Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​fokuserede stødbølger kombineret med adjuverende terapi med senetilskud

7. december 2020 opdateret af: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Effektiviteten af ​​fokuserede stødbølger kombineret med adjuverende terapi med senetilskud til behandling af plantar fasciitis: en prospektiv randomiseret undersøgelse

Fysisk behandling med fokuserede chokbølger er effektiv i behandlingen af ​​seneskedehindebetændelse. Kosttilskud kan lette helingen af ​​tendinopatier, når de kombineres med chokbølgeterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et enkeltblindt, randomiseret prospektivt studie (evidensniveau IB) blev designet. Patienter med plantar fasciitis blev rekrutteret og randomiseret til gruppe A og gruppe B. Gruppe A blev behandlet med fokuserede chokbølger alene og gruppe B med en kombination af fokuserede chokbølger og senetilskud. Smerteremission (primært endepunkt) og funktionel restitution (sekundært endepunkt) overvåges i begge grupper på tre tidspunkter (måned 0, 3 og 6).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • AOUC Policlinico di Bari - UOC Ortopedia e Traumatologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • plantar hælsmerter diagnosticeret klinisk og instrumentelt (ultralyd) som plantar fasciitis, der ikke har reageret på konservativ behandling i mindst seks måneder;

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere brud eller ankel- og hæloperationer;
  • Gentagelse af tidligere lokale smertefulde episoder;
  • Læsion af plantar fascia ved amerikansk undersøgelse;
  • Tilstedeværelse af patologier, der påvirker fodens funktion (lumbal radikulopati, Achilles tendinitis, Mortons neuroma osv.);
  • Kroniske inflammatoriske tilstande såsom psoriasis, psoriasisgigt, spondyloarthritis, ankyloserende spondylitis, reumatoid arthritis, kronisk inflammatorisk tarmsygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: chokbølge
Enhed: Fokuseret chokbølge
Vi afgav 2000 skud pr. session med et lavt/medium energiniveau (interval mellem 0,01 og 0,175 milliJoule/mm2) afhængigt af patientens tolerance under behandlingen med en frekvens på 4 Hz.
ACTIVE_COMPARATOR: stødbølge og senetilskud
Enhed: Fokuseret chokbølge
Vi afgav 2000 skud pr. session med et lavt/medium energiniveau (interval mellem 0,01 og 0,175 milliJoule/mm2) afhængigt af patientens tolerance under behandlingen med en frekvens på 4 Hz.
Kosttilskud: Tendisulfur Pro
Kosttilskud baseret på methylsulfonylmethan (2,5 g), hydrolyseret kollagen (1 g), L-arginin (1 g), L-lysin (500 mg), C-vitamin (500 mg), Bromelain (200 mg), Chondroitinsulfat (150) mg), Glucosamin (150 mg) [17, 18], tørre ekstrakter af gurkemeje (100 mg), Boswellia (100 mg) og Myrra (50 mg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Visual Analogue Score (VAS)
Tidsramme: T0 (rekruttering); T1 (tre måneder)
Smerten blev kvantificeret ved hjælp af VAS-skalaen med score mellem 0 (ingen smerte) og 10 (værst tænkelige smerte).
T0 (rekruttering); T1 (tre måneder)
Ændring i Visual Analogue Score (VAS)
Tidsramme: T1 (tre måneder); T2 (seks måneder)
Smerten blev kvantificeret ved hjælp af VAS-skalaen med score mellem 0 (ingen smerte)
T1 (tre måneder); T2 (seks måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i American Foot & Ankel Score (AOFAS)
Tidsramme: T0 (rekruttering); T2 (seks måneder)
Scoren spænder mellem 100 (ingen handicap) og 0 (maksimal handicap)
T0 (rekruttering); T2 (seks måneder)
Ændring i fodfunktionsindeks (FFI)
Tidsramme: T0 (rekruttering); T2 (seks måneder)
Scoren spænder mellem 100 (ingen handicap) og 0 (maksimal handicap).
T0 (rekruttering); T2 (seks måneder)
Roller og Maudsley (R&M)
Tidsramme: T1 (tre måneder)
Overvågning af patientens opfattelse af forbedring, med score fra 1 (fremragende) til 4 (minimum).
T1 (tre måneder)
Roller og Maudsley (R&M)
Tidsramme: T2 (seks måneder)
Overvågning af patientens opfattelse af forbedring, med score fra 1 (fremragende) til 4 (minimum).
T2 (seks måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Biagio Moretti, Prof, University of Bari Aldo Moro

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. september 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

11. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESWT-TP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen deling

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fasciitis, Plantar

Kliniske forsøg med Fokuseret chokbølge

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner