Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktuelt traneksamisk syre versus aktuellt vitamin C med mikroneedling i periorbital hyperpigmentering; Sammenlignende studie

5. januar 2021 oppdatert av: Doaa Mohsen, Kasr El Aini Hospital
Både vitamin C 20% og tranexamsyre 5mg/ml kombinert med microneedling ble brukt til behandling av periorbital hyperpigmentering i et komparativt mønster, og begge resulterte i signifikant forbedring av periorbital hyperpigmentering ved dermoskopisk og klinisk evaluering uten statistisk signifikant forskjell mellom dem i tillegg til forbedring av pasientenes visuelle analoge score (VAS) og dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Seksti pasienter med periorbital hyperpigmentering ble registrert, pasienter ble delt inn i 2 grupper; 30 hver. klinisk gradering i henhold til sheth et al.,2014, dermoskopisk evaluering, visuell analog score (VAS) og DLQI ble gjort i uke 0. Gruppe A ene siden ble behandlet med vit.c 20% + microneedling, andre side saltvann+ microneedling (placebo) . gruppe B den ene siden ble behandlet med tranexamsyre 5mg/ml + microneedling, den andre siden saltvann + microneedling (placebo). Totalt 4 økter ble utført med 2 ukers mellomrom, og oppfølgingen var en måned etter den siste økten (uke 10) hvor pasienten ble evaluert ved bruk av ovennevnte parametere i tillegg til evaluering av 2 blindede etterforskere. Ved uke 10 var det signifikant forbedring av klinisk gradering og som evaluert av blindede etterforskere, VAS, DLQI, signifikant dermoskopisk forbedring i både vaskulære og pigmentære komponenter av mørke haloer på sider behandlet med vit c og tranexamsyre sammenlignet med placebo, men det var ingen statistisk. betydelig forskjell mellom begge gruppene. Studien konkluderte med at tranexamsyre er en ny sikker effektiv modalitet i behandling av periorbital hyperpigmentering med resultater som kan sammenlignes med vitamin C.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Giza, Egypt
        • Doaa Mohsen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • begge kjønn.
  • alder ≥ 18 år.
  • pigmentære, vaskulære og blandede typer mørke glorier

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet og amming
  • pasienter som har mottatt behandling de siste 3 månedene
  • pasienter med aktive dermatologiske sykdommer eller historie med atopisk dermatitt.
  • historie med allergi mot tranexamsyre eller vitamin c
  • historie med keloide eller hypertrofiske arr
  • ren strukturell type mørke glorier, pigmentære avgrensningslinjer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gruppe A
det ene øyet ble behandlet med vitamin c 20% + microneedling en økt ble utført hver 2. uke totalt 4 økter (det andre øyet ble placebobehandlet med saltvann + microneedling).
Legemiddel: vitamin c 20%
det ene øyet ble behandlet med vitamin c 20% + microneedling en økt ble utført hver 2. uke totalt 4 økter (det andre øyet ble placebobehandlet med saltvann + microneedling).
Andre navn:
  • vitamin c 20 % globale kosmetiske løsninger
Eksperimentell: gruppe B
ett øye ble behandlet med tranexamsyre 5 mg/ml + microneedling en økt ble utført hver 2. uke totalt 4 økter (det andre øyet ble placebobehandlet med saltvann + microneedling).
Legemiddel: Tranexamsyre 5mg/ml
ett øye ble behandlet med tranexaminsyre 5 mg/ml + microneedling en økt ble utført hver 2. uke totalt 4 økter (det andre øyet ble placebobehandlet med saltvann + microneedling)
Andre navn:
  • kapron 500mg/ 5ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
evaluering av effektiviteten av tranexamsyre ved periorbital hyperpigmentering
Tidsramme: 10 uker (pasienter behandles 1 måned etter siste økt)
dette er evaluert ved hjelp av dermoskopi (gir en skår fra 0 til 4, 0 = ingen forbedring, 1=1-25 % forbedring, 2 =26- 50 % forbedring, 3=51-75 % forbedring, 4=>75 % forbedring)
10 uker (pasienter behandles 1 måned etter siste økt)
evaluering av effektiviteten av tranexamsyre ved periorbital hyperpigmentering
Tidsramme: 10 uker (pasienter behandles 1 måned etter siste økt)
klinisk forbedring av to blindede etterforskere (som gir en poengsum fra 0 til 4, 0 = ingen forbedring, 1=1-25 % forbedring, 2 =26- 50 % forbedring, 3=51-75 % forbedring, 4=>75 % forbedring )
10 uker (pasienter behandles 1 måned etter siste økt)
evaluering av effektiviteten av tranexamsyre ved periorbital hyperpigmentering
Tidsramme: 10 uker (pasienter behandles 1 måned etter siste økt)
klinisk forbedring av lege (grad fra 0 til 4 ifølge sheth et al., 2014 hvor 0 ingen glorier og 4 mest alvorlig)
10 uker (pasienter behandles 1 måned etter siste økt)
evaluering av effektiviteten av tranexamsyre ved periorbital hyperpigmentering
Tidsramme: 10 uker (pasienter behandles 1 måned etter siste økt)
dermatologi livskvalitetsindeks (score fra 0 til 30 jo høyere det verste)
10 uker (pasienter behandles 1 måned etter siste økt)
evaluering av effektiviteten av tranexamsyre ved periorbital hyperpigmentering
Tidsramme: 10 uker (pasienter behandles 1 måned etter siste økt)
pasientens visuelle analoge poengsum (poengsum fra 0 til 10 jo høyere det verste)
10 uker (pasienter behandles 1 måned etter siste økt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • cosmo26

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Jeg ser frem til å dele dataene, men jeg har ingen plan ennå

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Periorbital hyperpigmentering

Kliniske studier på vitamin c 20%

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere