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Estudo de validação de uma nova estratificação dinâmica baseada em citocina baseada no perfil cinético da concentração plasmática do ligante FLt3 e na concentração de IL-6 durante a indução de leucemia mielóide aguda (FLAMVAL)

25 de agosto de 2021 atualizado por: Nantes University Hospital

Os pesquisadores demonstraram recentemente o forte impacto em termos de sobrevivência dos níveis de ligante de tirosina quinase 3 (FL) do tipo Fms avaliados durante a indução intensiva em pacientes com leucemia mielóide aguda (LMA). De fato, três perfis cinéticos de FL foram delineados: i) aumento sustentado das concentrações de FL entre o dia (D) 1 e D22 (grupo FLI, n = 26, bom risco), ii) aumento de D1 a D15, depois diminuição em D22 ( grupo FLD, n=22, risco intermediário) e iii) estagnação de níveis baixos (<1000 pg/mL, grupo FLL, n=14, alto risco). No entanto, com um acompanhamento mais longo, os investigadores observaram que FLI e FLD compartilharam resultados semelhantes, enquanto o subgrupo FLL manteve um prognóstico muito ruim.

Como as amostras de soro deste estudo anterior (denominado estudo FLAM/FLAL) foram armazenadas congeladas, os investigadores puderam realizar um estudo auxiliar avaliando o impacto potencial da cinética de 6 outras citocinas: TNFalfa, fator de células-tronco, IL -1beta, IL-6, IL-10 e fator estimulador de colônias de granulócitos-monócitos (GM-CSF).. Apenas o nível de Il-6 em D22 (< ou >15,5 pg/mL) foi associado ao resultado, permitindo distinguir entre sobrevidas mais altas e mais baixas dentro do subgrupo FLI/FLD combinado.

Uma nova estratificação de risco prognóstico pode ser proposta da seguinte forma: FLI/FLD com IL-6 <15,5 pg/mL (favorável), FLI/FLD com IL-6 >15,5 pg/mL (intermediário) e FLL (alto risco ).

O objetivo deste novo estudo FLAMVAL é validar prospectivamente em uma coorte maior e independente esta estratificação de risco prognóstico, ou seja, que o perfil cinético do nível plasmático de FLT3L de D1 a D22 e o nível plasmático de Il6 no dia 22 durante a indução de pacientes com LMA são preditivos de e sobrevidas livres de doença.

Para esse propósito, 201 pacientes recém-diagnosticados com LMA tratados intensivamente nos 25 centros da Organização Francesa Inovadora de Leucemia (FILO) serão incluídos no estudo FLAMVAL.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

