Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транексамовая кислота для местного применения в сравнении с витамином С для местного применения с микронидлингом при периорбитальной гиперпигментации; Сравнительное исследование

5 января 2021 г. обновлено: Doaa Mohsen, Kasr El Aini Hospital
Как витамин С 20%, так и транексамовая кислота 5 мг/мл в сочетании с микронидлингом использовались для лечения периорбитальной гиперпигментации в сравнительном образце, и оба привели к значительному улучшению периорбитальной гиперпигментации по дерматоскопической и клинической оценке без статистически значимой разницы между ними в дополнение к улучшению. визуальной аналоговой шкалы пациентов (ВАШ) и дерматологического индекса качества жизни (DLQI).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обследовано 60 пациентов с периорбитальной гиперпигментацией, пациенты были разделены на 2 группы; 30 каждый. клиническая оценка в соответствии с sheth et al., 2014, дерматоскопическая оценка, визуально-аналоговая оценка (ВАШ) и DLQI были проведены на 0-й неделе. Группа A: одну сторону лечили вит.с 20% + микронидлинг, другую сторону физиологическим раствором + микронидлинг (плацебо) . группе B одну сторону лечили транексамовой кислотой 5 мг/мл + микронидлинг, другую сторону физиологическим раствором + микронидлинг (плацебо). В общей сложности было проведено 4 сеанса с интервалом в 2 недели, а последующее наблюдение проводилось через месяц после последнего сеанса (10-я неделя), во время которого пациент оценивался с использованием вышеупомянутых параметров в дополнение к оценке двумя слепыми исследователями. На 10-й неделе наблюдалось значительное улучшение клинической степени и, по оценке слепых исследователей, ВАШ, DLQI, значительное дерматоскопическое улучшение как сосудистых, так и пигментных компонентов темных ореолов на сторонах, обработанных витамином С и транексамовой кислотой, по сравнению с плацебо, но статистических данных не было. существенная разница между обеими группами. Исследование пришло к выводу, что транексамовая кислота является новым безопасным и эффективным средством лечения периорбитальной гиперпигментации с результатами, сравнимыми с витамином С.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • обоих полов.
  • возраст ≥ 18 лет.
  • пигментные, сосудистые и смешанные типы темных ореолов

Критерий исключения:

  • беременность и лактация
  • пациенты, получавшие лечение в течение последних 3 мес.
  • пациенты с активными дерматологическими заболеваниями или атопическим дерматитом в анамнезе.
  • аллергия на транексамовую кислоту или витамин с в анамнезе
  • история келоидных или гипертрофических рубцов
  • чистый структурный тип темных ореолов, пигментные демаркационные линии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа А
один глаз лечили витамином С 20% + микронидлинг сеанс проводился каждые 2 недели, всего 4 сеанса (другой глаз лечили плацебо физиологическим раствором + микронидлинг).
Лекарство: витамин с 20%
один глаз лечили витамином С 20% + микронидлинг сеанс проводился каждые 2 недели, всего 4 сеанса (другой глаз лечили плацебо физиологическим раствором + микронидлинг).
Другие имена:
  • витамин с 20% глобальные косметические решения
Экспериментальный: группа Б
один глаз лечили транексамовой кислотой 5 мг/мл + микронидлинг сеанс проводили каждые 2 недели, всего 4 сеанса (другой глаз лечили плацебо физиологическим раствором + микронидлинг).
Лекарство: Транексамовая кислота 5 мг/мл
один глаз лечили транексаминовой кислотой 5 мг/мл + микронидлинг сеанс проводился каждые 2 недели, всего 4 сеанса (другой глаз лечили плацебо физиологическим раствором + микронидлинг)
Другие имена:
  • капрон 500мг/ 5мл

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка эффективности транексамовой кислоты при периорбитальной гиперпигментации
Временное ограничение: 10 недель (пациенты осматриваются через 1 месяц после последнего сеанса)
это оценивается с помощью дерматоскопии (присваивается балл от 0 до 4, 0 = нет улучшения, 1 = улучшение на 1–25%, 2 = улучшение на 26–50%, 3 = улучшение на 51–75%, 4 = улучшение на 75%).
10 недель (пациенты осматриваются через 1 месяц после последнего сеанса)
оценка эффективности транексамовой кислоты при периорбитальной гиперпигментации
Временное ограничение: 10 недель (пациенты осматриваются через 1 месяц после последнего сеанса)
клиническое улучшение по данным двух слепых исследователей (оценка от 0 до 4, 0 = отсутствие улучшения, 1 = улучшение на 1–25 %, 2 = улучшение на 26–50 %, 3 = улучшение на 51–75 %, 4 = улучшение на 75 %). )
10 недель (пациенты осматриваются через 1 месяц после последнего сеанса)
оценка эффективности транексамовой кислоты при периорбитальной гиперпигментации
Временное ограничение: 10 недель (пациенты осматриваются через 1 месяц после последнего сеанса)
клиническое улучшение по оценке врача (оценка от 0 до 4 по Sheth et al., 2014, где 0 — нет ореолов и 4 — самое тяжелое)
10 недель (пациенты осматриваются через 1 месяц после последнего сеанса)
оценка эффективности транексамовой кислоты при периорбитальной гиперпигментации
Временное ограничение: 10 недель (пациенты осматриваются через 1 месяц после последнего сеанса)
дерматологический индекс качества жизни (оценка от 0 до 30, чем выше, тем хуже)
10 недель (пациенты осматриваются через 1 месяц после последнего сеанса)
оценка эффективности транексамовой кислоты при периорбитальной гиперпигментации
Временное ограничение: 10 недель (пациенты осматриваются через 1 месяц после последнего сеанса)
визуально-аналоговая оценка пациента (оценка от 0 до 10, чем выше, тем хуже)
10 недель (пациенты осматриваются через 1 месяц после последнего сеанса)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kasr El Aini Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • cosmo26

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

я с нетерпением жду возможности поделиться данными, но у меня пока нет плана

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования витамин с 20%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться