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Étude de validation d'une nouvelle stratification dynamique basée sur les cytokines basée sur le profil cinétique de concentration plasmatique du ligand FLt3 et la concentration d'IL-6 pendant l'induction de la leucémie myéloïde aiguë (FLAMVAL)

25 août 2021 mis à jour par: Nantes University Hospital

Les chercheurs ont récemment démontré le fort impact en termes de survie des taux de ligands tyrosine kinase 3 (FL) de type Fms évalués lors d'une induction intensive chez des patients atteints de leucémie aiguë myéloïde (LAM). En effet, trois profils cinétiques de FL ont été définis : i) augmentation soutenue des concentrations de FL entre le jour (J) 1 et J22 (groupe FLI, n=26, bon risque), ii) augmentation de J1 à J15, puis diminution à J22 ( groupe FLD, n = 22, risque intermédiaire) et iii) stagnation des taux bas (<1000 pg/mL, groupe FLL, n = 14, risque élevé). Cependant, avec un suivi plus long, les chercheurs ont observé que FLI et FLD partageaient des résultats similaires tandis que le sous-groupe FLL gardait un très mauvais pronostic.

Les échantillons de sérum de cette précédente étude (appelée étude FLAM/FLAL) ayant été congelés, les investigateurs ont pu mener une étude ancillaire évaluant l'impact potentiel de la cinétique de 6 autres cytokines : TNFalpha, facteur de cellules souches, IL -1beta, IL-6, IL-10 et facteur de stimulation des colonies de granulocytes-monocytes (GM-CSF). Seul le taux d'IL-6 à J22 (< ou >15,5 pg/mL) était associé à un résultat permettant de distinguer les survies supérieures et inférieures au sein du sous-groupe combiné FLI/FLD.

Une nouvelle stratification du risque pronostique peut ainsi être proposée comme suit : FLI/FLD avec IL-6 <15,5 pg/mL (favorable), FLI/FLD avec IL-6 >15,5 pg/mL (intermédiaire) et FLL (risque élevé ).

L'objectif de cette nouvelle étude FLAMVAL est de valider de manière prospective dans une cohorte plus large et indépendante cette stratification du risque pronostique, c'est-à-dire que le profil cinétique du taux plasmatique de FLT3L de J1 à J22 et du taux plasmatique d'Il6 au jour 22 lors de l'induction de patients atteints de LAM est prédictif de la et des survies sans maladie.

A cet effet, 201 patients atteints de LAM nouvellement diagnostiqués et traités de manière intensive dans les 25 centres de la Filo (Société Innovante contre les Leucémies) seront inclus dans l'étude FLAMVAL.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

201

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75014
        • Recrutement
        • AP-HP Cochin Hospital
      • Poitiers, France, 86000
        • Recrutement
        • Poitiers University Hospital
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, France, 67200
        • Pas encore de recrutement
        • Strasbourg University Hospital
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, France, 13000
        • Pas encore de recrutement
        • Paoli-Calmette Institute
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, France, 25000
        • Pas encore de recrutement
        • Besançon university hospital
    • Finistère
      • Brest, Finistère, France, 29200
        • Recrutement
        • Brest University Hospital
    • Gard
      • Nîmes, Gard, France, 30000
        • Recrutement
        • Nîmes University Hospital
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, France, 33076
        • Recrutement
        • Bordeaux University Hospital
    • Haut-Rhin
      • Mulhouse, Haut-Rhin, France, 68100
        • Recrutement
        • Mulhouse Hospital Center
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, France, 31000
        • Recrutement
        • Toulouse University Cancer Institute
    • Hérault
      • Béziers, Hérault, France, 34500
        • Recrutement
        • Béziers Hospital Center
      • Montpellier, Hérault, France, 34295
        • Recrutement
        • Montpellier University Hospital
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, France, 35033
        • Recrutement
        • Rennes University Hospital
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, France, 37000
        • Pas encore de recrutement
        • Tours University Hospital
    • Isère
      • Grenoble, Isère, France, 38000
        • Recrutement
        • Grenoble University Hospital
    • Loire
      • Saint-Étienne, Loire, France, 42000
        • Recrutement
        • Saint-Etienne University Hospital
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, France, 44093
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, France, 49000
        • Recrutement
        • Angers University Hospital
    • Marne
      • Reims, Marne, France, 51100
        • Recrutement
        • Reims University Hospital
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, France, 54000
        • Recrutement
        • Nancy University Hospital
    • Moselle
      • Metz, Moselle, France, 57000
        • Recrutement
        • Mercy Regional Hospital
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, France, 63000
        • Recrutement
        • Clermont-Ferrand University Hospital
    • Pyrénées-Atlantiques
      • Bayonne, Pyrénées-Atlantiques, France, 64102
        • Recrutement
        • Basque coast hospital center
    • Pyrénées-Orientales
      • Perpignan, Pyrénées-Orientales, France, 66000
        • Recrutement
        • Saint-Jean Hospital Center
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, France, 69000
        • Recrutement
        • Lyon University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tout patient LAM nouvellement diagnostiqué traité de manière intensive dans des centres appartenant au groupe FILO sera éligible à l'étude FLAMVAL.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >= 18 ans
  • Diagnostic confirmé de LAM selon la classification 2016 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (Arber et al., 2016)
  • LAM non préalablement traitée (thérapie de première ligne)
  • Patients éligibles à une chimiothérapie d'induction standard 3+7 avec un minimum de 3 jours de daunorubicine à 45mg/m2/jour ou un minimum de 5 jours d'idarubicine à 8mg/m2/jour et un minimum de 7 jours de cytarabine à 100mg/m2/ jour
  • Sont éligibles les patients recevant tout "troisième médicament" combiné au schéma "3+7", c'est-à-dire lomustine, corticothérapie, elthrombopag, gemtuzumab-ozogamycine, tout inhibiteur de FLT3…
  • Les patients recevant le CPX-351 (Vyxeos ®) sont éligibles
  • Les patients nécessitant une leucaphérèse sont éligibles
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Patients diagnostiqués avec une leucémie promyélocytaire aiguë (AML-3)
  • Majeurs sous tutelle, sujets sous protection.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confirmer que la combinaison du profil cinétique des taux plasmatiques de FLT3L et du taux plasmatique d'IL-6 au jour 22 pendant l'induction chez les patients atteints de LAM est prédictive de la survie globale.
Délai: 2 années
délai entre le jour 1 de l'induction et la date du décès ou du dernier suivi
2 années
Confirmer que la combinaison du profil cinétique des taux plasmatiques de FLT3L et du taux plasmatique d'IL-6 au jour 22 pendant l'induction chez les patients atteints de LAM est prédictive de la survie globale.
Délai: 2 années
la concentration sérique de FL est mesurée aux jours 1, 8, 15 et 22 de l'induction par ELISA
2 années
Confirmer que la combinaison du profil cinétique des taux plasmatiques de FLT3L et du taux plasmatique d'IL-6 au jour 22 pendant l'induction chez les patients atteints de LAM est prédictive de la survie globale.
Délai: 2 années
il a également été démontré que le niveau d'IL-6 au jour 22 a un impact pronostique pour les patients atteints de FLD/FLI
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confirmer que le nouveau modèle de risque FL/IL6 prédit la survie sans leucémie chez les patients atteints de LAM en première intention.
Délai: 2 années
Survie sans progression (PFS) : temps entre le jour 1 de l'induction et la maladie réfractaire ou la rechute censuré à la date du décès ou du dernier suivi
2 années
Comparez l'impact pronostique du nouveau modèle de risque FL/IL6 avec l'impact d'autres paramètres connus pour prédire l'issue de la LAM
Délai: 2 années
État réfractaire après induction
2 années
Étudier l'impact du nouveau modèle de risque FL/IL6 chez les patients FLT3 ITD ou TKD recevant ou non des inhibiteurs de FLT3
Délai: 2 années
taux plasmatiques de cytokines
2 années
Étude Reconstitution immunitaire lors de l'induction
Délai: 2 années
Par cytométrie en flux
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nantes University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

8 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

8 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2020

Première publication (Réel)

24 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC20_0406

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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