- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04697992
Acide tranexamique topique versus vitamine C topique avec microneedling dans l'hyperpigmentation périorbitaire ; Étude comparative
5 janvier 2021 mis à jour par: Doaa Mohsen, Kasr El Aini Hospital
La vitamine C à 20 % et l'acide tranexamique à 5 mg/ml associés au microneedling ont été utilisés pour le traitement de l'hyperpigmentation périorbitaire dans un schéma comparatif et les deux ont entraîné une amélioration significative de l'hyperpigmentation périorbitaire par évaluation dermoscopique et clinique sans différence statistiquement significative entre eux en plus de l'amélioration du score visuel analogique (EVA) et de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Soixante patients présentant une hyperpigmentation périorbitaire ont été recrutés, les patients ont été divisés en 2 groupes ; 30 chacun.
le classement clinique selon sheth et al., 2014, l'évaluation dermoscopique, le score visuel analogique (VAS) et le DLQI ont été effectués à la semaine 0. Le groupe A a été traité d'un côté avec vit.c 20 % + microneedling, de l'autre côté solution saline + microneedling (placebo) .
groupe B un côté a été traité avec de l'acide tranexamique 5mg/ml + microneedling, l'autre côté solution saline + microneedling (placebo).
Un total de 4 séances ont été effectuées à 2 semaines d'intervalle et le suivi a eu lieu un mois après la dernière séance (semaine 10) au cours de laquelle le patient a été évalué à l'aide des paramètres mentionnés ci-dessus en plus de l'évaluation par 2 enquêteurs en aveugle.
À la semaine 10, il y a eu une amélioration significative du classement clinique et, comme évalué par des chercheurs en aveugle, VAS, DLQI, une amélioration dermoscopique significative des composants vasculaires et pigmentaires des halos sombres sur les côtés traités avec de la vit c et de l'acide tranexamique par rapport au placebo, mais il n'y avait pas statistiquement différence significative entre les deux groupes.
L'étude a conclu que l'acide tranexamique est une nouvelle modalité sûre et efficace dans le traitement de l'hyperpigmentation périorbitaire avec des résultats comparables à la vitamine C.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Giza, Egypte
- Doaa Mohsen
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les deux sexes.
- âge ≥ 18 ans.
- types pigmentaires, vasculaires et mixtes de halos sombres
Critère d'exclusion:
- Grossesse et allaitement
- patients ayant reçu un traitement au cours des 3 derniers mois
- patients atteints de maladies dermatologiques actives ou ayant des antécédents de dermatite atopique.
- antécédents d'allergie à l'acide tranexamique ou à la vitamine c
- antécédents de cicatrices chéloïdes ou hypertrophiques
- type structurel pur de halos sombres, lignes de démarcation pigmentaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: groupe A
un œil a été traité avec de la vitamine c 20% + microneedling une séance a été effectuée toutes les 2 semaines un total de 4 séances (l'autre œil a été traité avec un placebo avec une solution saline + microneedling).
|
un œil a été traité avec de la vitamine c 20% + microneedling une séance a été effectuée toutes les 2 semaines un total de 4 séances (l'autre œil a été traité avec un placebo avec une solution saline + microneedling).
Autres noms:
|
Expérimental: groupe B
un œil a été traité avec de l'acide tranexamique 5 mg/ml + microneedling une séance a été effectuée toutes les 2 semaines un total de 4 séances (l'autre œil a été traité avec un placebo avec une solution saline + microneedling).
|
un œil a été traité avec de l'acide tranexamine 5 mg/ml + microneedling une séance a été effectuée toutes les 2 semaines un total de 4 séances (l'autre œil a été traité avec un placebo avec une solution saline + microneedling)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
évaluation de l'efficacité de l'acide tranexamique dans l'hyperpigmentation périorbitaire
Délai: 10 semaines (les patients sont assistés 1 mois après la dernière séance)
|
celle-ci est évaluée par dermoscopie (note de 0 à 4, 0 = pas d'amélioration, 1=1-25% d'amélioration, 2 =26- 50% d'amélioration, 3=51-75% d'amélioration, 4=>75% d'amélioration)
|
10 semaines (les patients sont assistés 1 mois après la dernière séance)
|
évaluation de l'efficacité de l'acide tranexamique dans l'hyperpigmentation périorbitaire
Délai: 10 semaines (les patients sont assistés 1 mois après la dernière séance)
|
amélioration clinique par deux investigateurs en aveugle (attribuant un score de 0 à 4, 0 = pas d'amélioration, 1 = 1-25 % d'amélioration, 2 = 26 - 50 % d'amélioration, 3 = 51-75 % d'amélioration, 4 => 75 % d'amélioration )
|
10 semaines (les patients sont assistés 1 mois après la dernière séance)
|
évaluation de l'efficacité de l'acide tranexamique dans l'hyperpigmentation périorbitaire
Délai: 10 semaines (les patients sont assistés 1 mois après la dernière séance)
|
amélioration clinique par le médecin (grade de 0 à 4 selon sheth et al., 2014 où 0 pas de halos et 4 plus sévère)
|
10 semaines (les patients sont assistés 1 mois après la dernière séance)
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évaluation de l'efficacité de l'acide tranexamique dans l'hyperpigmentation périorbitaire
Délai: 10 semaines (les patients sont assistés 1 mois après la dernière séance)
|
indice de qualité de vie dermatologique (score de 0 à 30 le plus élevé le plus mauvais)
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10 semaines (les patients sont assistés 1 mois après la dernière séance)
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évaluation de l'efficacité de l'acide tranexamique dans l'hyperpigmentation périorbitaire
Délai: 10 semaines (les patients sont assistés 1 mois après la dernière séance)
|
score analogique visuel du patient (score de 0 à 10 le plus élevé le pire)
|
10 semaines (les patients sont assistés 1 mois après la dernière séance)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
15 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2021
Première publication (Réel)
6 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Troubles pigmentaires
- Hyperpigmentation
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents modulateurs de fibrine
- Agents protecteurs
- Micronutriments
- Agents antifibrinolytiques
- Hémostatique
- Coagulants
- Antioxydants
- L'acide tranexamique
- Vitamines
- Acide ascorbique
Autres numéros d'identification d'étude
- cosmo26
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
je suis impatient de partager les données mais je n'ai pas encore de plan
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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