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Eficácia de ondas de choque focadas combinadas com terapia adjuvante com suplemento de tendão

7 de dezembro de 2020 atualizado por: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Eficácia de ondas de choque focalizadas combinadas com terapia adjuvante com suplemento tendinoso no tratamento da fascite plantar: um estudo prospectivo randomizado

O tratamento físico com ondas de choque focalizadas é eficaz no tratamento da tendinite. Suplementos alimentares podem facilitar a cura de tendinopatias quando combinados com terapia por ondas de choque.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Foi desenhado um estudo prospectivo randomizado simples-cego (nível de evidência IB). Os pacientes com fascite plantar foram recrutados e randomizados para o grupo A e grupo B. O grupo A foi tratado apenas com ondas de choque focalizadas e o grupo B com uma combinação de ondas de choque focalizadas e suplemento de tendão. A remissão da dor (ponto final primário) e a recuperação funcional (ponto final secundário) são monitoradas em ambos os grupos em três momentos (meses 0, 3 e 6).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Bari, Itália, 70124
        • AOUC Policlinico di Bari - UOC Ortopedia e Traumatologia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • dor no calcanhar plantar diagnosticada clínica e instrumentalmente (ultrassom) como fascite plantar, que não responde ao tratamento conservador há pelo menos seis meses;

Critério de exclusão:

  • História de fraturas prévias ou cirurgia de tornozelo e calcanhar;
  • Recorrência de episódios dolorosos locais anteriores;
  • Lesão da fáscia plantar ao exame de US;
  • Presença de patologias que afetam a função do pé (radiculopatia lombar, tendinite de Aquiles, neuroma de Morton, etc.);
  • Condições inflamatórias crônicas, como psoríase, artrite psoriática, espondiloartrite, espondilite anquilosante, artrite reumatóide, doença inflamatória intestinal crônica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: onda de choque
Dispositivo: Onda de choque focada
Administramos 2.000 disparos por sessão usando um nível de energia baixo/médio (faixa entre 0,01 e 0,175 miliJoule/mm2) dependendo da tolerância do paciente durante o tratamento com uma frequência de 4 Hz.
ACTIVE_COMPARATOR: onda de choque e suplemento de tendão
Dispositivo: Onda de choque focada
Administramos 2.000 disparos por sessão usando um nível de energia baixo/médio (faixa entre 0,01 e 0,175 miliJoule/mm2) dependendo da tolerância do paciente durante o tratamento com uma frequência de 4 Hz.
Suplemento dietético: Tendisulfur Pro
Suplemento dietético à base de Metilsulfonilmetano (2,5 g), colágeno hidrolisado (1 g), L-arginina (1 g), L-lisina (500 mg), Vitamina C (500 mg), Bromelaína (200 mg), Sulfato de condroitina (150 mg), Glucosamina (150 mg) [17, 18], extratos secos de açafrão (100 mg), Boswellia (100 mg) e Mirra (50 mg)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação visual analógica (VAS)
Prazo: T0 (recrutamento); T1 (três meses)
A dor foi quantificada por meio da escala VAS com escores variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
T0 (recrutamento); T1 (três meses)
Alteração na pontuação visual analógica (VAS)
Prazo: T1 (três meses); T2 (seis meses)
A dor foi quantificada usando a escala VAS com os escores variando entre 0 (sem dor)
T1 (três meses); T2 (seis meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no American Foot & Ankle Score (AOFAS)
Prazo: T0 (recrutamento); T2 (seis meses)
As pontuações variam entre 100 (sem incapacidade) e 0 (incapacidade máxima)
T0 (recrutamento); T2 (seis meses)
Alteração no Índice de Função do Pé (FFI)
Prazo: T0 (recrutamento); T2 (seis meses)
As pontuações variam entre 100 (sem incapacidade) e 0 (incapacidade máxima).
T0 (recrutamento); T2 (seis meses)
Roles & Maudsley (R&M)
Prazo: T1 (três meses)
Monitoramento da percepção de melhora do paciente, com escores variando de 1 (excelente) a 4 (mínimo).
T1 (três meses)
Roles & Maudsley (R&M)
Prazo: T2 (seis meses)
Monitoramento da percepção de melhora do paciente, com escores variando de 1 (excelente) a 4 (mínimo).
T2 (seis meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Investigadores

  • Investigador principal: Biagio Moretti, Prof, University of Bari Aldo Moro

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

11 de setembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

20 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

11 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ESWT-TP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Sem compartilhamento

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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