Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Acide tranexamique topique versus vitamine C topique avec microneedling dans l'hyperpigmentation périorbitaire ; Étude comparative

5 janvier 2021 mis à jour par: Doaa Mohsen, Kasr El Aini Hospital
La vitamine C à 20 % et l'acide tranexamique à 5 mg/ml associés au microneedling ont été utilisés pour le traitement de l'hyperpigmentation périorbitaire dans un schéma comparatif et les deux ont entraîné une amélioration significative de l'hyperpigmentation périorbitaire par évaluation dermoscopique et clinique sans différence statistiquement significative entre eux en plus de l'amélioration du score visuel analogique (EVA) et de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) des patients.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Soixante patients présentant une hyperpigmentation périorbitaire ont été recrutés, les patients ont été divisés en 2 groupes ; 30 chacun. le classement clinique selon sheth et al., 2014, l'évaluation dermoscopique, le score visuel analogique (VAS) et le DLQI ont été effectués à la semaine 0. Le groupe A a été traité d'un côté avec vit.c 20 % + microneedling, de l'autre côté solution saline + microneedling (placebo) . groupe B un côté a été traité avec de l'acide tranexamique 5mg/ml + microneedling, l'autre côté solution saline + microneedling (placebo). Un total de 4 séances ont été effectuées à 2 semaines d'intervalle et le suivi a eu lieu un mois après la dernière séance (semaine 10) au cours de laquelle le patient a été évalué à l'aide des paramètres mentionnés ci-dessus en plus de l'évaluation par 2 enquêteurs en aveugle. À la semaine 10, il y a eu une amélioration significative du classement clinique et, comme évalué par des chercheurs en aveugle, VAS, DLQI, une amélioration dermoscopique significative des composants vasculaires et pigmentaires des halos sombres sur les côtés traités avec de la vit c et de l'acide tranexamique par rapport au placebo, mais il n'y avait pas statistiquement différence significative entre les deux groupes. L'étude a conclu que l'acide tranexamique est une nouvelle modalité sûre et efficace dans le traitement de l'hyperpigmentation périorbitaire avec des résultats comparables à la vitamine C.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Giza, Egypte
        • Doaa Mohsen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les deux sexes.
  • âge ≥ 18 ans.
  • types pigmentaires, vasculaires et mixtes de halos sombres

Critère d'exclusion:

  • Grossesse et allaitement
  • patients ayant reçu un traitement au cours des 3 derniers mois
  • patients atteints de maladies dermatologiques actives ou ayant des antécédents de dermatite atopique.
  • antécédents d'allergie à l'acide tranexamique ou à la vitamine c
  • antécédents de cicatrices chéloïdes ou hypertrophiques
  • type structurel pur de halos sombres, lignes de démarcation pigmentaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe A
un œil a été traité avec de la vitamine c 20% + microneedling une séance a été effectuée toutes les 2 semaines un total de 4 séances (l'autre œil a été traité avec un placebo avec une solution saline + microneedling).
un œil a été traité avec de la vitamine c 20% + microneedling une séance a été effectuée toutes les 2 semaines un total de 4 séances (l'autre œil a été traité avec un placebo avec une solution saline + microneedling).
Autres noms:
  • vitamine c 20% solutions cosmétiques globales
Expérimental: groupe B
un œil a été traité avec de l'acide tranexamique 5 mg/ml + microneedling une séance a été effectuée toutes les 2 semaines un total de 4 séances (l'autre œil a été traité avec un placebo avec une solution saline + microneedling).
un œil a été traité avec de l'acide tranexamine 5 mg/ml + microneedling une séance a été effectuée toutes les 2 semaines un total de 4 séances (l'autre œil a été traité avec un placebo avec une solution saline + microneedling)
Autres noms:
  • Kapron 500mg/ 5ml

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation de l'efficacité de l'acide tranexamique dans l'hyperpigmentation périorbitaire
Délai: 10 semaines (les patients sont assistés 1 mois après la dernière séance)
celle-ci est évaluée par dermoscopie (note de 0 à 4, 0 = pas d'amélioration, 1=1-25% d'amélioration, 2 =26- 50% d'amélioration, 3=51-75% d'amélioration, 4=>75% d'amélioration)
10 semaines (les patients sont assistés 1 mois après la dernière séance)
évaluation de l'efficacité de l'acide tranexamique dans l'hyperpigmentation périorbitaire
Délai: 10 semaines (les patients sont assistés 1 mois après la dernière séance)
amélioration clinique par deux investigateurs en aveugle (attribuant un score de 0 à 4, 0 = pas d'amélioration, 1 = 1-25 % d'amélioration, 2 = 26 - 50 % d'amélioration, 3 = 51-75 % d'amélioration, 4 => 75 % d'amélioration )
10 semaines (les patients sont assistés 1 mois après la dernière séance)
évaluation de l'efficacité de l'acide tranexamique dans l'hyperpigmentation périorbitaire
Délai: 10 semaines (les patients sont assistés 1 mois après la dernière séance)
amélioration clinique par le médecin (grade de 0 à 4 selon sheth et al., 2014 où 0 pas de halos et 4 plus sévère)
10 semaines (les patients sont assistés 1 mois après la dernière séance)
évaluation de l'efficacité de l'acide tranexamique dans l'hyperpigmentation périorbitaire
Délai: 10 semaines (les patients sont assistés 1 mois après la dernière séance)
indice de qualité de vie dermatologique (score de 0 à 30 le plus élevé le plus mauvais)
10 semaines (les patients sont assistés 1 mois après la dernière séance)
évaluation de l'efficacité de l'acide tranexamique dans l'hyperpigmentation périorbitaire
Délai: 10 semaines (les patients sont assistés 1 mois après la dernière séance)
score analogique visuel du patient (score de 0 à 10 le plus élevé le pire)
10 semaines (les patients sont assistés 1 mois après la dernière séance)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2021

Première publication (Réel)

6 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

je suis impatient de partager les données mais je n'ai pas encore de plan

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur vitamine c 20%

3
S'abonner