Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topisk tranexamsyre versus topisk vitamin C med mikronål i periorbital hyperpigmentering; Sammenlignende undersøgelse

5. januar 2021 opdateret af: Doaa Mohsen, Kasr El Aini Hospital
Både vitamin C 20% og tranexamsyre 5mg/ml kombineret med microneedling blev brugt til behandling af periorbital hyperpigmentering i et sammenlignende mønster, og begge resulterede i signifikant forbedring af periorbital hyperpigmentering ved dermoskopisk og klinisk evaluering uden statistisk signifikant forskel mellem dem udover forbedring af patienternes visuelle analoge score (VAS) og dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tres patienter med periorbital hyperpigmentering blev indskrevet, patienter blev opdelt i 2 grupper; 30 hver. klinisk bedømmelse i henhold til sheth et al., 2014, dermoskopisk evaluering, visuel analog score (VAS) og DLQI blev udført i uge 0. Gruppe A på den ene side blev behandlet med vit.c 20% + microneedling, anden side saltvand+ microneedling (placebo) . gruppe B på den ene side blev behandlet med tranexamsyre 5mg/ml + microneedling, anden side saltvand + microneedling (placebo). I alt 4 sessioner blev udført med 2 ugers mellemrum, og opfølgningen var en måned efter den sidste session (uge 10), hvor patienten blev evalueret ved hjælp af ovennævnte parametre ud over evaluering af 2 blindede investigatorer. I uge 10 var der signifikant forbedring af den kliniske gradering og som vurderet af blindede efterforskere, VAS, DLQI, signifikant dermoskopisk forbedring i både vaskulære og pigmentære komponenter af mørke haloer i sider behandlet med vit c og tranexamsyre sammenlignet med placebo, men der var ingen statistisk væsentlig forskel mellem de to grupper. Undersøgelsen konkluderede, at tranexamsyre er en ny sikker effektiv modalitet til behandling af periorbital hyperpigmentering med resultater, der kan sammenlignes med C-vitamin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Giza, Egypten
        • Doaa Mohsen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • begge køn.
  • alder ≥ 18 år.
  • pigmentære, vaskulære og blandede typer af mørke glorier

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet og amning
  • patienter, der har modtaget behandling inden for de seneste 3 måneder
  • patienter med aktive dermatologiske sygdomme eller historie med atopisk dermatitis.
  • historie med allergi over for tranexamsyre eller c-vitamin
  • historie med keloid eller hypertrofiske ar
  • ren strukturel type mørke glorier, pigmentære afgrænsningslinjer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gruppe A
det ene øje blev behandlet med c-vitamin 20% + microneedling en session blev foretaget hver 2. uge i alt 4 sessioner (det andet øje blev placebobehandlet med saltvand + microneedling).
Medicin: c-vitamin 20%
det ene øje blev behandlet med c-vitamin 20% + microneedling en session blev foretaget hver 2. uge i alt 4 sessioner (det andet øje blev placebobehandlet med saltvand + microneedling).
Andre navne:
  • vitamin c 20% globale kosmetiske løsninger
Eksperimentel: gruppe B
det ene øje blev behandlet med tranexamsyre 5 mg/ml + microneedling en session blev udført hver 2. uge i alt 4 sessioner (det andet øje blev placebobehandlet med saltvand + microneedling).
Medicin: Tranexamsyre 5mg/ml
det ene øje blev behandlet med tranexaminsyre 5 mg/ml + microneedling en session blev udført hver 2. uge i alt 4 sessioner (det andet øje blev placebobehandlet med saltvand + microneedling)
Andre navne:
  • kapron 500mg/ 5ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
evaluering af effektiviteten af ​​tranexamsyre ved periorbital hyperpigmentering
Tidsramme: 10 uger (patienter behandles 1 måned efter sidste session)
dette evalueres ved hjælp af dermoskopi (giver en score fra 0 til 4, 0 = ingen forbedring, 1=1-25% forbedring, 2 =26- 50% forbedring, 3=51-75% forbedring, 4=>75% forbedring)
10 uger (patienter behandles 1 måned efter sidste session)
evaluering af effektiviteten af ​​tranexamsyre ved periorbital hyperpigmentering
Tidsramme: 10 uger (patienter behandles 1 måned efter sidste session)
klinisk forbedring af to blindede efterforskere (der giver en score fra 0 til 4, 0 = ingen forbedring, 1=1-25% forbedring, 2 =26- 50% forbedring, 3=51-75% forbedring, 4=>75% forbedring )
10 uger (patienter behandles 1 måned efter sidste session)
evaluering af effektiviteten af ​​tranexamsyre ved periorbital hyperpigmentering
Tidsramme: 10 uger (patienter behandles 1 måned efter sidste session)
klinisk forbedring af lægen (grad fra 0 til 4 ifølge sheth et al., 2014, hvor 0 ingen glorier og 4 mest alvorlige)
10 uger (patienter behandles 1 måned efter sidste session)
evaluering af effektiviteten af ​​tranexamsyre ved periorbital hyperpigmentering
Tidsramme: 10 uger (patienter behandles 1 måned efter sidste session)
dermatologisk livskvalitetsindeks (score fra 0 til 30, jo højere det værste)
10 uger (patienter behandles 1 måned efter sidste session)
evaluering af effektiviteten af ​​tranexamsyre ved periorbital hyperpigmentering
Tidsramme: 10 uger (patienter behandles 1 måned efter sidste session)
patient visuel analog score (score fra 0 til 10, jo højere det værste)
10 uger (patienter behandles 1 måned efter sidste session)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • cosmo26

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Jeg ser frem til at dele dataene, men jeg har ingen plan endnu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Periorbital hyperpigmentering

Kliniske forsøg med c-vitamin 20%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner