Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyi tranexámsav kontra helyi C-vitamin mikrotűs kezeléssel periorbitális hiperpigmentáció esetén; Összehasonlító tanulmány

2021. január 5. frissítette: Doaa Mohsen, Kasr El Aini Hospital
Mind a 20%-os C-vitamint, mind az 5 mg/ml-es tranexámsavat mikrotűvel kombinálva a periorbitális hiperpigmentáció kezelésére összehasonlító mintázatban alkalmazták, és mindkettő szignifikáns javulást eredményezett a periorbitális hiperpigmentációban dermoszkópos és klinikai értékelés alapján, a javuláson kívül statisztikailag szignifikáns különbség nem volt közöttük. a betegek vizuális analóg pontszáma (VAS) és bőrgyógyászati ​​életminőségi indexe (DLQI).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Hatvan periorbitális hiperpigmentációban szenvedő beteget vontunk be, a betegeket 2 csoportba osztották; 30 egyenként. klinikai osztályozás Sheth et al., 2014 szerint, dermoscopos értékelés, vizuális analóg pontszám (VAS) és DLQI a 0. héten történt. A csoport egyik oldalát vit.c 20% + mikrotűzés, másik oldal sóoldat + mikrotűzés (placebo) . B csoport egyik oldalát tranexámsav 5 mg/ml + mikrotűzés, másik oldal sóoldat+ mikrotűzés (placebo) kezeltük. Összesen 4 ülést végeztek 2 hét különbséggel, és a nyomon követés egy hónappal az utolsó ülés után (10. hét) történt, amelyen a pácienst a fent említett paraméterek alapján értékelték a 2 vak vizsgáló által végzett értékelésen kívül. A 10. héten szignifikáns javulás volt tapasztalható a klinikai besorolásban, és a vak kutatók (VAS, DLQI) értékelése szerint szignifikáns dermoszkópos javulás a sötét fényudvarok vaszkuláris és pigment komponenseiben a vit c-vel és tranexámsavval kezelt oldalakon a placebóhoz képest, de statisztikailag nem volt. jelentős különbség a két csoport között. A tanulmány arra a következtetésre jutott, hogy a tranexámsav egy új, biztonságos és hatékony módszer a periorbitális hiperpigmentáció kezelésében, a C-vitaminhoz hasonló eredményekkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • mindkét nem.
  • életkor ≥ 18 év.
  • pigment-, vaszkuláris és vegyes típusú sötét fényudvarok

Kizárási kritériumok:

  • terhesség és szoptatás
  • az elmúlt 3 hónapban kezelésben részesült betegek
  • aktív bőrgyógyászati ​​betegségben vagy atópiás dermatitiszben szenvedő betegek.
  • tranexámsav vagy c-vitamin allergia anamnézisében
  • keloid vagy hipertrófiás hegek anamnézisében
  • tiszta szerkezeti típusú sötét fényudvarok, pigment demarkációs vonalak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport
az egyik szemet 20%-os c-vitaminnal kezelték + mikrotűzés 2 hetente összesen 4 alkalom volt (a másik szemet placebóval kezelték sóoldattal + mikrotűzés).
Drog: c vitamin 20%
az egyik szemet 20%-os c-vitaminnal kezelték + mikrotűzés 2 hetente összesen 4 alkalom volt (a másik szemet placebóval kezelték sóoldattal + mikrotűzés).
Más nevek:
  • c-vitamin 20%-os globális kozmetikai megoldások
Kísérleti: B csoport
az egyik szemet 5 mg/ml-es tranexámsavval kezelték + mikrotűzés, egy kezelést 2 hetente végeztünk, összesen 4 alkalommal (a másik szemet placebóval kezelték sóoldattal + mikrotűzés).
Drog: Tranexámsav 5 mg/ml
az egyik szemet 5 mg/ml-es tranexamin savval kezelték + mikrotűzés egy kezelést 2 hetente, összesen 4 alkalommal (a másik szemet placebóval kezelték sóoldattal + mikrotűzés)
Más nevek:
  • kapron 500mg/5ml

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a tranexámsav hatékonyságának értékelése periorbitális hiperpigmentációban
Időkeret: 10 hét (a betegeket az utolsó kezelés után 1 hónappal látják el)
ezt dermoszkópiával értékelik (0-tól 4-ig terjedő pontszámot adva, 0 = nincs javulás, 1 = 1-25% javulás, 2 = 26-50% javulás, 3 = 51-75% javulás, 4 = > 75% javulás)
10 hét (a betegeket az utolsó kezelés után 1 hónappal látják el)
a tranexámsav hatékonyságának értékelése periorbitális hiperpigmentációban
Időkeret: 10 hét (a betegeket az utolsó kezelés után 1 hónappal látják el)
klinikai javulás két vak vizsgáló által (0-tól 4-ig terjedő pontszámot adva, 0 = nincs javulás, 1 = 1-25% javulás, 2 = 26-50% javulás, 3 = 51-75% javulás, 4 = > 75% javulás )
10 hét (a betegeket az utolsó kezelés után 1 hónappal látják el)
a tranexámsav hatékonyságának értékelése periorbitális hiperpigmentációban
Időkeret: 10 hét (a betegeket az utolsó kezelés után 1 hónappal látják el)
klinikai javulás orvos által (0-tól 4-ig fokozat Sheth és mtsai szerint, 2014, ahol 0 nincs fényudvar és 4 a legsúlyosabb)
10 hét (a betegeket az utolsó kezelés után 1 hónappal látják el)
a tranexámsav hatékonyságának értékelése periorbitális hiperpigmentációban
Időkeret: 10 hét (a betegeket az utolsó kezelés után 1 hónappal látják el)
bőrgyógyászati ​​életminőségi index (0-tól 30-ig terjedő pontszám, minél magasabb a legrosszabb)
10 hét (a betegeket az utolsó kezelés után 1 hónappal látják el)
a tranexámsav hatékonyságának értékelése periorbitális hiperpigmentációban
Időkeret: 10 hét (a betegeket az utolsó kezelés után 1 hónappal látják el)
a páciens vizuális analóg pontszáma (0-tól 10-ig terjedő pontszám, minél magasabb a legrosszabb)
10 hét (a betegeket az utolsó kezelés után 1 hónappal látják el)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kasr El Aini Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • cosmo26

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Várom az adatok megosztását, de még nincs tervem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a c vitamin 20%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel