IBE-814 硝子体内 (IVT) インプラントの安全性と有効性 - 持続的な低用量デキサメタゾン療法

包含基準:

• -インフォームドコンセント時の年齢が45歳以上
• -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
• 以下のように定義されるCRVOの診断：

研究眼には、網膜出血またはRVOの他の生体顕微鏡的証拠があります（例： 毛細血管拡張性毛細血管床) および拡張した静脈系 (または以前に拡張した静脈系) を 4 つの象限すべてに

と

研究眼の黄斑の中心を含むRVOによる網膜肥厚

また

次のように定義される BRVO の診断: 研究眼に網膜出血または RVO の他の生体顕微鏡的証拠 (例: 毛細血管拡張性毛細血管床) および拡張した静脈系 (または以前に拡張した静脈系) が、影響を受けた静脈によって排出される網膜の 1 つの象限またはそれ以下にある

と

研究眼の黄斑の中心を含むRVOによる網膜肥厚

また

次のように定義される HRVO の診断: 研究眼に網膜出血または RVO の他の生体顕微鏡的証拠 (例: 毛細血管拡張性毛細血管床) および拡張した静脈系 (または以前に拡張した静脈系) は、影響を受けた静脈によって排出される網膜の 2 つの隣接する象限にあります。

と

研究眼の黄斑の中心を含むRVOによる網膜肥厚

また

以下の 1 つまたは複数として定義される真性糖尿病 (1 型または 2 型) の診断:

1. -糖尿病の治療のためのインスリンの現在の定期的な使用。
2. 糖尿病の治療のための経口抗高血糖剤の現在の定期的な使用。
3. -ADAおよび/またはWHO（世界保健機関）基準による糖尿病の記録。

と

-研究眼の黄斑の中心を含むDMOによる網膜肥厚。

• 研究の目は、次の基準をすべて満たしています。

  1. -研究眼の視力文字スコア≤73および≥24（おおよそのスネレン相当20/40〜20/320）。
  2. -患者は少なくとも375μmのCST（Cirrus / Spectralisによる）を持ち、スクリーニング訪問時およびベースライン治療訪問から8日以内に網膜内および/または網膜下液が存在します。
  3. 適切なOCTに十分なメディアの明瞭さ、瞳孔拡張、および個々の協力。
  4. 研究眼は、抗VEGFまたはステロイドの以前の硝子体内注射を受けていません(すなわち、治療未経験)。 または研究の目は、黄斑浮腫に関する硝子体内抗VEGFまたはステロイド反応のOCT証拠を文書化しています過去9か月。 応答は、過剰な黄斑厚さの 30% 以上の減少、または 50 μm 以上の減少のいずれかとして定義されます。 過剰な黄斑の厚さは、250 μm を超える CST の量として定義されます (Cirrus/Spectralis による)。
• -非常に効果的で医学的に受け入れられている二重バリア避妊法（WOCBPとWOCBPの男性パートナーの両方）の使用に同意する必要があります スクリーニングから、この基準で以下に指定されているように、治験薬の最後の投与から12か月間。

非常に効果的なダブルバリア避妊は、コンドームの使用と次のいずれかの使用として定義されます。

1. 避妊薬（ザ・ピル）
2. デポまたは注射による避妊
3. IUD（子宮内避妊器具）
4. 避妊パッチ
5. ヌーバリング
6. 埋め込み型避妊薬（インプラノンなど）
7. -スクリーニングの少なくとも6か月前の外科的滅菌の文書化された証拠、つまり、女性の場合は卵管結紮または子宮摘出術、または男性の場合は精管切除術

リズム法は、避妊の非常に効果的な方法とは見なされていません。 男性被験者は、研究開始から、および治験薬の最終投与後12か月間、精子の提供を控えなければなりません。 同性関係にある被験者は、避妊を使用する必要はありません。 避妊は、閉経後の女性には適用されません (つまり、 FSH ≥30 mIU/mL で、最後の月経から 12 か月以上）。

