Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktuell tranexamsyra kontra aktuellt C-vitamin med mikroneedling vid periorbital hyperpigmentering; Jämförande studie

5 januari 2021 uppdaterad av: Doaa Mohsen, Kasr El Aini Hospital
Både vitamin C 20% och tranexamsyra 5mg/ml kombinerat med microneedling användes för behandling av periorbital hyperpigmentering i ett jämförande mönster och båda resulterade i signifikant förbättring av periorbital hyperpigmentering genom dermoskopisk och klinisk utvärdering utan statistiskt signifikant skillnad mellan dem förutom förbättring av patienternas visuella analoga poäng (VAS) och dermatologins livskvalitetsindex (DLQI).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sextio patienter med periorbital hyperpigmentering inkluderades, patienterna delades in i 2 grupper; 30 styck. klinisk gradering enligt sheth et al., 2014, dermoskopisk utvärdering, visuell analog poäng (VAS) och DLQI gjordes vid vecka 0. Grupp A ena sidan behandlades med vit.c 20% + microneedling, andra sidan saltlösning+ microneedling (placebo) . grupp B ena sidan behandlades med tranexamsyra 5 mg/ml + microneedling, andra sidan saltlösning + microneedling (placebo). Totalt 4 sessioner gjordes med 2 veckors mellanrum och uppföljningen var en månad efter den sista sessionen (vecka 10) där patienten utvärderades med användning av ovan nämnda parametrar förutom utvärdering av 2 blindade utredare. Vid vecka 10 var det signifikant förbättring av klinisk gradering och som utvärderats av blinda utredare, VAS, DLQI, signifikant dermoskopisk förbättring av både vaskulära och pigmentära komponenter av mörka halos i sidor som behandlats med vit c och tranexaminsyra jämfört med placebo men det fanns ingen statistiskt sett. betydande skillnad mellan båda grupperna. Studien drog slutsatsen att tranexamsyra är en ny säker effektiv modalitet vid behandling av periorbital hyperpigmentering med resultat jämförbara med C-vitamin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Giza, Egypten
        • Doaa Mohsen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • båda könen.
  • ålder ≥ 18 år.
  • pigmentära, vaskulära och blandade typer av mörka glorier

Exklusions kriterier:

  • graviditet och amning
  • patienter som fått behandling under de senaste 3 månaderna
  • patienter med aktiva dermatologiska sjukdomar eller historia av atopisk dermatit.
  • historia av allergi mot tranexamsyra eller c-vitamin
  • historia av keloid eller hypertrofiska ärr
  • ren strukturell typ av mörka glorier, pigmentära gränslinjer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: grupp A
ett öga behandlades med vitamin c 20% + microneedling en session gjordes varannan vecka totalt 4 sessioner (det andra ögat placebobehandlades med saltlösning + microneedling).
Läkemedel: vitamin c 20%
ett öga behandlades med vitamin c 20% + microneedling en session gjordes varannan vecka totalt 4 sessioner (det andra ögat placebobehandlades med saltlösning + microneedling).
Andra namn:
  • vitamin c 20 % globala kosmetiska lösningar
Experimentell: grupp B
ett öga behandlades med tranexamsyra 5 mg/ml + microneedling en session gjordes varannan vecka totalt 4 sessioner (det andra ögat placebobehandlades med saltlösning + microneedling).
Läkemedel: Tranexamsyra 5mg/ml
ett öga behandlades med tranexaminsyra 5 mg/ml + microneedling en session gjordes varannan vecka totalt 4 sessioner (det andra ögat placebobehandlades med saltlösning + microneedling)
Andra namn:
  • kapron 500mg/5ml

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
utvärdering av effektiviteten av tranexamsyra vid periorbital hyperpigmentering
Tidsram: 10 veckor (patienter undersöks 1 månad efter sista sessionen)
detta utvärderas med dermoskopi (ger ett poäng från 0 till 4, 0 = ingen förbättring, 1=1-25% förbättring, 2 =26-50% förbättring, 3=51-75% förbättring, 4=>75% förbättring)
10 veckor (patienter undersöks 1 månad efter sista sessionen)
utvärdering av effektiviteten av tranexamsyra vid periorbital hyperpigmentering
Tidsram: 10 veckor (patienter undersöks 1 månad efter sista sessionen)
klinisk förbättring av två blinda utredare (som ger en poäng från 0 till 4, 0 = ingen förbättring, 1=1-25% förbättring, 2 =26-50% förbättring, 3=51-75% förbättring, 4=>75% förbättring )
10 veckor (patienter undersöks 1 månad efter sista sessionen)
utvärdering av effektiviteten av tranexamsyra vid periorbital hyperpigmentering
Tidsram: 10 veckor (patienter undersöks 1 månad efter sista sessionen)
klinisk förbättring av läkare (grad från 0 till 4 enligt sheth et al., 2014 där 0 inga glorier och 4 mest allvarliga)
10 veckor (patienter undersöks 1 månad efter sista sessionen)
utvärdering av effektiviteten av tranexamsyra vid periorbital hyperpigmentering
Tidsram: 10 veckor (patienter undersöks 1 månad efter sista sessionen)
dermatologi livskvalitetsindex (poäng från 0 till 30 ju högre det sämsta)
10 veckor (patienter undersöks 1 månad efter sista sessionen)
utvärdering av effektiviteten av tranexamsyra vid periorbital hyperpigmentering
Tidsram: 10 veckor (patienter undersöks 1 månad efter sista sessionen)
patientens visuella analoga poäng (poäng från 0 till 10 ju högre desto sämsta)
10 veckor (patienter undersöks 1 månad efter sista sessionen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

15 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

15 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2021

Första postat (Faktisk)

6 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • cosmo26

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Jag ser fram emot att dela data men jag har ingen plan än

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Periorbital hyperpigmentering

Kliniska prövningar på vitamin c 20%

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera