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Wirksamkeit fokussierter Stoßwellen in Kombination mit adjuvanter Therapie mit Sehnenergänzung

7. Dezember 2020 aktualisiert von: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Wirksamkeit fokussierter Stoßwellen in Kombination mit adjuvanter Therapie mit Sehnenergänzung bei der Behandlung von Plantarfasziitis: eine prospektive randomisierte Studie

Die physikalische Behandlung mit fokussierten Stoßwellen ist bei der Behandlung von Sehnenscheidenentzündungen wirksam. Nahrungsergänzungsmittel könnten in Kombination mit einer Stoßwellentherapie die Heilung von Tendinopathien erleichtern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde eine einfach verblindete, randomisierte prospektive Studie (Evidenzgrad IB) konzipiert. Patienten mit Plantarfasziitis wurden rekrutiert und in Gruppe A und Gruppe B randomisiert. Gruppe A wurde nur mit fokussierten Stoßwellen und Gruppe B mit einer Kombination aus fokussierten Stoßwellen und Sehnenergänzung behandelt. Die Schmerzremission (primärer Endpunkt) und die funktionelle Erholung (sekundärer Endpunkt) werden in beiden Gruppen zu drei Zeitpunkten (Monat 0, 3 und 6) überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • AOUC Policlinico di Bari - UOC Ortopedia e Traumatologia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • plantare Fersenschmerzen, die klinisch und instrumentell (Ultraschall) als Plantarfasziitis diagnostiziert wurden und die seit mindestens sechs Monaten nicht auf eine konservative Behandlung angesprochen haben;

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte früherer Frakturen oder Knöchel- und Fersenoperationen;
  • Wiederauftreten früherer lokaler schmerzhafter Episoden;
  • Läsion der Plantarfaszie bei US-Untersuchung;
  • Vorhandensein von Pathologien, die die Funktion des Fußes beeinträchtigen (lumbale Radikulopathie, Achillessehnenentzündung, Morton-Neurom usw.);
  • Chronisch entzündliche Erkrankungen wie Psoriasis, Psoriasis-Arthritis, Spondyloarthritis, ankylosierende Spondylitis, rheumatoide Arthritis, chronisch entzündliche Darmerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Schockwelle
Gerät: Fokussierte Stoßwelle
Wir haben 2000 Schüsse pro Sitzung mit einem niedrigen/mittleren Energieniveau (Bereich zwischen 0,01 und 0,175 Millijoule/mm2) je nach Toleranz des Patienten während der Behandlung mit einer Frequenz von 4 Hz abgegeben.
ACTIVE_COMPARATOR: Stoßwellen- und Sehnenergänzung
Gerät: Fokussierte Stoßwelle
Wir haben 2000 Schüsse pro Sitzung mit einem niedrigen/mittleren Energieniveau (Bereich zwischen 0,01 und 0,175 Millijoule/mm2) je nach Toleranz des Patienten während der Behandlung mit einer Frequenz von 4 Hz abgegeben.
Nahrungsergänzungsmittel: Tendisulfur Pro
Nahrungsergänzungsmittel auf der Basis von Methylsulfonylmethan (2,5 g), hydrolysiertem Kollagen (1 g), L-Arginin (1 g), L-Lysin (500 mg), Vitamin C (500 mg), Bromelain (200 mg), Chondroitinsulfat (150 mg), Glucosamin (150 mg) [17, 18], Trockenextrakte aus Kurkuma (100 mg), Boswellia (100 mg) und Myrrhe (50 mg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des visuellen Analogwerts (VAS)
Zeitfenster: T0 (Rekrutierung); T1 (drei Monate)
Der Schmerz wurde anhand der VAS-Skala mit Werten zwischen 0 (kein Schmerz) und 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) quantifiziert.
T0 (Rekrutierung); T1 (drei Monate)
Veränderung des visuellen Analogwerts (VAS)
Zeitfenster: T1 (drei Monate); T2 (sechs Monate)
Der Schmerz wurde anhand der VAS-Skala quantifiziert, wobei die Werte zwischen 0 (kein Schmerz)
T1 (drei Monate); T2 (sechs Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des American Foot & Ankle Score (AOFAS)
Zeitfenster: T0 (Rekrutierung); T2 (sechs Monate)
Die Werte liegen zwischen 100 (keine Behinderung) und 0 (maximale Behinderung)
T0 (Rekrutierung); T2 (sechs Monate)
Veränderung des Fußfunktionsindex (FFI)
Zeitfenster: T0 (Rekrutierung); T2 (sechs Monate)
Die Werte liegen zwischen 100 (keine Behinderung) und 0 (maximale Behinderung).
T0 (Rekrutierung); T2 (sechs Monate)
Rollen & Maudsley (R&M)
Zeitfenster: T1 (drei Monate)
Überwachung der vom Patienten wahrgenommenen Verbesserung, wobei die Werte von 1 (ausgezeichnet) bis 4 (minimal) reichen.
T1 (drei Monate)
Rollen & Maudsley (R&M)
Zeitfenster: T2 (sechs Monate)
Überwachung der vom Patienten wahrgenommenen Verbesserung, wobei die Werte von 1 (ausgezeichnet) bis 4 (minimal) reichen.
T2 (sechs Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Ermittler

  • Hauptermittler: Biagio Moretti, Prof, University of Bari Aldo Moro

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. September 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESWT-TP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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