除外基準:

• -コルチコステロイドまたは試験治療の任意の成分（ポビドンヨード製剤を含む）に対する既知のアレルギーまたは過敏症 軽度を超える以前のフルオレセインアレルギー反応を含む、または経口薬または局所薬で適切に解決されなかった。
• -アクティブまたは疑われる眼または眼周囲の感染症
• -IOP低下治療を必要とする、ステロイド誘発性IOP上昇の30 mmHg以上の病歴
• -登録前の4か月以内の全身ステロイド治療または研究中の予想される使用
• -集中インスリン治療（ポンプまたは毎日複数回の注射）の開始 無作為化前の4か月以内、または次の4か月以内にそうする予定
• 収縮期血圧 > 180mmHg または拡張期血圧 > 110mmHg
• 糖化ヘモグロビン（HbA1c）血液検査のスクリーニング >12.0%
• -透析または腎移植を必要とする慢性腎不全の病歴
• -登録から30日以内の治験への参加 研究対象の適応症について規制当局の承認を受けていない薬物による治療
• -心筋梗塞、入院、脳卒中、一過性脳虚血発作、または登録前3か月以内の急性うっ血性心不全の治療を必要とするその他の急性心臓イベント
• 出産の可能性のある女性の場合：妊娠中または授乳中、または今後24か月以内に妊娠する予定。
• -治験責任医師の意見では、研究への参加を妨げる状態（例えば、血圧、心血管疾患、および血糖コントロールを含む不安定な病状）
• -個人は、スタディセンターのエリアから別のセンターがカバーしていないエリアに移動することを期待しています 無作為化後の18か月

研究の目のみ:

• 水晶体の後嚢がない、裂けている、潰瘍がある、または何らかの原因で穿孔している。
• 無水晶体または前房IOL
• 研究眼にRVOを有する患者の場合、いずれかの眼に糖尿病性網膜症の存在
• 黄斑浮腫は、DMOまたはRVO以外の原因によるものと考えられています
• 黄斑は、フルオレセイン血管造影のスクリーニングで灌流されていません。
• 眼の状態が存在する (例えば、中心窩萎縮、色素異常、密な中心窩下硬性滲出液、視覚的に重要な白内障、非網膜状態など)、視力低下が黄斑浮腫の解消によって改善されない。
• -治験責任医師の意見では、研究期間中に黄斑浮腫に影響を与えるか、視力を変化させる可能性がある眼の状態（DMOまたはRVO以外）が存在します（例：ブドウ膜炎または他の炎症性眼疾患、血管新生緑内障など）。
• -調査眼における網膜上膜または硝子体 - 網膜界面の変化の存在は、調査員の意見では、黄斑浮腫の主な原因であるか、または黄斑浮腫の減少にもかかわらず視力の改善を防ぐのに十分なほど深刻です
• -治験責任医師の意見では、視力を3ライン以上低下させる可能性が高い実質的な後嚢の混濁（つまり、目が他の点で正常であれば、混濁は視力を20/40またはそれ以上に低下させる）。
• -21 mmHgを超えるIOPが、複数の局所療法で治療されています。
• -緑内障またはIOP> 21 mmHgの文書化された診断と、眼底検査で観察された緑内障性視神経乳頭の存在。
• -研究治療前の6か月以内の眼内コルチコステロイド注射またはインプラントの履歴。
• -1つ以上の（1）OZURDEX®デキサメタゾンインプラントの履歴 有水晶体患者のみ。 疑似水晶体患者には制限はありません。
• -研究治療前の6週間以内のIVT抗VEGF注射の履歴。
• -有水晶体患者の場合はRetisert、IluvienまたはYutiqインサートによる治療歴、または偽水晶体患者の場合は過去36か月のRetisert、IluvienまたはYutiqによる治療。
• -試験治療前4か月以内の黄斑レーザー光凝固の病歴。
• -硝子体切除術の既往。