Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность фокусированных ударных волн в сочетании с адъювантной терапией с добавкой для сухожилий

7 декабря 2020 г. обновлено: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Эффективность фокусированных ударных волн в сочетании с адъювантной терапией с добавками для сухожилий при лечении плантарного фасциита: проспективное рандомизированное исследование

Физическое лечение сфокусированными ударными волнами эффективно при лечении тендинита. Пищевые добавки могут способствовать заживлению тендинопатий в сочетании с ударно-волновой терапией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Было разработано простое слепое рандомизированное проспективное исследование (уровень доказательности IB). Пациенты с подошвенным фасциитом были набраны и рандомизированы в группу А и группу В. Группу А лечили только фокусированными ударными волнами, а группу В - комбинацией фокусированных ударных волн и сухожилий. Ремиссия боли (первичная конечная точка) и функциональное восстановление (вторичная конечная точка) отслеживаются в обеих группах в трех временных точках (месяцы 0, 3 и 6).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Bari, Италия, 70124
        • AOUC Policlinico di Bari - UOC Ortopedia e Traumatologia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • подошвенная пяточная боль, диагностированная клинически и инструментально (УЗИ) как подошвенный фасциит, не поддающаяся консервативному лечению в течение не менее полугода;

Критерий исключения:

  • История предыдущих переломов или операций на лодыжке и пятке;
  • Рецидив предыдущих локальных болевых эпизодов;
  • Поражение подошвенной фасции при УЗИ;
  • Наличие патологий, влияющих на функцию стопы (поясничная радикулопатия, тендинит ахиллова сухожилия, неврома Мортона и др.);
  • Хронические воспалительные заболевания, такие как псориаз, псориатический артрит, спондилоартрит, анкилозирующий спондилоартрит, ревматоидный артрит, хронические воспалительные заболевания кишечника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: ударная волна
Устройство: Сфокусированная ударная волна
Мы произвели 2000 импульсов за сеанс с низким/средним уровнем энергии (диапазон от 0,01 до 0,175 мДж/мм2) в зависимости от переносимости пациентом во время лечения с частотой 4 Гц.
ACTIVE_COMPARATOR: ударная волна и добавка для сухожилий
Устройство: Сфокусированная ударная волна
Мы произвели 2000 импульсов за сеанс с низким/средним уровнем энергии (диапазон от 0,01 до 0,175 мДж/мм2) в зависимости от переносимости пациентом во время лечения с частотой 4 Гц.
Диетическая добавка: Тендисера Про
Биологически активная добавка на основе метилсульфонилметана (2,5 г), гидролизованного коллагена (1 г), L-аргинина (1 г), L-лизина (500 мг), витамина С (500 мг), бромелаина (200 мг), хондроитина сульфата (150 мг). мг), глюкозамин (150 мг) [17, 18], сухие экстракты куркумы (100 мг), босвеллии (100 мг) и мирры (50 мг)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение визуальной аналоговой оценки (ВАШ)
Временное ограничение: Т0 (вербовка); Т1 (три месяца)
Боль была количественно оценена с использованием шкалы ВАШ с баллами от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль).
Т0 (вербовка); Т1 (три месяца)
Изменение визуальной аналоговой оценки (ВАШ)
Временное ограничение: Т1 (три месяца); Т2 (шесть месяцев)
Боль оценивали количественно по шкале ВАШ с баллами от 0 (отсутствие боли) до
Т1 (три месяца); Т2 (шесть месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в баллах по шкале American Foot & Ankle Score (AOFAS)
Временное ограничение: Т0 (вербовка); Т2 (шесть месяцев)
Баллы варьируются от 100 (нет инвалидности) до 0 (максимальная инвалидность).
Т0 (вербовка); Т2 (шесть месяцев)
Изменение индекса функции стопы (FFI)
Временное ограничение: Т0 (вербовка); Т2 (шесть месяцев)
Баллы варьируются от 100 (нет инвалидности) до 0 (максимальная инвалидность).
Т0 (вербовка); Т2 (шесть месяцев)
Роли и Модсли (R&M)
Временное ограничение: Т1 (три месяца)
Мониторинг восприятия пациентом улучшения с оценкой от 1 (отлично) до 4 (минимум).
Т1 (три месяца)
Роли и Модсли (R&M)
Временное ограничение: Т2 (шесть месяцев)
Мониторинг восприятия пациентом улучшения с оценкой от 1 (отлично) до 4 (минимум).
Т2 (шесть месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Следователи

  • Главный следователь: Biagio Moretti, Prof, University of Bari Aldo Moro

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 сентября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ESWT-TP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет обмена

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сфокусированная ударная волна

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться