- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04697992
Paikallinen traneksaamihappo verrattuna paikalliseen C-vitamiiniin mikroneulauksella periorbitaalisen hyperpigmentaation yhteydessä; Vertaileva tutkimus
tiistai 5. tammikuuta 2021 päivittänyt: Doaa Mohsen, Kasr El Aini Hospital
Sekä 20 % C-vitamiinia että traneksaamihappoa 5 mg/ml yhdistettynä mikroneulaukseen käytettiin periorbitaalisen hyperpigmentaation hoitoon vertailevassa mallissa, ja molemmat johtivat silmän ympärillä olevan hyperpigmentaation merkittävään paranemiseen dermoskooppisella ja kliinisellä arvioinnilla ilman tilastollisesti merkitsevää eroa niiden välillä. potilaiden visuaalisen analogisen pistemäärän (VAS) ja dermatologisen elämänlaatuindeksin (DLQI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukaan otettiin 60 potilasta, joilla oli periorbitaalinen hyperpigmentaatio, ja potilaat jaettiin 2 ryhmään; 30 kpl.
kliininen luokittelu Sheth et al., 2014, dermoskooppinen arviointi, visuaalinen analoginen pisteytys (VAS) ja DLQI tehtiin viikolla 0. Ryhmä A toinen puoli käsiteltiin vit.c:llä 20 % + mikroneulaus, toinen puoli suolaliuos + mikroneulaus (plasebo) .
ryhmä B toinen puoli käsiteltiin traneksaamihapolla 5 mg/ml + mikroneulaus, toinen puoli suolaliuoksella + mikroneulaus (plasebo).
Yhteensä 4 istuntoa tehtiin 2 viikon välein, ja seuranta oli kuukauden kuluttua viimeisestä istunnosta (viikko 10), jolloin potilas arvioitiin käyttämällä edellä mainittuja parametreja kahden sokean tutkijan suorittaman arvioinnin lisäksi.
Viikolla 10 kliininen arvostus parani merkittävästi ja sokettujen tutkijoiden, VAS, DLQI, arvioiden mukaan merkittävä dermoskooppinen parannus tummien sädekehojen verisuoni- ja pigmenttikomponenteissa vit c:llä ja traneksaamihapolla käsitellyillä puolilla lumelääkkeeseen verrattuna, mutta tilastollisesti ei havaittu. merkittävä ero molempien ryhmien välillä.
Tutkimuksessa todettiin, että traneksaamihappo on uusi turvallinen ja tehokas menetelmä periorbitaalisen hyperpigmentaation hoidossa, jonka tulokset ovat verrattavissa C-vitamiiniin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Giza, Egypti
- Doaa Mohsen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- molempia sukupuolia.
- ikä ≥ 18 vuotta.
- pigmentti-, verisuoni- ja sekatyypit tummia haloja
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus ja imetys
- potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana
- potilaat, joilla on aktiivinen dermatologinen sairaus tai atooppinen ihottuma.
- aiempi allergia traneksaamihapolle tai c-vitamiinille
- keloidisia tai hypertrofisia arpia historiassa
- puhdas rakenteellinen tyyppi tummia sädekehiä, pigmentaarisia rajausviivoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: ryhmä A
yksi silmä käsiteltiin c-vitamiinilla 20 % + mikroneulaus istunto tehtiin 2 viikon välein, yhteensä 4 hoitokertaa (toinen silmä oli lumelääkettä suolaliuoksella + mikroneulaus).
|
yksi silmä käsiteltiin c-vitamiinilla 20 % + mikroneulaus istunto tehtiin 2 viikon välein, yhteensä 4 hoitokertaa (toinen silmä oli lumelääkettä suolaliuoksella + mikroneulaus).
Muut nimet:
|
Kokeellinen: ryhmä B
yksi silmä käsiteltiin traneksaamihapolla 5 mg/ml + mikroneulaus istunto tehtiin 2 viikon välein, yhteensä 4 hoitokertaa (toinen silmä oli lumelääkettä suolaliuoksella + mikroneulaus).
|
yksi silmä käsiteltiin traneksamiinihapolla 5 mg/ml + mikroneulaus istunto tehtiin 2 viikon välein, yhteensä 4 hoitokertaa (toinen silmä lumelääke keittosuolaliuoksella + mikroneulaus)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
traneksaamihapon tehokkuuden arviointi periorbitaalisen hyperpigmentaation hoidossa
Aikaikkuna: 10 viikkoa (potilaat hoidetaan 1 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta)
|
tämä arvioidaan käyttämällä dermoskopiaa (pistemäärä 0-4, 0 = ei parannusta, 1 = 1-25 % parannus, 2 = 26-50 % parannus, 3 = 51-75 % parannus, 4 = > 75 % parannus)
|
10 viikkoa (potilaat hoidetaan 1 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta)
|
traneksaamihapon tehokkuuden arviointi periorbitaalisen hyperpigmentaation hoidossa
Aikaikkuna: 10 viikkoa (potilaat hoidetaan 1 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta)
|
kliininen parannus kahdella sokeutuneella tutkijalla (antamalla pisteet 0-4, 0 = ei parannusta, 1 = 1-25 % parannus, 2 = 26-50 % parannus, 3 = 51-75 % parannus, 4 = > 75 % parannus )
|
10 viikkoa (potilaat hoidetaan 1 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta)
|
traneksaamihapon tehokkuuden arviointi periorbitaalisen hyperpigmentaation hoidossa
Aikaikkuna: 10 viikkoa (potilaat hoidetaan 1 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta)
|
kliininen paraneminen lääkärin toimesta (arvosana 0–4 Shethin et al., 2014 mukaan, jossa 0 ei haloja ja 4 vakavinta)
|
10 viikkoa (potilaat hoidetaan 1 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta)
|
traneksaamihapon tehokkuuden arviointi periorbitaalisen hyperpigmentaation hoidossa
Aikaikkuna: 10 viikkoa (potilaat hoidetaan 1 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta)
|
ihotautien elämänlaatuindeksi (pisteet 0–30, mitä korkeampi, huonoin)
|
10 viikkoa (potilaat hoidetaan 1 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta)
|
traneksaamihapon tehokkuuden arviointi periorbitaalisen hyperpigmentaation hoidossa
Aikaikkuna: 10 viikkoa (potilaat hoidetaan 1 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta)
|
potilaan visuaalinen analoginen pistemäärä (pisteet 0–10, mitä korkeampi, huonoin)
|
10 viikkoa (potilaat hoidetaan 1 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 26. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Pigmentaatiohäiriöt
- Hyperpigmentaatio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Antifibrinolyyttiset aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Antioksidantit
- Traneksaamihappo
- Vitamiinit
- Askorbiinihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- cosmo26
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Odotan innolla tietojen jakamista, mutta minulla ei ole vielä suunnitelmaa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset c-vitamiini 20%
-
Maastricht University Medical CenterValmisVatsa | Lämpötila | Kontrastimedia | MukavuusAlankomaat
-
Institute of Mountain Emergency MedicineMedical University InnsbruckValmisHypotermia | RuumiinlämpöItalia
-
The Cleveland ClinicLopetettu
-
RIVAGESEi vielä rekrytointiaKrooninen sairaus | Lääkkeiden noudattaminen | Polypatologia | Vanhus Henkilö | Digitaalinen sovellus
-
Grifols Therapeutics LLCValmisPrimaarinen immuunipuutosYhdysvallat, Kanada
-
Region Örebro CountyRekrytointiMekaaninen ilmanvaihto | Atelektaasi | Ilmanvaihdon jakeluRuotsi
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of California, DavisValmisAliravitut lapset
-
Onconic Therapeutics Inc.Valmis
-
Aspire Health ScienceTuntematonCOVID-19-keuhkokuume