Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální tranexamová kyselina versus topický vitamín C s mikrojehličkováním u periorbitální hyperpigmentace; Srovnávací studie

5. ledna 2021 aktualizováno: Doaa Mohsen, Kasr El Aini Hospital
Jak vitamin C 20%, tak kyselina tranexamová 5 mg/ml v kombinaci s mikrojehličkováním byly použity k léčbě periorbitální hyperpigmentace ve srovnávacím vzoru a obě vedly k významnému zlepšení periorbitální hyperpigmentace dermoskopickým a klinickým hodnocením bez statisticky významného rozdílu mezi nimi kromě zlepšení vizuálního analogového skóre pacientů (VAS) a dermatologického indexu kvality života (DLQI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo zařazeno 60 pacientů s periorbitální hyperpigmentací, pacienti byli rozděleni do 2 skupin; 30 každý. klinické hodnocení podle Shetha et al., 2014, dermoskopické hodnocení, vizuální analogové skóre (VAS) a DLQI byly provedeny v týdnu 0. Skupina A jedna strana byla ošetřena vit.c 20% + microneedling, druhá strana fyziologický roztok + microneedling (placebo) . skupina B byla jedna strana ošetřena kyselinou tranexamovou 5 mg/ml + mikrojehličkování, druhá strana fyziologickým roztokem + mikrojehličkování (placebo). Celkem byla provedena 4 sezení s odstupem 2 týdnů a sledování proběhlo jeden měsíc po posledním sezení (10. týden), kdy byl pacient hodnocen pomocí výše uvedených parametrů navíc k hodnocení 2 zaslepenými zkoušejícími. V 10. týdnu došlo k významnému zlepšení klinického gradingu a jak bylo hodnoceno zaslepenými výzkumníky, VAS, DLQI, k významnému dermoskopickému zlepšení vaskulárních i pigmentových složek tmavých halo u stran léčených vit c a kyselinou tranexamovou ve srovnání s placebem, ale statisticky žádné významný rozdíl mezi oběma skupinami. Studie dospěla k závěru, že kyselina tranexamová je novou bezpečnou účinnou modalitou v léčbě periorbitální hyperpigmentace s výsledky srovnatelnými s vitaminem C.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Giza, Egypt
        • Doaa Mohsen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • obě pohlaví.
  • věk ≥ 18 let.
  • pigmentové, vaskulární a smíšené typy tmavých halo

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství a kojení
  • pacientů, kteří byli léčeni v posledních 3 měsících
  • pacientů s aktivním dermatologickým onemocněním nebo s atopickou dermatitidou v anamnéze.
  • anamnéza alergie na kyselinu tranexamovou nebo vitamín c
  • anamnéza keloidních nebo hypertrofických jizev
  • čistý strukturní typ tmavých halo, pigmentové demarkační linie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina A
jedno oko bylo ošetřeno vitaminem C 20% + mikrojehličkování sezení bylo provedeno každé 2 týdny, celkem 4 sezení (druhé oko bylo léčeno placebem fyziologickým roztokem + mikrojehličkováním).
Lék: vitamín C 20%
jedno oko bylo ošetřeno vitaminem C 20% + mikrojehličkování sezení bylo provedeno každé 2 týdny, celkem 4 sezení (druhé oko bylo léčeno placebem fyziologickým roztokem + mikrojehličkováním).
Ostatní jména:
  • vitamin C 20% globální kosmetické roztoky
Experimentální: skupina B
jedno oko bylo léčeno kyselinou tranexamovou 5 mg/ml + mikrojehličkování, sezení bylo prováděno každé 2 týdny, celkem 4 sezení (druhé oko bylo léčeno placebem fyziologickým roztokem + mikrojehličkováním).
Lék: Kyselina tranexamová 5 mg/ml
jedno oko bylo léčeno kyselinou tranexaminovou 5 mg/ml + mikrojehličkování sezení bylo provedeno každé 2 týdny, celkem 4 sezení (druhé oko bylo léčeno placebem fyziologickým roztokem + mikrojehličkováním)
Ostatní jména:
  • kapron 500 mg/5 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení účinnosti kyseliny tranexamové u periorbitální hyperpigmentace
Časové okno: 10 týdnů (pacienti jsou asistováni 1 měsíc po posledním sezení)
to se vyhodnocuje pomocí dermoskopie (dává skóre od 0 do 4, 0 = žádné zlepšení, 1 = 1-25 % zlepšení, 2 = 26- 50 % zlepšení, 3 = 51-75 % zlepšení, 4 = > 75 % zlepšení)
10 týdnů (pacienti jsou asistováni 1 měsíc po posledním sezení)
hodnocení účinnosti kyseliny tranexamové u periorbitální hyperpigmentace
Časové okno: 10 týdnů (pacienti jsou asistováni 1 měsíc po posledním sezení)
klinické zlepšení dvěma zaslepenými vyšetřovateli (skóre od 0 do 4, 0 = žádné zlepšení, 1 = 1-25 % zlepšení, 2 = 26- 50 % zlepšení, 3 = 51-75 % zlepšení, 4 = > 75 % zlepšení )
10 týdnů (pacienti jsou asistováni 1 měsíc po posledním sezení)
hodnocení účinnosti kyseliny tranexamové u periorbitální hyperpigmentace
Časové okno: 10 týdnů (pacienti jsou asistováni 1 měsíc po posledním sezení)
klinické zlepšení lékařem (stupeň od 0 do 4 podle Shetha et al., 2014, kde 0 žádné halo a 4 nejzávažnější)
10 týdnů (pacienti jsou asistováni 1 měsíc po posledním sezení)
hodnocení účinnosti kyseliny tranexamové u periorbitální hyperpigmentace
Časové okno: 10 týdnů (pacienti jsou asistováni 1 měsíc po posledním sezení)
dermatologický index kvality života (skóre od 0 do 30, tím vyšší, nejhorší)
10 týdnů (pacienti jsou asistováni 1 měsíc po posledním sezení)
hodnocení účinnosti kyseliny tranexamové u periorbitální hyperpigmentace
Časové okno: 10 týdnů (pacienti jsou asistováni 1 měsíc po posledním sezení)
vizuální analogové skóre pacienta (skóre od 0 do 10, čím vyšší je nejhorší)
10 týdnů (pacienti jsou asistováni 1 měsíc po posledním sezení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kasr El Aini Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • cosmo26

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Těším se na sdílení dat, ale zatím nemám žádný plán

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Periorbitální hyperpigmentace

Klinické studie na vitamín C 20%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit