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眼窩周囲の色素沈着過剰におけるマイクロニードルによる局所トラネキサム酸と局所ビタミン C の比較;比較研究

2021年1月5日 更新者：Doaa Mohsen、Kasr El Aini Hospital
ビタミン C 20% とトラネキサム酸 5mg/ml をマイクロニードルと組み合わせて、比較パターンで眼窩周囲の色素沈着過剰の治療に使用し、両方ともダーモスコピーおよび臨床評価による眼窩周囲色素沈着の有意な改善をもたらし、改善に加えてそれらの間に統計的に有意な差はありませんでした。患者のビジュアル アナログ スコア (VAS) と皮膚科の生活の質の指標 (DLQI) の。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

眼窩周囲の色素沈着過剰を有する60人の患者が登録され、患者は2つのグループに分けられました。各30。 sheth et al.,2014 による臨床等級付け、ダーモスコピー評価、ビジュアル アナログ スコア (VAS)、および DLQI を 0 週目に実施. グループ B の片側は、トラネキサム酸 5 mg/ml + マイクロニードルで処理し、反対側は生理食塩水 + マイクロニードル (プラセボ) で処理しました。 合計 4 回のセッションが 2 週間間隔で行われ、フォローアップは最後のセッション (10 週目) の 1 か月後であり、2 人の盲検化された調査員による評価に加えて、上記のパラメーターを使用して患者が評価されました。 10 週目に、臨床グレーディングの有意な改善があり、盲検化された研究者によって評価されたように、VAS、DLQI、プラセボと比較して、vit c およびトラネキサム酸で治療された側のダーク ハローの血管成分と色素成分の両方のダーモスコピーの有意な改善がありましたが、統計的にはありませんでした。両グループ間の有意差。 この研究は、トラネキサム酸が眼窩周囲色素沈着過剰症の治療における新しい安全で効果的な治療法であり、ビタミンCに匹敵する結果をもたらすと結論付けました.

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 両方の性別。
  • 18歳以上。
  • 色素性、血管性、および混合型のダークハロー

除外基準:

  • 妊娠と授乳
  • 過去3ヶ月以内に治療を受けた患者
  • アクティブな皮膚疾患またはアトピー性皮膚炎の病歴のある患者。
  • トラネキサム酸またはビタミンCに対するアレルギー歴
  • ケロイドまたは肥厚性瘢痕の病歴
  • ダークハロー、色素性境界線の純粋な構造タイプ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループA
片目はビタミン c 20% + マイクロニードルで治療され、セッションは 2 週間ごとに合計 4 回行われました (もう一方の目は生理食塩水 + マイクロニードルで治療されたプラセボでした)。
薬：ビタミンC 20%
片目はビタミン c 20% + マイクロニードルで治療され、セッションは 2 週間ごとに合計 4 回行われました (もう一方の目は生理食塩水 + マイクロニードルで治療されたプラセボでした)。
他の名前：
  • ビタミン c 20% グローバルな化粧品ソリューション
実験的：グループB
片眼はトラネキサム酸 5 mg/ml + マイクロニードルで治療され、1 セッションは 2 週間ごとに合計 4 回行われました (もう一方の目は生理食塩水 + マイクロニードルで治療されたプラセボでした)。
薬：トラネキサム酸 5mg/ml
片眼はトラネキサム酸 5 mg/ml + マイクロニードルで治療 1 セッションは 2 週間ごとに合計 4 セッション行われました (もう一方の眼はプラセボで生理食塩水 + マイクロニードルで治療されました)
他の名前：
  • カプロン 500mg/5ml

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼窩周囲の色素沈着過剰に対するトラネキサム酸の有効性の評価
時間枠：10週間（患者は最後のセッションから1か月後に支援されます）
これは、ダーモスコピーを使用して評価されます (0 ～ 4 のスコアを与える、0 = 改善なし、1 = 1 ～ 25% の改善、2 = 26 ～ 50% の改善、3 = 51 ～ 75% の改善、4 =>75% の改善)
10週間（患者は最後のセッションから1か月後に支援されます）
眼窩周囲の色素沈着過剰に対するトラネキサム酸の有効性の評価
時間枠：10週間（患者は最後のセッションから1か月後に支援されます）
盲検化された 2 人の研究者による臨床的改善 (0 から 4 までのスコアを与える、0 = 改善なし、1 = 1 ～ 25% の改善、2 = 26 ～ 50% の改善、3 = 51 ～ 75% の改善、4 = > 75% の改善) )
10週間（患者は最後のセッションから1か月後に支援されます）
眼窩周囲の色素沈着過剰に対するトラネキサム酸の有効性の評価
時間枠：10週間（患者は最後のセッションから1か月後に支援されます）
医師による臨床的改善 (Sheth et al.,2014 による 0 から 4 のグレード。0 はハローなし、4 は最も深刻)
10週間（患者は最後のセッションから1か月後に支援されます）
眼窩周囲の色素沈着過剰に対するトラネキサム酸の有効性の評価
時間枠：10週間（患者は最後のセッションから1か月後に支援されます）
皮膚科の生活の質の指標 (0 から 30 までのスコアが悪いほど高い)
10週間（患者は最後のセッションから1か月後に支援されます）
眼窩周囲の色素沈着過剰に対するトラネキサム酸の有効性の評価
時間枠：10週間（患者は最後のセッションから1か月後に支援されます）
患者のビジュアル アナログ スコア (0 から 10 までのスコアが高いほど最悪)
10週間（患者は最後のセッションから1か月後に支援されます）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kasr El Aini Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月1日

一次修了 (実際)

2020年3月15日

研究の完了 (実際)

2020年3月15日

試験登録日

最初に提出

2020年12月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月5日

最初の投稿 (実際)

2021年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月5日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • cosmo26

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データを共有することを楽しみにしていますが、まだ計画はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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