201

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75014
        • Recrutamento
        • AP-HP Cochin Hospital
      • Poitiers, França, 86000
        • Recrutamento
        • Poitiers University Hospital
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, França, 67200
        • Ainda não está recrutando
        • Strasbourg University Hospital
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, França, 13000
        • Ainda não está recrutando
        • Paoli-Calmette Institute
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, França, 25000
        • Ainda não está recrutando
        • Besançon University Hospital
    • Finistère
      • Brest, Finistère, França, 29200
        • Recrutamento
        • Brest University Hospital
    • Gard
      • Nîmes, Gard, França, 30000
        • Recrutamento
        • Nîmes University Hospital
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, França, 33076
        • Recrutamento
        • Bordeaux University Hospital
    • Haut-Rhin
      • Mulhouse, Haut-Rhin, França, 68100
        • Recrutamento
        • Mulhouse Hospital Center
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, França, 31000
        • Recrutamento
        • Toulouse University Cancer Institute
    • Hérault
      • Béziers, Hérault, França, 34500
        • Recrutamento
        • Béziers Hospital Center
      • Montpellier, Hérault, França, 34295
        • Recrutamento
        • Montpellier University Hospital
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, França, 35033
        • Recrutamento
        • Rennes University Hospital
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, França, 37000
        • Ainda não está recrutando
        • Tours University Hospital
    • Isère
      • Grenoble, Isère, França, 38000
        • Recrutamento
        • Grenoble University Hospital
    • Loire
      • Saint-Étienne, Loire, França, 42000
        • Recrutamento
        • Saint-Etienne University Hospital
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, França, 44093
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, França, 49000
        • Recrutamento
        • Angers University Hospital
    • Marne
      • Reims, Marne, França, 51100
        • Recrutamento
        • Reims university Hospital
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, França, 54000
        • Recrutamento
        • Nancy University Hospital
    • Moselle
      • Metz, Moselle, França, 57000
        • Recrutamento
        • Mercy Regional Hospital
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, França, 63000
        • Recrutamento
        • Clermont-Ferrand University Hospital
    • Pyrénées-Atlantiques
      • Bayonne, Pyrénées-Atlantiques, França, 64102
        • Recrutamento
        • Basque coast hospital center
    • Pyrénées-Orientales
      • Perpignan, Pyrénées-Orientales, França, 66000
        • Recrutamento
        • Saint-Jean Hospital Center
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, França, 69000
        • Recrutamento
        • Lyon University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Qualquer paciente recém-diagnosticado com LMA tratado intensivamente em centros pertencentes ao grupo FILO será elegível para o estudo FLAMVAL.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >= 18 anos
  • Diagnóstico confirmado de LMA de acordo com a classificação de 2016 da Organização Mundial da Saúde (OMS) (Arber et al., 2016)
  • LMA não tratada previamente (terapia de primeira linha)
  • Pacientes elegíveis para quimioterapia de indução padrão 3+7 com um mínimo de 3 dias de daunorrubicina a 45mg/m2/dia ou um mínimo de 5 dias de idarrubicina a 8mg/m2/dia e um mínimo de 7 dias de citarabina a 100mg/m2/ dia
  • Os pacientes que recebem qualquer "terceiro medicamento" combinado com o esquema "3+7", ou seja, lomustina, corticoterapia, eltrombopag, gemtuzumab-ozogamicina, quaisquer inibidores de FLT3… são elegíveis
  • Os pacientes que recebem CPX-351 (Vyxeos ®) são elegíveis
  • Os pacientes que necessitam de leucaférese são elegíveis
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Pacientes diagnosticados com Leucemia Promielocítica Aguda (LMA-3)
  • Adultos sob tutela, sujeitos sob tutela.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Confirme que a combinação do perfil cinético dos níveis plasmáticos de FLT3L e do nível plasmático de IL-6 no dia 22 durante a indução em pacientes com LMA é preditiva de sobrevida global.
Prazo: 2 anos
tempo desde o dia 1 da indução até a data da morte ou do último acompanhamento
2 anos
Confirme que a combinação do perfil cinético dos níveis plasmáticos de FLT3L e do nível plasmático de IL-6 no dia 22 durante a indução em pacientes com LMA é preditiva de sobrevida global.
Prazo: 2 anos
a concentração sérica de FL é medida no dia 1, 8, 15 e 22 de indução por ELISA
2 anos
Confirme que a combinação do perfil cinético dos níveis plasmáticos de FLT3L e do nível plasmático de IL-6 no dia 22 durante a indução em pacientes com LMA é preditiva de sobrevida global.
Prazo: 2 anos
nível de IL-6 no dia 22 também demonstrou ter impacto prognóstico para pacientes com FLD/FLI
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Confirme que o novo modelo de risco FL/IL6 prevê a sobrevida livre de leucemia em pacientes com LMA de primeira linha.
Prazo: 2 anos
Sobrevida livre de progressão (PFS): tempo desde o primeiro dia de indução à doença refratária ou recidiva censurada na data da morte ou último acompanhamento
2 anos
Compare o impacto prognóstico do novo modelo de risco FL/IL6 com o impacto de outros parâmetros conhecidos para prever o resultado na LMA
Prazo: 2 anos
Estado refratário após a indução
2 anos
Estudar o impacto do novo modelo de risco FL/IL6 em pacientes FLT3 ITD ou TKD recebendo ou não inibidores de FLT3
Prazo: 2 anos
níveis plasmáticos de citocinas
2 anos
Estudo de reconstituição imune durante a indução
Prazo: 2 anos
Por citometria de fluxo
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de junho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

8 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

8 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC20_0406

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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