腱サプリメントによるアジュバント療法と組み合わせた集束衝撃波の有効性
足底筋膜炎の治療における腱サプリメントを伴うアジュバント療法と組み合わせた集束衝撃波の有効性：前向きランダム化研究
腱鞘炎の治療には、衝撃波を集中させた理学療法が効果的です。
栄養補助食品は、衝撃波療法と組み合わせると、腱障害の治癒を促進する可能性があります.
調査の概要
詳細な説明
単盲検無作為化前向き研究（エビデンスレベル IB）が計画された。
足底筋膜炎の患者が募集され、グループ A とグループ B に無作為に割り付けられました。グループ A は集束衝撃波のみで治療され、グループ B は集束衝撃波と腱サプリメントの組み合わせで治療されました。
痛みの寛解 (一次エンドポイント) と機能回復 (二次エンドポイント) は、3 つの時点 (月 0、3、および 6) で両方のグループで監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bari、イタリア、70124
- AOUC Policlinico di Bari - UOC Ortopedia e Traumatologia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 足底筋膜炎として臨床的および機器（超音波）で診断された足底のかかとの痛みで、少なくとも6か月間保存的治療に反応していない;
除外基準:
- -以前の骨折または足首とかかとの手術歴;
- 以前の局所的な痛みを伴うエピソードの再発;
- 米国検査での足底筋膜の病変;
- 足の機能に影響を与える病状の存在（腰神経根障害、アキレス腱炎、モートン神経腫など）;
- 乾癬、乾癬性関節炎、脊椎関節炎、強直性脊椎炎、関節リウマチ、慢性炎症性腸疾患などの慢性炎症状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：衝撃波
|
4 Hz の周波数での治療中の患者の耐性に応じて、低/中エネルギー レベル (0.01 ～ 0.175 ミリジュール/mm2 の範囲) を使用して、セッションごとに 2000 ショットを配信しました。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：衝撃波と腱のサプリメント
|
4 Hz の周波数での治療中の患者の耐性に応じて、低/中エネルギー レベル (0.01 ～ 0.175 ミリジュール/mm2 の範囲) を使用して、セッションごとに 2000 ショットを配信しました。
メチルスルホニルメタン (2.5 g)、加水分解コラーゲン (1 g)、L-アルギニン (1 g)、L-リジン (500 mg)、ビタミン C (500 mg)、ブロメライン (200 mg)、コンドロイチン硫酸 (150 mg) に基づく栄養補助食品mg)、グルコサミン (150 mg) [17, 18]、ターメリック (100 mg)、ボスウェリア (100 mg)、ミルラ (50 mg) の乾燥抽出物
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Score (VAS) の変化
時間枠：T0 (募集); T1（3ヶ月）
|
痛みは、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) の範囲のスコアで VAS スケールを使用して定量化されました。
|
T0 (募集); T1（3ヶ月）
|
|
Visual Analogue Score (VAS) の変化
時間枠：T1 (3 か月); T2（半年）
|
痛みは、0 (痛みなし) の範囲のスコアで VAS スケールを使用して定量化されました。
|
T1 (3 か月); T2（半年）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
American Foot & Ankle Score (AOFAS) の変化
時間枠：T0 (募集); T2（半年）
|
100 (障害なし) から 0 (最大の障害) までのスコア
|
T0 (募集); T2（半年）
|
|
足機能指数（FFI）の変化
時間枠：T0 (募集); T2（半年）
|
スコアは 100 (障害なし) から 0 (最大の障害) の範囲です。
|
T0 (募集); T2（半年）
|
|
ロールズ & モーズリー (R&M)
時間枠：T1（3ヶ月）
|
1 (非常に良い) から 4 (最低) の範囲のスコアで、患者の改善の認識を監視します。
|
T1（3ヶ月）
|
|
ロールズ & モーズリー (R&M)
時間枠：T2（半年）
|
1 (非常に良い) から 4 (最低) の範囲のスコアで、患者の改善の認識を監視します。
|
T2（半年）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Biagio Moretti, Prof、University of Bari Aldo Moro
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月11日
一次修了 (実際)
2020年5月1日
研究の完了 (実際)
2020年11月20日
試験登録日
最初に提出
2020年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月7日
最初の投稿 (実際)
2020年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月7日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
集束衝撃波の臨床試験
-
Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMED完了
-
Michael Lichtenberg, MD募集
-
C. R. Bard完了
-
Abbott Medical DevicesMetroHealth Medical Center; Cambridge Heart Inc.完了虚血性心筋症 | 左室機能障害
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...APHP; Fondation ARSEPわからない
-
V-Wave Ltd積極的、募集していない心不全アメリカ, イスラエル, スペイン, ドイツ, ニュージーランド, カナダ, オーストラリア, スイス, ベルギー, オランダ, ポーランド
-
Bar-Ilan University, IsraelUniversity of Haifa; Israel Science Foundation完了