer og IL-6-plasmanivået på dag 22 under induksjon hos AML-pasienter er prediktiv for total overlevelse.
Tidsramme: 2 år
nivå av IL-6 på dag 22 har også vist seg å ha prognostisk effekt for FLD/FLI-pasienter
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekreft at den nye FL/IL6-risikomodellen forutsier leukemifri overlevelse hos førstelinje AML-pasienter.
Tidsramme: 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS): tid fra dag 1 av induksjon til refraktær sykdom eller tilbakefall sensurert ved dødsdato eller siste oppfølging
2 år
Sammenlign den prognostiske effekten av den nye FL/IL6-risikomodellen med virkningen av andre parametere som er kjent for å forutsi utfall i AML
Tidsramme: 2 år
Ildfast tilstand etter induksjon
2 år
Studer virkningen av den nye FL/IL6-risikomodellen hos FLT3 ITD- eller TKD-pasienter som mottar eller ikke FLT3-hemmere
Tidsramme: 2 år
plasmanivåer av cytokiner
2 år
Studer immunrekonstitusjon under induksjon
Tidsramme: 2 år
Ved flowcytometri
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

8. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

8. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC20_0406

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på Ingen inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere