- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04697992
Topische Tranexamsäure versus topisches Vitamin C mit Microneedling bei periorbitaler Hyperpigmentierung; Vergleichsstudie
5. Januar 2021 aktualisiert von: Doaa Mohsen, Kasr El Aini Hospital
Sowohl Vitamin C 20 % als auch Tranexamsäure 5 mg/ml in Kombination mit Microneedling wurden zur Behandlung der periorbitalen Hyperpigmentierung in einem vergleichenden Muster verwendet und beide führten zu einer signifikanten Verbesserung der periorbitalen Hyperpigmentierung durch dermatoskopische und klinische Bewertung ohne statistisch signifikanten Unterschied zwischen ihnen zusätzlich zur Verbesserung des visuellen Analogwerts (VAS) und des Dermatologie-Lebensqualitätsindex (DLQI) der Patienten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sechzig Patienten mit periorbitaler Hyperpigmentierung wurden aufgenommen, die Patienten wurden in 2 Gruppen eingeteilt; Jeweils 30.
Klinische Einstufung nach Sheth et al., 2014, dermatoskopische Auswertung, visueller Analog-Score (VAS) und DLQI wurden in Woche 0 durchgeführt. Gruppe A, eine Seite wurde mit vit.c 20 % + Microneedling behandelt, die andere Seite mit Kochsalzlösung + Microneedling (Placebo) .
Gruppe B, eine Seite wurde mit Tranexamsäure 5 mg/ml + Microneedling behandelt, die andere Seite mit Kochsalzlösung + Microneedling (Placebo).
Insgesamt wurden 4 Sitzungen im Abstand von 2 Wochen durchgeführt, und die Nachuntersuchung erfolgte einen Monat nach der letzten Sitzung (Woche 10), bei der der Patient unter Verwendung der oben genannten Parameter zusätzlich zur Bewertung durch 2 verblindete Untersucher bewertet wurde.
In Woche 10 gab es eine signifikante Verbesserung der klinischen Einstufung und, wie von verblindeten Prüfärzten bewertet, VAS, DLQI, eine signifikante dermatoskopische Verbesserung sowohl der vaskulären als auch der pigmentären Komponenten dunkler Halos auf Seiten, die mit Vit C und Tranexamsäure behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo, aber es gab keine statistische signifikanter Unterschied zwischen beiden Gruppen.
Die Studie kam zu dem Schluss, dass Tranexamsäure eine neue sichere wirksame Modalität bei der Behandlung von periorbitaler Hyperpigmentierung mit mit Vitamin C vergleichbaren Ergebnissen ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Giza, Ägypten
- Doaa Mohsen
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- beide Geschlechter.
- Alter ≥ 18 Jahre.
- pigmentäre, vaskuläre und gemischte Arten von dunklen Halos
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Patienten, die in den letzten 3 Monaten behandelt wurden
- Patienten mit aktiven dermatologischen Erkrankungen oder atopischer Dermatitis in der Vorgeschichte.
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Tranexamsäure oder Vitamin C
- Vorgeschichte von Keloid- oder hypertrophen Narben
- reiner Strukturtyp aus dunklen Halos, pigmentierten Demarkationslinien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe A
Ein Auge wurde mit 20 % Vitamin C + Microneedling behandelt. Eine Sitzung wurde alle 2 Wochen durchgeführt, insgesamt 4 Sitzungen (das andere Auge wurde mit Kochsalzlösung + Microneedling mit Placebo behandelt).
|
Ein Auge wurde mit 20 % Vitamin C + Microneedling behandelt. Eine Sitzung wurde alle 2 Wochen durchgeführt, insgesamt 4 Sitzungen (das andere Auge wurde mit Kochsalzlösung + Microneedling mit Placebo behandelt).
Andere Namen:
|
Experimental: Gruppe B
Ein Auge wurde mit Tranexamsäure 5 mg/ml + Microneedling behandelt. Eine Sitzung wurde alle 2 Wochen durchgeführt, insgesamt 4 Sitzungen (das andere Auge wurde mit Kochsalzlösung + Microneedling mit Placebo behandelt).
|
Ein Auge wurde mit Tranexaminsäure 5 mg/ml + Microneedling behandelt Eine Sitzung wurde alle 2 Wochen durchgeführt, insgesamt 4 Sitzungen (das andere Auge wurde mit Kochsalzlösung + Microneedling mit Placebo behandelt)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung der Wirksamkeit von Tranexamsäure bei periorbitaler Hyperpigmentierung
Zeitfenster: 10 Wochen (Patienten werden 1 Monat nach der letzten Sitzung betreut)
|
dies wird mittels Dermatoskopie bewertet (mit einer Punktzahl von 0 bis 4, 0 = keine Verbesserung, 1 = 1–25 % Verbesserung, 2 = 26–50 % Verbesserung, 3 = 51–75 % Verbesserung, 4=>75 % Verbesserung)
|
10 Wochen (Patienten werden 1 Monat nach der letzten Sitzung betreut)
|
Bewertung der Wirksamkeit von Tranexamsäure bei periorbitaler Hyperpigmentierung
Zeitfenster: 10 Wochen (Patienten werden 1 Monat nach der letzten Sitzung betreut)
|
klinische Verbesserung durch zwei verblindete Prüfärzte (Ergebnis von 0 bis 4, 0 = keine Verbesserung, 1 = 1–25 % Verbesserung, 2 = 26–50 % Verbesserung, 3 = 51–75 % Verbesserung, 4=>75 % Verbesserung). )
|
10 Wochen (Patienten werden 1 Monat nach der letzten Sitzung betreut)
|
Bewertung der Wirksamkeit von Tranexamsäure bei periorbitaler Hyperpigmentierung
Zeitfenster: 10 Wochen (Patienten werden 1 Monat nach der letzten Sitzung betreut)
|
klinische Verbesserung durch den Arzt (Grad von 0 bis 4 nach Sheth et al., 2014, wobei 0 keine Halos und 4 am schwersten ist)
|
10 Wochen (Patienten werden 1 Monat nach der letzten Sitzung betreut)
|
Bewertung der Wirksamkeit von Tranexamsäure bei periorbitaler Hyperpigmentierung
Zeitfenster: 10 Wochen (Patienten werden 1 Monat nach der letzten Sitzung betreut)
|
Dermatologie-Lebensqualitätsindex (Score von 0 bis 30, je höher desto schlimmer)
|
10 Wochen (Patienten werden 1 Monat nach der letzten Sitzung betreut)
|
Bewertung der Wirksamkeit von Tranexamsäure bei periorbitaler Hyperpigmentierung
Zeitfenster: 10 Wochen (Patienten werden 1 Monat nach der letzten Sitzung betreut)
|
Visueller Analog-Score des Patienten (Score von 0 bis 10, je höher desto schlimmer)
|
10 Wochen (Patienten werden 1 Monat nach der letzten Sitzung betreut)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Pigmentstörungen
- Hyperpigmentierung
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- Fibrinmodulierende Mittel
- Schutzmittel
- Mikronährstoffe
- Antifibrinolytische Mittel
- Hämostatika
- Gerinnungsmittel
- Antioxidantien
- Tranexamsäure
- Vitamine
- Askorbinsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- cosmo26
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Ich freue mich darauf, die Daten zu teilen, aber ich habe noch keinen Plan
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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