Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowy kwas traneksamowy w porównaniu z miejscową witaminą C z mikroigłowaniem w przebarwieniu okołooczodołowym; Badanie porównawcze

5 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Doaa Mohsen, Kasr El Aini Hospital
Zarówno witaminę C 20%, jak i kwas traneksamowy 5 mg/ml w połączeniu z mikroigłowością zastosowano w leczeniu przebarwień okołooczodołowych w schemacie porównawczym i oba spowodowały znaczną poprawę przebarwień okołooczodołowych w ocenie dermoskopowej i klinicznej bez statystycznie istotnej różnicy między nimi oprócz poprawy wizualnej skali analogowej pacjentów (VAS) i dermatologicznego wskaźnika jakości życia (DLQI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania włączono 60 pacjentów z przebarwieniami okołooczodołowymi, których podzielono na 2 grupy; 30 za sztukę. ocena kliniczna według Sheth i wsp., 2014, ocena dermoskopowa, VAS i DLQI zostały wykonane w tygodniu 0. Grupa A jedna strona była leczona wit.c 20% + mikronakłuwanie, druga strona solą fizjologiczną + mikronakłuwanie (placebo) . grupa B jedna strona była leczona kwasem traneksamowym 5mg/ml + mikronakłuwanie, druga strona solą fizjologiczną + mikronakłuwanie (placebo). Łącznie przeprowadzono 4 sesje w odstępie 2 tygodni, a okres obserwacji nastąpił miesiąc po ostatniej sesji (tydzień 10), podczas której pacjent był oceniany przy użyciu wyżej wymienionych parametrów oprócz oceny przeprowadzonej przez 2 zaślepionych badaczy. W 10. tygodniu nastąpiła znacząca poprawa oceny klinicznej i, jak ocenili zaślepieni badacze, VAS, DLQI, znacząca poprawa dermoskopowa zarówno w składnikach naczyniowych, jak i barwnikowych ciemnych obwódek po bokach leczonych wit. c i kwasem traneksamowym w porównaniu z placebo, ale nie było statystycznie istotna różnica między obiema grupami. W badaniu stwierdzono, że kwas traneksamowy jest nową, bezpieczną i skuteczną metodą leczenia przebarwień okołooczodołowych z wynikami porównywalnymi z witaminą C.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Giza, Egipt
        • Doaa Mohsen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obie płcie.
  • wiek ≥ 18 lat.
  • pigmentowe, naczyniowe i mieszane ciemne halo

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża i laktacja
  • pacjentów, którzy byli leczeni w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • pacjenci z czynnymi chorobami dermatologicznymi lub atopowym zapaleniem skóry w wywiadzie.
  • historia alergii na kwas traneksamowy lub witaminę C
  • historia blizn keloidowych lub przerosłych
  • czysty strukturalny typ ciemnych aureoli, pigmentowe linie demarkacyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa A
jedno oko leczono witaminą c 20% + mikronakłuwanie sesja odbywała się co 2 tygodnie w sumie 4 sesje (drugie oko leczono placebo solą fizjologiczną + mikronakłuwanie).
Lek: witamina c 20%
jedno oko leczono witaminą c 20% + mikronakłuwanie sesja odbywała się co 2 tygodnie w sumie 4 sesje (drugie oko leczono placebo solą fizjologiczną + mikronakłuwanie).
Inne nazwy:
  • witamina c 20% globalne rozwiązania kosmetyczne
Eksperymentalny: grupa B
jedno oko leczono kwasem traneksamowym 5 mg/ml + mikronakłuwanie sesja odbywała się co 2 tygodnie łącznie 4 sesje (drugie oko leczono placebo solą fizjologiczną + mikronakłuwaniem).
Lek: Kwas traneksamowy 5mg/ml
jedno oko leczono kwasem traneksaminowym 5 mg/ml + mikronakłuwanie sesja odbywała się co 2 tygodnie w sumie 4 sesje (drugie oko leczono placebo solą fizjologiczną + mikronakłuwanie)
Inne nazwy:
  • kapron 500mg/ 5ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena skuteczności kwasu traneksamowego w hiperpigmentacji okołooczodołowej
Ramy czasowe: 10 tygodni (pacjenci są konsultowani po 1 miesiącu od ostatniej sesji)
ocenia się to za pomocą dermoskopii (przyjmując ocenę od 0 do 4, 0 = brak poprawy, 1 = 1-25% poprawy, 2 = 26-50% poprawy, 3 = 51-75% poprawy, 4 =>75% poprawy)
10 tygodni (pacjenci są konsultowani po 1 miesiącu od ostatniej sesji)
ocena skuteczności kwasu traneksamowego w hiperpigmentacji okołooczodołowej
Ramy czasowe: 10 tygodni (pacjenci są konsultowani po 1 miesiącu od ostatniej sesji)
poprawa kliniczna przez dwóch zaślepionych badaczy (przyjmując ocenę od 0 do 4, 0 = brak poprawy, 1 = 1-25% poprawy, 2 = 26- 50% poprawy, 3 = 51-75% poprawy, 4 = >75% poprawy )
10 tygodni (pacjenci są konsultowani po 1 miesiącu od ostatniej sesji)
ocena skuteczności kwasu traneksamowego w hiperpigmentacji okołooczodołowej
Ramy czasowe: 10 tygodni (pacjenci są konsultowani po 1 miesiącu od ostatniej sesji)
poprawa kliniczna przez lekarza (stopień od 0 do 4 według Sheth et al., 2014, gdzie 0 brak halo i 4 najpoważniejsze)
10 tygodni (pacjenci są konsultowani po 1 miesiącu od ostatniej sesji)
ocena skuteczności kwasu traneksamowego w hiperpigmentacji okołooczodołowej
Ramy czasowe: 10 tygodni (pacjenci są konsultowani po 1 miesiącu od ostatniej sesji)
dermatologiczny wskaźnik jakości życia (wynik od 0 do 30 tym wyższy najgorszy)
10 tygodni (pacjenci są konsultowani po 1 miesiącu od ostatniej sesji)
ocena skuteczności kwasu traneksamowego w hiperpigmentacji okołooczodołowej
Ramy czasowe: 10 tygodni (pacjenci są konsultowani po 1 miesiącu od ostatniej sesji)
wzrokowo-analogowy wynik pacjenta (wynik od 0 do 10, im wyższy, tym najgorszy)
10 tygodni (pacjenci są konsultowani po 1 miesiącu od ostatniej sesji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • cosmo26

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

nie mogę się doczekać udostępnienia danych, ale nie mam jeszcze planu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na witamina c 20%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj