Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdennettujen shokkiaaltojen tehokkuus yhdistettynä adjuvanttihoitoon ja jännelisää

maanantai 7. joulukuuta 2020 päivittänyt: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Kohdennettujen shokkiaaltojen tehokkuus yhdistettynä adjuvanttihoitoon jännelisän kanssa plantaarifaskiitin hoidossa: tuleva satunnaistettu tutkimus

Fyysinen hoito kohdistetuilla shokkiaalloilla on tehokasta jännetulehduksen hoidossa. Ravintolisät voivat helpottaa tendinopatioiden paranemista yhdistettynä shokkiaaltohoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunniteltiin yksisokko, satunnaistettu prospektiivinen tutkimus (todisteen taso IB). Potilaat, joilla oli plantaarinen fasciiitti, rekrytoitiin ja satunnaistettiin ryhmään A ja ryhmään B. Ryhmää A hoidettiin kohdistetuilla shokkiaalloilla yksin ja ryhmää B fokusoitujen shokkiaaltojen ja jännelisän yhdistelmällä. Kivun lievitystä (ensisijainen päätepiste) ja toiminnallista palautumista (toissijainen päätepiste) seurataan molemmissa ryhmissä kolmessa ajankohtana (kuukausi 0, 3 ja 6).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • AOUC Policlinico di Bari - UOC Ortopedia e Traumatologia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • jalkapohjan kantapääkipu, joka on diagnosoitu kliinisesti ja instrumentaalisesti (ultraäänellä) plantaarifaskiitiksi, joka ei ole reagoinut konservatiiviseen hoitoon vähintään kuuteen kuukauteen;

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat murtumat tai nilkan ja kantapään leikkaus;
  • Aiempien paikallisten tuskallisten jaksojen uusiutuminen;
  • plantaarifaskian vaurio US-tutkimuksessa;
  • Patologioiden esiintyminen, jotka vaikuttavat jalan toimintaan (lantion radikulopatia, akillesjännetulehdus, Mortonin neuroma jne.);
  • Krooniset tulehdukselliset sairaudet, kuten psoriaasi, nivelpsoriaasi, spondyloartriitti, selkärankareuma, nivelreuma, krooninen tulehduksellinen suolistosairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: paineaalto
Laite: Keskittynyt shokkiaalto
Annoimme 2000 laukausta per istunto käyttämällä matalaa/keskimääräistä energiatasoa (välillä 0,01-0,175 milliJoule/mm2) riippuen potilaan sietokyvystä hoidon aikana 4 Hz:n taajuudella.
ACTIVE_COMPARATOR: shokkiaalto- ja jännelisä
Laite: Keskittynyt shokkiaalto
Annoimme 2000 laukausta per istunto käyttämällä matalaa/keskimääräistä energiatasoa (välillä 0,01-0,175 milliJoule/mm2) riippuen potilaan sietokyvystä hoidon aikana 4 Hz:n taajuudella.
Ravintolisä: Tendisulfur Pro
Ravintolisä, joka perustuu metyylisulfonyylimetaaniin (2,5 g), hydrolysoituun kollageeniin (1 g), L-arginiiniin (1 g), L-lysiiniin (500 mg), C-vitamiiniin (500 mg), bromelainiin (200 mg), kondroitiinisulfaattiin (150). mg), glukosamiini (150 mg) [17, 18], kurkuma (100 mg), Boswellia (100 mg) ja mirha (50 mg) kuivauutteet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Score (VAS) -muutos
Aikaikkuna: T0 (rekrytointi); T1 (kolme kuukautta)
Kipu kvantifioitiin käyttämällä VAS-asteikkoa pisteiden välillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
T0 (rekrytointi); T1 (kolme kuukautta)
Visual Analogue Score (VAS) -muutos
Aikaikkuna: T1 (kolme kuukautta); T2 (kuusi kuukautta)
Kipu kvantifioitiin käyttämällä VAS-asteikkoa, jolloin pisteet vaihtelivat välillä 0 (ei kipua)
T1 (kolme kuukautta); T2 (kuusi kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos American Foot & Ankle -pisteissä (AOFAS)
Aikaikkuna: T0 (rekrytointi); T2 (kuusi kuukautta)
Pisteet vaihtelevat välillä 100 (ei vammaisuutta) ja 0 (maksimi vamma)
T0 (rekrytointi); T2 (kuusi kuukautta)
Muutos jalkafunktioindeksissä (FFI)
Aikaikkuna: T0 (rekrytointi); T2 (kuusi kuukautta)
Pisteet vaihtelevat 100 (ei vammaisuutta) ja 0 (maksimivammaisuus) välillä.
T0 (rekrytointi); T2 (kuusi kuukautta)
Roolit ja Maudsley (R&M)
Aikaikkuna: T1 (kolme kuukautta)
Seurataan potilaan käsitystä parantumisesta, ja pisteet vaihtelevat 1:stä (erinomainen) 4:ään (minimi).
T1 (kolme kuukautta)
Roolit ja Maudsley (R&M)
Aikaikkuna: T2 (kuusi kuukautta)
Seurataan potilaan käsitystä parantumisesta, ja pisteet vaihtelevat 1:stä (erinomainen) 4:ään (minimi).
T2 (kuusi kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Tutkijat

  • Päätutkija: Biagio Moretti, Prof, University of Bari Aldo Moro

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ESWT-TP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei jakamista

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Faskiiitti, plantaari

Kliiniset tutkimukset Keskittynyt shokkiaalto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa