Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost soustředěných rázových vln v kombinaci s adjuvantní terapií s doplňkem šlach

7. prosince 2020 aktualizováno: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Účinnost soustředěných rázových vln v kombinaci s adjuvantní terapií s šlachovým suplementem při léčbě plantární fasciitidy: prospektivní randomizovaná studie

Fyzikální léčba pomocí fokusovaných rázových vln je účinná při léčbě zánětu šlach. Potravinové doplňky by mohly usnadnit hojení tendinopatií v kombinaci s terapií rázovou vlnou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byla navržena jednoduše zaslepená, randomizovaná prospektivní studie (úroveň důkazu IB). Pacienti s plantární fasciitidou byli přijati a randomizováni do skupiny A a skupiny B. Skupina A byla léčena pouze fokusovanými rázovými vlnami a skupina B kombinací fokusovaných rázových vln a šlachovým doplňkem. Remise bolesti (primární cíl) a funkční zotavení (sekundární cíl) jsou sledovány v obou skupinách ve třech časových bodech (měsíce 0, 3 a 6).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • AOUC Policlinico di Bari - UOC Ortopedia e Traumatologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • plantární bolest paty diagnostikovaná klinicky a instrumentálně (ultrazvuk) jako plantární fasciitida, která nereagovala na konzervativní léčbu po dobu nejméně šesti měsíců;

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza předchozích zlomenin nebo operací kotníku a paty;
  • Recidiva předchozích lokálních bolestivých epizod;
  • Léze plantární fascie při US vyšetření;
  • Přítomnost patologií, které ovlivňují funkci nohy (bederní radikulopatie, Achillova tendinitida, Mortonův neurom atd.);
  • Chronické zánětlivé stavy, jako je psoriáza, psoriatická artritida, spondyloartritida, ankylozující spondylitida, revmatoidní artritida, chronické zánětlivé onemocnění střev.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: rázová vlna
Přístroj: Soustředěná rázová vlna
Podali jsme 2000 výstřelů na sezení s použitím nízké/střední energetické hladiny (rozsah mezi 0,01 a 0,175 miliJoule/mm2) v závislosti na toleranci pacienta během léčby s frekvencí 4 Hz.
ACTIVE_COMPARATOR: rázová vlna a doplněk šlach
Přístroj: Soustředěná rázová vlna
Podali jsme 2000 výstřelů na sezení s použitím nízké/střední energetické hladiny (rozsah mezi 0,01 a 0,175 miliJoule/mm2) v závislosti na toleranci pacienta během léčby s frekvencí 4 Hz.
Doplněk stravy: Tendisulfur Pro
Doplněk stravy na bázi methylsulfonylmethanu (2,5 g), hydrolyzovaného kolagenu (1 g), L-argininu (1 g), L-lysinu (500 mg), vitaminu C (500 mg), bromelainu (200 mg), chondroitin sulfátu (150 mg), glukosamin (150 mg) [17, 18], suché extrakty z kurkumy (100 mg), boswellie (100 mg) a myrhy (50 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vizuálním analogovém skóre (VAS)
Časové okno: T0 (nábor); T1 (tři měsíce)
Bolest byla kvantifikována pomocí stupnice VAS se skóre v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
T0 (nábor); T1 (tři měsíce)
Změna ve vizuálním analogovém skóre (VAS)
Časové okno: T1 (tři měsíce); T2 (šest měsíců)
Bolest byla kvantifikována pomocí stupnice VAS se skóre v rozmezí 0 (žádná bolest)
T1 (tři měsíce); T2 (šest měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna amerického skóre nohou a kotníků (AOFAS)
Časové okno: T0 (nábor); T2 (šest měsíců)
Skóre se pohybuje mezi 100 (žádné postižení) a 0 (maximální postižení)
T0 (nábor); T2 (šest měsíců)
Změna indexu funkce chodidla (FFI)
Časové okno: T0 (nábor); T2 (šest měsíců)
Skóre se pohybuje mezi 100 (žádné postižení) a 0 (maximální postižení).
T0 (nábor); T2 (šest měsíců)
Roles & Maudsley (R&M)
Časové okno: T1 (tři měsíce)
Monitorování pacientova vnímání zlepšení se skóre v rozmezí od 1 (výborné) do 4 (minimální).
T1 (tři měsíce)
Roles & Maudsley (R&M)
Časové okno: T2 (šest měsíců)
Monitorování pacientova vnímání zlepšení se skóre v rozmezí od 1 (výborné) do 4 (minimální).
T2 (šest měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Biagio Moretti, Prof, University of Bari Aldo Moro

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. září 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESWT-TP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné sdílení

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fasciitida, Plantární

Klinické studie na Soustředěná rázová vlna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit