基于 FLt3 配体血浆浓度动力学特征和 IL-6 浓度的新细胞因子动态分层在急性髓系白血病诱导过程中的验证研究 (FLAMVAL)
2021年8月25日 更新者：Nantes University Hospital
研究人员最近证明了在急性髓性白血病 (AML) 患者强化诱导期间评估的 Fms 样酪氨酸激酶 3 配体 (FL) 水平对存活率的强烈影响。 实际上，描绘了三个 FL 动力学曲线：i) 在第 (D) 天和 D22 之间持续增加 FL 浓度（FLI 组，n = 26，良好风险），ii）从 D1 到 D15 增加，然后在 D22 减少（ FLD 组，n=22，中等风险）和 iii）低水平停滞（<1000 pg/mL，FLL 组，n=14，高风险）。 然而，随着随访时间的延长，研究人员发现 FLI 和 FLD 具有相似的结果，而 FLL 亚组的预后非常差。
由于先前研究（称为 FLAM/FLAL 研究）的血清样本已冷冻保存，研究人员能够进行一项辅助研究，评估 6 种其他细胞因子动力学的潜在影响：TNFalpha、干细胞因子、IL -1beta、IL-6、IL-10 和粒细胞-单核细胞集落刺激因子 (GM-CSF).. 只有 D22 时的 Il-6 水平（< 或 >15.5 pg/mL）与结果相关，允许区分组合的 FLI/FLD 亚组中较高和较低的存活率。
因此，可以提出如下新的预后风险分层：IL-6 <15.5 pg/mL 的 FLI/FLD（良好）、IL-6 >15.5 pg/mL 的 FLI/FLD（中等）和 FLL（高风险） ).
这项新的 FLAMVAL 研究的目的是在更大的独立队列中前瞻性地验证这种预后风险分层，即 AML 患者诱导期间第 22 天的 FLT3L 血浆水平从 D1 到 D22 和 Il6 血浆水平的动力学特征预测整体和无病生存。
为此，将在 FLAMVAL 研究中纳入在法国创新白血病组织 (FILO) 的 25 个中心接受强化治疗的 201 名新诊断的 AML 患者。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
201
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pierre Peterlin
- 电话号码：0240087418
- 邮箱：pierre.peterlin@chu-nantes.fr
学习地点
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Paris、法国、75014
- 招聘中
- AP-HP Cochin Hospital
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Poitiers、法国、86000
- 招聘中
- Poitiers University Hospital
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Bas-Rhin
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Strasbourg、Bas-Rhin、法国、67200
- 尚未招聘
- Strasbourg University Hospital
-
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Bouches-du-Rhône
-
Marseille、Bouches-du-Rhône、法国、13000
- 尚未招聘
- Paoli-Calmette Institute
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Doubs
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Besançon、Doubs、法国、25000
- 尚未招聘
- Besançon University Hospital
-
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Finistère
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Brest、Finistère、法国、29200
- 招聘中
- Brest University Hospital
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-
Gard
-
Nîmes、Gard、法国、30000
- 招聘中
- Nimes University Hospital
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Gironde
-
Bordeaux、Gironde、法国、33076
- 招聘中
- Bordeaux University Hospital
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Haut-Rhin
-
Mulhouse、Haut-Rhin、法国、68100
- 招聘中
- Mulhouse Hospital Center
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Haute-Garonne
-
Toulouse、Haute-Garonne、法国、31000
- 招聘中
- Toulouse University Cancer Institute
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Hérault
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Béziers、Hérault、法国、34500
- 招聘中
- Béziers Hospital Center
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Montpellier、Hérault、法国、34295
- 招聘中
- Montpellier university hospital
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Ille-et-Vilaine
-
Rennes、Ille-et-Vilaine、法国、35033
- 招聘中
- Rennes University Hospital
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Indre-et-Loire
-
Tours、Indre-et-Loire、法国、37000
- 尚未招聘
- Tours University Hospital
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-
Isère
-
Grenoble、Isère、法国、38000
- 招聘中
- Grenoble University Hospital
-
-
Loire
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Saint-Étienne、Loire、法国、42000
- 招聘中
- Saint-Etienne University Hospital
-
-
Loire-Atlantique
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Nantes、Loire-Atlantique、法国、44093
- 招聘中
- Nantes University Hospital
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接触：
- Pierre Peterlin
- 电话号码：0240087418
- 邮箱：pierre.peterlin@chu-nantes.fr
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers、Maine-et-Loire、法国、49000
- 招聘中
- Angers University Hospital
-
-
Marne
-
Reims、Marne、法国、51100
- 招聘中
- Reims university Hospital
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Meurthe-et-Moselle
-
Nancy、Meurthe-et-Moselle、法国、54000
- 招聘中
- Nancy University Hospital
-
-
Moselle
-
Metz、Moselle、法国、57000
- 招聘中
- Mercy Regional Hospital
-
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Puy-de-Dôme
-
Clermont-Ferrand、Puy-de-Dôme、法国、63000
- 招聘中
- Clermont-Ferrand University Hospital
-
-
Pyrénées-Atlantiques
-
Bayonne、Pyrénées-Atlantiques、法国、64102
- 招聘中
- Basque coast hospital center
-
-
Pyrénées-Orientales
-
Perpignan、Pyrénées-Orientales、法国、66000
- 招聘中
- Saint-Jean Hospital Center
-
-
Rhône
-
Lyon、Rhône、法国、69000
- 招聘中
- Lyon University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
在属于 FILO 组的中心接受强化治疗的任何新诊断的 AML 患者都将有资格参加 FLAMVAL 研究。
描述
纳入标准：
- 年龄 >= 18 岁
- 根据世界卫生组织 (WHO) 2016 年分类确诊为 AML（Arber 等人，2016 年）
- 未接受过治疗的 AML（一线治疗）
- 符合标准 3+7 诱导化疗条件的患者接受至少 3 天的柔红霉素 45mg/m2/天或至少 5 天的伊达比星 8mg/m2/天和至少 7 天的阿糖胞苷 100mg/m2/天天
- 接受结合“3+7”方案的任何“第三种药物”的患者，即洛莫司汀、皮质疗法、艾血泊帕、吉妥珠单抗-奥佐加霉素、任何 FLT3 抑制剂……都符合条件
- 接受 CPX-351（Vyxeos ®）的患者符合条件
- 需要白细胞去除术的患者符合条件
- 签署知情同意书
排除标准：
- 诊断为急性早幼粒细胞白血病 (AML-3) 的患者
- 监护下的成年人，受保护的对象。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确认 AML 患者诱导期间第 22 天 FLT3L 血浆水平的动力学特征和 IL-6 血浆水平的组合可预测总生存期。
大体时间：2年
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从入组第 1 天到死亡或最后一次随访的时间
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2年
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|
确认 AML 患者诱导期间第 22 天 FLT3L 血浆水平的动力学特征和 IL-6 血浆水平的组合可预测总生存期。
大体时间：2年
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在诱导的第 1、8、15 和 22 天通过 ELISA 测量血清 FL 浓度
|
2年
|
|
确认 AML 患者诱导期间第 22 天 FLT3L 血浆水平的动力学特征和 IL-6 血浆水平的组合可预测总生存期。
大体时间：2年
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第 22 天的 IL-6 水平也显示对 FLD/FLI 患者具有预后影响
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确认新的 FL/IL6 风险模型可预测一线 AML 患者的无白血病生存期。
大体时间：2年
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无进展生存期 (PFS)：从诱导的第 1 天到难治性疾病或复发的时间，截止日期为死亡或最后一次随访
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2年
|
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将新的 FL/IL6 风险模型的预后影响与已知可预测 AML 结果的其他参数的影响进行比较
大体时间：2年
|
诱导后难治性状态
|
2年
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研究新的 FL/IL6 风险模型对接受或不接受 FLT3 抑制剂的 FLT3 ITD 或 TKD 患者的影响
大体时间：2年
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细胞因子血浆水平
|
2年
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|
在诱导期间研究免疫重建
大体时间：2年
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通过流式细胞术
|
2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月8日
初级完成 (预期的)
2023年6月8日
研究完成 (预期的)
2025年6月8日
研究注册日期
首次提交
2020年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月18日
首次发布 (实际的)
2020年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月25日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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